Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinibs sikkerhed og effekt hos deltagere med bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation

15. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent, enkeltarms, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​itacitinib hos deltagere med bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere itacitinibs sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos deltagere med post-lungetransplantation bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dobbelt lungetransplantation ≥ 1 år før informeret samtykke. Bekræftet BOS-progression til grad 1, 2 eller 3 diagnosticeret inden for 1 år efter screening

    *Bekræftet BOS-progression til grad 1, 2 eller 3 diagnosticeret inden for 2 år efter screening OG:

  • Et fald på ≥ 200 ml i FEV1 i de foregående 12 måneder

ELLER

*Et ≥ 50 mL fald i FEV1 i de sidste 2 målinger.

• Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en enkelt lungetransplantation
  • FEV1 fald kan tilskrives andre årsager end BOS.
  • Deltagere, der har haft nogen væsentlig ændring (f.eks. tilføjelse af nye midler) i et immunsuppressivt regime i de 4 uger før screening.
  • Ubehandlet og/eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Betydelige infektiøse komorbiditeter, herunder invasiv svampesygdom, B. Cepacia, ikke-TB-mykobakterier eller TB.
  • Modtagelse af JAK-hæmmerbehandling efter lungetransplantation for enhver indikation. Behandling med JAK-hæmmer før lungetransplantation er tilladt.
  • Laboratorieværdier ved screening uden for de protokoldefinerede områder.
  • Aktiv HBV- eller HCV-infektion, der kræver behandling, eller med risiko for HBV-reaktivering (dvs. positiv HBsAg).
  • Kendt HIV-infektion.
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for 3 år efter screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Behandling med et forsøgsmiddel, en procedure eller en enhed inden for 30 dage efter tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib 300 mg
Fase 1: Itacitinib 300 mg to gange dagligt. Der kan være nødvendige dosisjusteringer i protokollen for samtidig CYP3A-administration.
Medicin: Itacitinib
Itacitinib administreret oralt i den specificerede dosis.
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: Itacitinib 400 mg
Fase 1: Itacitinib 400 mg én gang dagligt. Der kan være nødvendige dosisjusteringer i protokollen for samtidig CYP3A-administration.
Medicin: Itacitinib
Itacitinib administreret oralt i den specificerede dosis.
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: Itacitinib 600 mg
Fase 1: Itacitinib 600 mg én gang dagligt. Der kan være nødvendige dosisjusteringer i protokollen for samtidig CYP3A-administration
Medicin: Itacitinib
Itacitinib administreret oralt i den specificerede dosis.
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: Itacitinib
Fase 2: Itacitinib administreret oralt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Itacitinib
Itacitinib administreret oralt i den specificerede dosis.
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 162 uger
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enten en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende tilstand efter den første dosis af itacitinib indtil 30 dage efter den sidste dosis af itacitinib.
op til cirka 162 uger
Antal deltagere med en hvilken som helst klasse 3 eller højere tee
Tidsramme: op til cirka 162 uger
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enten en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende tilstand efter den første dosis af itacitinib indtil 30 dage efter den sidste dosis af itacitinib. Alvorligheden af ​​AES blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0. Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsning af alderen passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
op til cirka 162 uger
Ændring fra baseline i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
FEV1 blev defineret som mængden af ​​luft, der blev udåndet på 1 sekund. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uge 12
Fase 2: FEV1 -svarprocent
Tidsramme: Baseline til uge 12
FEV1 -svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der demonstrerede en ≥10% absolut stigning i FEV1 sammenlignet med baseline, bekræftet af 2 på hinanden følgende spirometriske vurderinger ≥1 ugers mellemrum.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Varighed af FEV1 -svar
Tidsramme: op til 34,9 måneder
Varigheden af ​​FEV1 -respons blev defineret som intervallet mellem indtræden af ​​respons og den tidligste af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) progression, tab af klinisk fordel som bestemt af efterforskeren eller død.
op til 34,9 måneder
Fase 2: Varighed af FEV1 -svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​FEV1 -respons blev defineret som intervallet mellem responsen og den tidligste af bronchiolitis obliterans syndromprogression, tab af klinisk fordel som bestemt af efterforskeren eller død.
Op til 24 måneder
Fase 1: Tid til progression
Tidsramme: op til 36,4 måneder
Tid til progression blev defineret som defineret som intervallet mellem starten af ​​behandlingen og bronchiolitis obliterans syndromprogression (≥10% absolut fald i FEV1 sammenlignet med baseline) eller død.
op til 36,4 måneder
Fase 2: Tid til progression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til progression blev defineret som defineret som intervallet mellem starten af ​​behandlingen og bronchiolitis obliterans syndromprogression (≥10% absolut fald i FEV1 sammenlignet med baseline) eller død.
Op til 24 måneder
Fase 1: Skift fra baseline i St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score
Tidsramme: Baseline; op til 158,4 uger
SGRQ er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle påvirkningen på det generelle helbred, daglige liv og opfattet velvære hos deltagere med obstruktiv luftvejssygdom. Det består af 50 poster, der dækker 3 domæner: symptomer (8 poster), aktivitet (16 poster) og påvirkninger (26 poster). En komponent score beregnes for hvert af de 3 domæner. En samlet score beregnes, hvis ingen af ​​komponentresultaterne mangler. Alle skalaer (både domæne og total) har en score, der spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en værre livskvalitet. Ændring fra (CFB) baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; op til 158,4 uger
Fase 2: Skift fra baseline i SGRQ -samlede score
Tidsramme: Op til 24 måneder
SGRQ er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle påvirkningen på det generelle helbred, daglige liv og opfattet velvære hos deltagere med obstruktiv luftvejssygdom. Det består af 50 poster, der dækker 3 domæner: symptomer (8 poster), aktivitet (16 poster) og påvirkninger (26 poster). En komponent score beregnes for hvert af de 3 domæner. En samlet score beregnes, hvis ingen af ​​komponentresultaterne mangler. Alle skalaer (både domæne og total) har en score, der spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en værre livskvalitet. Ændring fra baseline skulle beregnes som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Op til 24 måneder
Fase 1: Skift fra baseline i kvaliteten af ​​Life-Short Form-12 (QOL-SF-12) spørgeskema score
Tidsramme: Baseline; op til 158,4 uger
QOL-SF-12 V2 er en 12-punkts undergruppe af QOL-SF-36 V2-skalaen, der vurderer 8 sundhedsbegreber relateret til begrænsninger i fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter (SA), kropslig smerte, generel mental og fysisk sundhed og Vitality. Deltagerne besvarede hvert spørgsmål ved at vælge forudspecificerede valg. Score -intervaller er specificeret for hver vare; Højere score indikerer bedre helbred. Vurdering af sundhedsresultat: Dårlig (1) til fremragende (5). Moderat aktiviteter og klatre trapper score: begrænset meget (1) til ikke begrænset overhovedet (3). Udført mindre på grund af fysisk sundhed (PH) eller følelsesmæssige problemer (EP)/begrænset i arbejde/fungerede mindre omhyggeligt: ​​hele tiden (1) til ingen af ​​tiden (5). Smerter forstyrrede arbejdsresultatet: ekstremt (1) til slet ikke (5). Følte dig rolig/fredelig, havde en masse energi, følte sig deprimeret, pH eller EP blandet med SA -score: ingen af ​​tiden (1) til hele tiden (6). Ændring fra baseline (BL) blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Baseline; op til 158,4 uger
Fase 2: Skift fra baseline i QOL-SF-12 spørgeskemaer scoringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
QOL-SF-12 V2 er en 12-punkts undergruppe af QOL-SF-36 V2-skalaen, der vurderer 8 sundhedsbegreber relateret til begrænsninger i fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter (SA), kropslig smerte, generel mental og fysisk sundhed og Vitality. Deltagerne besvarede hvert spørgsmål ved at vælge forudspecificerede valg. Score -intervaller er specificeret for hver vare; Højere score indikerer bedre helbred. Vurdering af sundhedsresultat: Dårlig (1) til fremragende (5). Moderat aktiviteter og klatre trapper score: begrænset meget (1) til ikke begrænset overhovedet (3). Udført mindre på grund af fysisk sundhed (PH) eller følelsesmæssige problemer (EP)/begrænset i arbejde/fungerede mindre omhyggeligt: ​​hele tiden (1) til ingen af ​​tiden (5). Smerter forstyrrede arbejdsresultatet: ekstremt (1) til slet ikke (5). Følte dig rolig/fredelig, havde en masse energi, følte sig deprimeret, pH eller EP blandet med SA -score: ingen af ​​tiden (1) til hele tiden (6). Ændring fra baseline (BL) skulle beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Op til 24 måneder
Fase 1: Antal deltagere med de angivne svar på EQ-5D-3L-spørgeskemaet vedrørende deres sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline; op til 158,4 uger
EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 komponenter: EQ-5D-beskrivende skala og EQ-VAS. EQ-5D-3L-beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Ved hvert specifikt besøg (startende på dag 1) blev deltageren bedt om at indikere deres sundhedstilstand. BL = baseline; EOT = Slut af behandlingen.
Baseline; op til 158,4 uger
Fase 2: Antal deltagere med de angivne svar på EQ-5D-3L-spørgeskemaet vedrørende deres sundhedstilstand
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 komponenter: EQ-5D-beskrivende skala og EQ-VAS. EQ-5D-3L-beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Ved hvert specifikt besøg (startende på dag 1) blev deltageren bedt om at indikere deres sundhedstilstand.
Op til 24 måneder
Fase 1: Cmax af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af itacitanib.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
Fase 2: Cmax af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af itacitanib.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
Fase 1: AUC0-24H af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
AUC0-24H blev defineret som området under plasmakoncentrationstidskurven i det sidste doseringsinterval for dosering af 24 timer.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
Fase 2: AUC0-24H af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
AUC0-24H blev defineret som området under plasmakoncentrationstidskurven i det sidste doseringsinterval for dosering af 24 timer.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
Fase 1: Tmax af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
Tmax blev defineret som tiden til den maksimale observerede koncentration af itacitanib.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
Fase 2: Tmax af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
Tmax blev defineret som tiden til den maksimale observerede koncentration af itacitanib.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
Fase 1: Ctau af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
CTAU blev defineret som den observerede itacitanib -koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis på dag 1 (baseline) og i uge 4
Fase 2: Ctau af itacitanib
Tidsramme: Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
CTAU blev defineret som den observerede itacitanib -koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet.
Pre-dosis og 1, 2 og 5 timer efter dosis i uge 4
Fase 2: Tid til retsplantation eller død
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til retsplantation eller død blev defineret som intervallet mellem behandlingsstart og datoen for genudvikling eller død på grund af nogen årsag.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans syndrom

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner