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Innocuité et efficacité de l'itacitinib chez les participants atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

10 novembre 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'itacitinib chez des participants atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'itacitinib chez les participants atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) post-transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation pulmonaire double ≥ 1 an avant le consentement éclairé. Progression confirmée du BOS au grade 1, 2 ou 3 diagnostiquée dans l'année suivant le dépistage

    * Progression confirmée du BOS au grade 1, 2 ou 3 diagnostiquée dans les 2 ans suivant le dépistage ET :

  • Une diminution ≥ 200 ml du VEMS au cours des 12 derniers mois

OU ALORS

*Une diminution ≥ 50 mL du VEMS au cours des 2 dernières mesures.

• Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une greffe pulmonaire unique
  • Baisse du VEMS attribuable à une ou plusieurs causes autres que le BOS.
  • Participants ayant subi un changement significatif (par exemple, ajout de nouveaux agents) dans un régime immunosuppresseur au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  • Reflux gastro-oesophagien non traité et/ou symptomatique.
  • Comorbidités infectieuses importantes, y compris les maladies fongiques invasives, B. Cepacia, les mycobactéries non tuberculeuses ou la tuberculose.
  • Réception d'un traitement par inhibiteur de JAK après une greffe de poumon pour toute indication. Le traitement avec un inhibiteur de JAK avant la transplantation pulmonaire est autorisé.
  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages définies par le protocole.
  • Infection active par le VHB ou le VHC qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB (c.-à-d. AgHBs positif).
  • Infection à VIH connue.
  • Antécédents de malignité active dans les 3 ans suivant le dépistage.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Traitement avec un agent, une procédure ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription, ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itacitinib 300 mg
Phase 1 : Itacitinib 300 mg deux fois par jour. Il peut y avoir des ajustements de dose requis dans le protocole pour l'administration concomitante de CYP3A.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Itacitinib 400 mg
Phase 1 : Itacitinib 400 mg une fois par jour. Il peut y avoir des ajustements de dose requis dans le protocole pour l'administration concomitante de CYP3A.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Itacitinib 600 mg
Phase 1 : Itacitinib 600 mg une fois par jour. Il peut y avoir des ajustements de dose requis dans le protocole pour l'administration simultanée de CYP3A
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110
Expérimental: Itacitinib
Phase 2 : Itacitinib administré par voie orale à la dose recommandée dès la Phase 1.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale à la dose spécifiée.
Autres noms:
  • OICS039110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 24 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Phase 2 : changement par rapport au départ du taux de réponse du VEMS
Délai: Semaine 12
Défini comme la proportion de participants démontrant une augmentation absolue ≥ 10 % du VEMS par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et 2 : Durée de la réponse VEMS
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le moment du début de la réponse (≥ 10 % d'augmentation absolue du VEMS par rapport à la valeur initiale) à la progression du BOS ou à la perte du bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à environ 24 mois
Phase 1 et 2 : Temps de progression
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la progression du BOS (diminution absolue ≥ 10 % du VEMS par rapport à la valeur initiale) ou le décès.
Jusqu'à environ 24 mois
Phases 1 et 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
St. Georges Respiratory Questionnaire, un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
Jusqu'à environ 24 mois
Phase 1 et 2 : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire QOL-SF-12
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un sous-ensemble de 12 éléments de l'échelle SF-36 v2 qui saisira les changements de l'état de santé au cours du traitement.
Jusqu'à environ 24 mois
Phases 1 et 2 : Résumé catégoriel ou changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EQ-5D-3L
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Une classification descriptive composée de 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, anxiété/dépression et douleur/inconfort.
Jusqu'à environ 24 mois
Phase 2 : Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la date de la retransplantation ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 24 mois
Phase 1 et 2 : Cmax de l'itacitinib
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Concentration maximale observée.
Jusqu'à la semaine 4
Phase 1 et 2 : Cmin d'itacitinib
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Concentration plasmatique ou sérique minimale observée sur l'intervalle de dose.
Jusqu'à la semaine 4
Phase 1 et 2 : Tmax de l'itacitinib
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Temps de concentration maximale.
Jusqu'à la semaine 4
Phases 1 et 2 : ASC0-t de l'itacitinib
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps depuis le temps = 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable au temps = t.
Jusqu'à la semaine 4
Phase 1 et 2 : Cl/F de l'itacitinib
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Clairance de la dose orale apparente.
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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