Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Itacitinib hos deltakere med Bronchiolitis Obliterans Syndrome etter lungetransplantasjon

15. oktober 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen, enkeltarms, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Itacitinib hos deltakere med Bronchiolitis Obliterans Syndrome etter lungetransplantasjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til itacitinib hos deltakere med post-lungetransplantasjon bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dobbel lungetransplantasjon ≥ 1 år før informert samtykke. Bekreftet BOS-progresjon til grad 1, 2 eller 3 diagnostisert innen 1 år etter screening

    *Bekreftet BOS-progresjon til grad 1, 2 eller 3 diagnostisert innen 2 år etter screening OG:

  • En ≥ 200 ml reduksjon i FEV1 de siste 12 månedene

ELLER

*En ≥ 50 mL reduksjon i FEV1 i de siste 2 målingene.

• Vilje til å unngå graviditet eller å bli far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en enkelt lungetransplantasjon
  • FEV1-nedgang kan tilskrives andre årsaker enn BOS.
  • Deltakere som har hatt noen betydelig endring (f.eks. tillegg av nye midler) i et immunsuppressivt regime i løpet av de 4 ukene før screening.
  • Ubehandlet og/eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Betydelige smittsomme komorbiditeter inkludert invasiv soppsykdom, B. Cepacia, ikke-TB-mykobakterier eller TB.
  • Mottak av JAK-hemmerbehandling etter lungetransplantasjon for enhver indikasjon. Behandling med JAK-hemmer før lungetransplantasjon er tillatt.
  • Laboratorieverdier ved screening utenfor de protokolldefinerte områdene.
  • Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon som krever behandling, eller med risiko for HBV-reaktivering (dvs. positiv HBsAg).
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Anamnese med aktiv malignitet innen 3 år etter screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Behandling med undersøkelsesmiddel, prosedyre eller enhet innen 30 dager etter registrering, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itacitinib 300 mg
Fase 1: Itacitinib 300 mg to ganger daglig. Det kan være nødvendige dosejusteringer i protokollen for samtidig CYP3A-administrasjon.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib administrert oralt i spesifisert dose.
Andre navn:
  • INCB039110
Eksperimentell: Itacitinib 400 mg
Fase 1: Itacitinib 400 mg én gang daglig. Det kan være nødvendige dosejusteringer i protokollen for samtidig CYP3A-administrasjon.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib administrert oralt i spesifisert dose.
Andre navn:
  • INCB039110
Eksperimentell: Itacitinib 600 mg
Fase 1: Itacitinib 600 mg én gang daglig. Det kan være nødvendige dosejusteringer i protokollen for samtidig CYP3A-administrasjon
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib administrert oralt i spesifisert dose.
Andre navn:
  • INCB039110
Eksperimentell: Itacitinib
Fase 2: Itacitinib administrert oralt i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib administrert oralt i spesifisert dose.
Andre navn:
  • INCB039110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil omtrent 162 uker
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enten en AE rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende tilstand etter den første dosen av itacitinib til 30 dager etter den siste dosen av itacitinib.
opptil omtrent 162 uker
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil omtrent 162 uker
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert. En TEAE ble definert som enten en AE rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende tilstand etter den første dosen av itacitinib til 30 dager etter den siste dosen av itacitinib. Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger v5.0. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert. Grad 5: dødelig.
opptil omtrent 162 uker
Endre fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i uke 12
Tidsramme: Baseline; Uke 12
FEV1 ble definert som volumet av luft utpustet på 1 sekund. Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uke 12
Fase 2: FEV1 svarprosent
Tidsramme: Baseline til uke 12
FEV1 -svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakerne som demonstrerte en ≥10% absolutt økning i FEV1 sammenlignet med baseline, bekreftet med 2 påfølgende spirometriske vurderinger ≥ 1 ukes mellomrom.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Varighet av FEV1 -respons
Tidsramme: opptil 34,9 måneder
Varighet av FEV1 -respons ble definert som intervallet mellom begynnelsen av responsen og det tidligste av bronkiolitis obliterans syndrom (BOS) progresjon, tap av klinisk fordel som bestemt av etterforskeren eller døden.
opptil 34,9 måneder
Fase 2: Varighet av FEV1 -respons
Tidsramme: opptil 24 måneder
Varigheten av FEV1 -respons ble definert som intervallet mellom begynnelsen av responsen og det tidligste av bronkiolitis obliterans syndromprogresjon, tap av klinisk fordel som bestemt av etterforskeren eller døden.
opptil 24 måneder
Fase 1: tid til progresjon
Tidsramme: opptil 36,4 måneder
Tid til progresjon ble definert som definert som intervallet mellom behandlingsstart og bronkiolitis obliterans syndromprogresjon (≥10% absolutt reduksjon i FEV1 sammenlignet med baseline), eller død.
opptil 36,4 måneder
Fase 2: tid til progresjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til progresjon ble definert som definert som intervallet mellom behandlingsstart og bronkiolitis obliterans syndromprogresjon (≥10% absolutt reduksjon i FEV1 sammenlignet med baseline), eller død.
opptil 24 måneder
Fase 1: Endre fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score
Tidsramme: Baseline; opp til 158,4 uker
SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle virkningen på generell helse, dagligliv og oppfattet velvære hos deltakere med obstruktiv luftveis sykdom. Den består av 50 elementer som dekker 3 domener: symptomer (8 elementer), aktivitet (16 elementer) og påvirkninger (26 elementer). En komponentpoeng beregnes for hvert av de 3 domenene. En total score beregnes hvis ingen av komponentpoengene mangler. Alle skalaer (både domene og totalt) har en poengsum mellom 0 og 100, med høyere score som indikerer en dårligere livskvalitet. Endring fra (CFB) baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnlinjeverdien.
Baseline; opp til 158,4 uker
Fase 2: Endre fra baseline i SGRQ total score
Tidsramme: opptil 24 måneder
SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle virkningen på generell helse, dagligliv og oppfattet velvære hos deltakere med obstruktiv luftveis sykdom. Den består av 50 elementer som dekker 3 domener: symptomer (8 elementer), aktivitet (16 elementer) og påvirkninger (26 elementer). En komponentpoeng beregnes for hvert av de 3 domenene. En total score beregnes hvis ingen av komponentpoengene mangler. Alle skalaer (både domene og totalt) har en poengsum mellom 0 og 100, med høyere score som indikerer en dårligere livskvalitet. Endring fra baseline skulle beregnes som verdien etter baseline minus grunnlinjen.
opptil 24 måneder
Fase 1: Endre fra baseline i kvaliteten på livskort form-12 (QOL-SF-12) spørreskjema-score
Tidsramme: Baseline; opp til 158,4 uker
QOL-SF-12 V2 er en 12-punkts undergruppe av QOL-SF-36 V2-skalaen som vurderer 8 helsekonsepter relatert til begrensninger i fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter (SA), kroppslige smerter, generell mental og fysisk helse, og vitalitet. Deltakerne svarte på hvert spørsmål ved å velge forhåndsbestemte valg. SCORE -serier er spesifisert for hvert element; Høyere score indikerer bedre helse. Vurdering av helsepoeng: Dårlig (1) til utmerket (5). Moderate aktiviteter og klatre trappescore: begrenset mye (1) til ikke begrenset i det hele tatt (3). Oppnådd mindre på grunn av fysisk helse (pH) eller emosjonelle problemer (EP)/begrenset i arbeid/jobbet mindre nøye med å score: hele tiden (1) til ingen av tiden (5). Smerter forstyrret arbeidsscore: ekstremt (1) til ikke i det hele tatt (5). Følte meg rolig/fredelig, hadde mye energi, følte seg deprimert, pH eller EP forstyrret SA -poengsummen: ingen av tiden (1) til hele tiden (6). Endring fra baseline (BL) ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Baseline; opp til 158,4 uker
Fase 2: Endring fra baseline i QOL-SF-12-spørreskjema-score
Tidsramme: opptil 24 måneder
QOL-SF-12 V2 er en 12-punkts undergruppe av QOL-SF-36 V2-skalaen som vurderer 8 helsekonsepter relatert til begrensninger i fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter (SA), kroppslige smerter, generell mental og fysisk helse, og vitalitet. Deltakerne svarte på hvert spørsmål ved å velge forhåndsbestemte valg. SCORE -serier er spesifisert for hvert element; Høyere score indikerer bedre helse. Vurdering av helsepoeng: Dårlig (1) til utmerket (5). Moderate aktiviteter og klatre trappescore: begrenset mye (1) til ikke begrenset i det hele tatt (3). Oppnådd mindre på grunn av fysisk helse (pH) eller emosjonelle problemer (EP)/begrenset i arbeid/jobbet mindre nøye med å score: hele tiden (1) til ingen av tiden (5). Smerter forstyrret arbeidsscore: ekstremt (1) til ikke i det hele tatt (5). Følte meg rolig/fredelig, hadde mye energi, følte seg deprimert, pH eller EP forstyrret SA -poengsummen: ingen av tiden (1) til hele tiden (6). Endring fra baseline (BL) skulle beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
opptil 24 måneder
Fase 1: Antall deltakere med de angitte svarene på EQ-5D-3L-spørreskjemaet om helsetilstanden deres
Tidsramme: Baseline; opp til 158,4 uker
EQ-5D-3L består i hovedsak av 2 komponenter: EQ-5D beskrivende skala og EQ-VAS. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Ved hvert spesifikt besøk (fra dag 1) ble deltakeren bedt om å indikere deres helsetilstand. BL = baseline; EOT = slutt på behandlingen.
Baseline; opp til 158,4 uker
Fase 2: Antall deltakere med de angitte svarene på EQ-5D-3L-spørreskjemaet om deres helsetilstand
Tidsramme: opptil 24 måneder
EQ-5D-3L består i hovedsak av 2 komponenter: EQ-5D beskrivende skala og EQ-VAS. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Ved hvert spesifikt besøk (fra dag 1) ble deltakeren bedt om å indikere deres helsetilstand.
opptil 24 måneder
Fase 1: cmax av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av itacitanib.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
Fase 2: cmax av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av itacitanib.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
Fase 1: AUC0-24H av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
AUC0-24H ble definert som området under plasmakonsentrasjonstidskurven i løpet av det siste 24-timers doseringsintervallet.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
Fase 2: AUC0-24H av Itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
AUC0-24H ble definert som området under plasmakonsentrasjonstidskurven i løpet av det siste 24-timers doseringsintervallet.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
Fase 1: Tmax av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
Tmax ble definert som tiden til den maksimale observerte konsentrasjonen av itacitanib.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
Fase 2: tmax av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
Tmax ble definert som tiden til den maksimale observerte konsentrasjonen av itacitanib.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
Fase 1: CTAU av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
CTAU ble definert som den observerte itacitanib -konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose på dag 1 (baseline) og i uke 4
Fase 2: CTAU av itacitanib
Tidsramme: Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
CTAU ble definert som den observerte itacitanib -konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Pre-dose og 1, 2 og 5 timer etter dose i uke 4
Fase 2: Tid til omplantasjon eller død
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til gjenutplanting eller død ble definert som intervallet mellom behandlingsstart og datoen for omplantasjon eller død på grunn av enhver årsak.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere