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Innocuité et efficacité de l'itacitinib chez les participants atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

15 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'itacitinib chez des participants atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'itacitinib chez les participants atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) post-transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation pulmonaire double ≥ 1 an avant le consentement éclairé. Progression confirmée du BOS au grade 1, 2 ou 3 diagnostiquée dans l'année suivant le dépistage

    * Progression confirmée du BOS au grade 1, 2 ou 3 diagnostiquée dans les 2 ans suivant le dépistage ET :

  • Une diminution ≥ 200 ml du VEMS au cours des 12 derniers mois

OU ALORS

*Une diminution ≥ 50 mL du VEMS au cours des 2 dernières mesures.

• Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une greffe pulmonaire unique
  • Baisse du VEMS attribuable à une ou plusieurs causes autres que le BOS.
  • Participants ayant subi un changement significatif (par exemple, ajout de nouveaux agents) dans un régime immunosuppresseur au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  • Reflux gastro-oesophagien non traité et/ou symptomatique.
  • Comorbidités infectieuses importantes, y compris les maladies fongiques invasives, B. Cepacia, les mycobactéries non tuberculeuses ou la tuberculose.
  • Réception d'un traitement par inhibiteur de JAK après une greffe de poumon pour toute indication. Le traitement avec un inhibiteur de JAK avant la transplantation pulmonaire est autorisé.
  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages définies par le protocole.
  • Infection active par le VHB ou le VHC qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB (c.-à-d. AgHBs positif).
  • Infection à VIH connue.
  • Antécédents de malignité active dans les 3 ans suivant le dépistage.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Traitement avec un agent, une procédure ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription, ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itacitinib 300 mg
Phase 1 : Itacitinib 300 mg deux fois par jour. Il peut y avoir des ajustements de dose requis dans le protocole pour l'administration concomitante de CYP3A.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Itacitinib 400 mg
Phase 1 : Itacitinib 400 mg une fois par jour. Il peut y avoir des ajustements de dose requis dans le protocole pour l'administration concomitante de CYP3A.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Itacitinib 600 mg
Phase 1 : Itacitinib 600 mg une fois par jour. Il peut y avoir des ajustements de dose requis dans le protocole pour l'administration simultanée de CYP3A
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Itacitinib
Phase 2 : Itacitinib administré par voie orale à la dose recommandée dès la Phase 1.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement (TEEE)
Délai: jusqu'à environ 162 semaines
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament. Un AE pourrait donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude. Un TEEE a été défini comme un AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'une condition préexistante après la première dose d'itacitinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'itacitinib.
jusqu'à environ 162 semaines
Nombre de participants avec un TEAE de 3e année ou plus
Délai: jusqu'à environ 162 semaines
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament. Un TEEE a été défini comme un AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'une condition préexistante après la première dose d'itacitinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'itacitinib. La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables V5.0. Grade 1: léger; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué. Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne. Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne. 4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué. 5e année: Fatal.
jusqu'à environ 162 semaines
Changement par rapport à la base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Base de référence; Semaine 12
FEV1 a été défini comme le volume d'air expiré en 1 seconde. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
Base de référence; Semaine 12
Phase 2: taux de réponse FEV1
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 12
Le taux de réponse FEV1 a été défini comme le pourcentage de participants démontrant une augmentation absolue ≥10% de FEV1 par rapport à la ligne de base, confirmée par 2 évaluations spirométriques consécutives ≥ 1 semaine d'intervalle.
BASELINE jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: durée de la réponse FEV1
Délai: Jusqu'à 34,9 mois
La durée de la réponse FEV1 a été définie comme l'intervalle entre l'apparition de la réponse et la première progression du syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS), la perte de bénéfice clinique déterminée par l'investigateur ou la mort.
Jusqu'à 34,9 mois
Phase 2: durée de la réponse FEV1
Délai: jusqu'à 24 mois
La durée de la réponse FEV1 a été définie comme l'intervalle entre l'apparition de la réponse et la première de la progression du syndrome des bronchiolites oblitérants, la perte de bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur, ou la mort.
jusqu'à 24 mois
Phase 1: temps de progression
Délai: jusqu'à 36,4 mois
Le délai de progression a été défini comme défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la progression du syndrome des oblitérants de la bronchiolite (diminution absolue de FEV1 par rapport à la ligne de base), ou la mort.
jusqu'à 36,4 mois
Phase 2: temps de progression
Délai: jusqu'à 24 mois
Le délai de progression a été défini comme défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la progression du syndrome des oblitérants de la bronchiolite (diminution absolue de FEV1 par rapport à la ligne de base), ou la mort.
jusqu'à 24 mois
Phase 1: Changement par rapport à la référence dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George's (SGRQ)
Délai: Base de référence; jusqu'à 158,4 semaines
Le SGRQ est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les participants atteints d'une maladie des voies respiratoires obstructives. Il se compose de 50 éléments couvrant 3 domaines: symptômes (8 éléments), activité (16 éléments) et impacts (26 éléments). Un score de composant est calculé pour chacun des 3 domaines. Un score total est calculé si aucun des scores des composants n'est manquant. Toutes les échelles (à la fois le domaine et le total) ont un score allant entre 0 et 100, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie pire. Le changement par rapport à (CFB) de référence a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
Base de référence; jusqu'à 158,4 semaines
Phase 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le score total SGRQ
Délai: jusqu'à 24 mois
Le SGRQ est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les participants atteints d'une maladie des voies respiratoires obstructives. Il se compose de 50 éléments couvrant 3 domaines: symptômes (8 éléments), activité (16 éléments) et impacts (26 éléments). Un score de composant est calculé pour chacun des 3 domaines. Un score total est calculé si aucun des scores des composants n'est manquant. Toutes les échelles (à la fois le domaine et le total) ont un score allant entre 0 et 100, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie pire. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
jusqu'à 24 mois
Phase 1: Changement par rapport à la base de la qualité de la qualité de vie du Form-12 (QOL-SF-12) Scores du questionnaire
Délai: Base de référence; jusqu'à 158,4 semaines
Le QOL-SF-12 V2 est un sous-ensemble de 12 éléments de l'échelle QOL-SF-36 V2 qui évalue 8 concepts de santé liés aux limites des activités physiques, des activités sociales (SA), des douleurs corporelles, de la santé mentale et physique générale, et vitalité. Les participants ont répondu à chaque question en sélectionnant des choix pré-spécifiés. Les plages de score sont spécifiées pour chaque élément; Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Évaluation du score de santé: pauvre (1) à excellent (5). Activités modérées et escaliers des escaliers: Beaucoup (1) limité à ne pas limiter du tout (3). Accompli moins en raison de la santé physique (PH) ou des problèmes émotionnels (EP) / limité dans le travail / a fonctionné moins soigneusement le score: tout le temps (1) à rien du temps (5). La douleur a interféré avec le score de travail: extrêmement (1) à pas du tout (5). Je me sentais calme / paisible, avait beaucoup d'énergie, se sentait déprimé, le pH ou l'EP a interféré avec le score SA: rien du temps (1) à tout le temps (6). Le changement par rapport à la ligne de base (BL) a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
Base de référence; jusqu'à 158,4 semaines
Phase 2: Changement par rapport à la référence dans les scores du questionnaire QOL-SF-12
Délai: jusqu'à 24 mois
Le QOL-SF-12 V2 est un sous-ensemble de 12 éléments de l'échelle QOL-SF-36 V2 qui évalue 8 concepts de santé liés aux limites des activités physiques, des activités sociales (SA), des douleurs corporelles, de la santé mentale et physique générale, et vitalité. Les participants ont répondu à chaque question en sélectionnant des choix pré-spécifiés. Les plages de score sont spécifiées pour chaque élément; Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Évaluation du score de santé: pauvre (1) à excellent (5). Activités modérées et escaliers des escaliers: Beaucoup (1) limité à ne pas limiter du tout (3). Accompli moins en raison de la santé physique (PH) ou des problèmes émotionnels (EP) / limité dans le travail / a fonctionné moins soigneusement le score: tout le temps (1) à rien du temps (5). La douleur a interféré avec le score de travail: extrêmement (1) à pas du tout (5). Je me sentais calme / paisible, avait beaucoup d'énergie, se sentait déprimé, le pH ou l'EP a interféré avec le score SA: rien du temps (1) à tout le temps (6). Le changement par rapport à la ligne de base (BL) devait être calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
jusqu'à 24 mois
Phase 1: Nombre de participants avec les réponses indiquées sur le questionnaire EQ-5D-3L concernant leur état de santé
Délai: Base de référence; jusqu'à 158,4 semaines
L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 composants: l'échelle descriptive EQ-5D et l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, anxiété / dépression et douleur / inconfort. Chaque dimension a 3 niveaux: pas de problèmes, certains problèmes et des problèmes extrêmes. À chaque visite spécifique (à partir du jour 1), le participant a été invité à indiquer son état de santé. Bl = ligne de base; EOT = fin du traitement.
Base de référence; jusqu'à 158,4 semaines
Phase 2: Nombre de participants avec les réponses indiquées sur le questionnaire EQ-5D-3L concernant leur état de santé
Délai: jusqu'à 24 mois
L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 composants: l'échelle descriptive EQ-5D et l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, anxiété / dépression et douleur / inconfort. Chaque dimension a 3 niveaux: pas de problèmes, certains problèmes et des problèmes extrêmes. À chaque visite spécifique (à partir du jour 1), le participant a été invité à indiquer son état de santé.
jusqu'à 24 mois
Phase 1: CMAX d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée d'itacitanib.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Phase 2: CMAX d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée d'itacitanib.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Phase 1: AUC0-24H d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
L'AUC0-24H a été défini comme la zone sous la courbe de concentration plasmatique au cours de l'intervalle de dosage au dernier 24 heures.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Phase 2: AUC0-24H d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
L'AUC0-24H a été défini comme la zone sous la courbe de concentration plasmatique au cours de l'intervalle de dosage au dernier 24 heures.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Phase 1: Tmax d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Le Tmax a été défini comme le temps à la concentration maximale observée d'itacitanib.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Phase 2: Tmax d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Le Tmax a été défini comme le temps à la concentration maximale observée d'itacitanib.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Phase 1: CTAU d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Le CTAU a été défini comme la concentration d'itacitanib observée à la fin de l'intervalle de dosage.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose le jour 1 (ligne de base) et à la semaine 4
Phase 2: CTAU d'Itacitanib
Délai: pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Le CTAU a été défini comme la concentration d'itacitanib observée à la fin de l'intervalle de dosage.
pré-dose et 1, 2 et 5 heures après la dose à la semaine 4
Phase 2: temps de retransplantation ou de mort
Délai: jusqu'à 24 mois
Le délai de retransplantation ou de décès a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la date de retransplantation ou de décès due à toute cause.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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