Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itasitinibin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä keuhkonsiirron jälkeen

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin itasitinibin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on keuhkoputkentulehduksen jälkeinen obliterans-oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on keuhkonsiirron jälkeinen bronkioliittisyndrooma (BOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoiskeuhkonsiirto ≥ 1 vuosi ennen ilmoitettua suostumusta. Vahvistettu BOS-eteneminen asteeseen 1, 2 tai 3, diagnosoitu vuoden sisällä seulonnasta

    *Vahvistettu VSP-eteneminen asteeseen 1, 2 tai 3, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä seulonnasta JA:

  • FEV1:n lasku ≥ 200 ml edellisten 12 kuukauden aikana

TAI

* FEV1:n lasku ≥ 50 ml kahdessa viimeisessä mittauksessa.

• Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden keuhkonsiirron historia
  • FEV1:n lasku johtui muista syistä kuin BOS:sta.
  • Osallistujat, joilla on tapahtunut merkittäviä muutoksia (esim. uusien aineiden lisääminen) immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  • Hoitamaton ja/tai oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Merkittävät tartuntataudit, mukaan lukien invasiivinen sienitauti, B. Cepacia, ei-TB-mykobakteerit tai TB.
  • JAK-inhibiittorihoidon vastaanotto keuhkonsiirron jälkeen mihin tahansa indikaatioon. Hoito JAK-estäjillä ennen keuhkonsiirtoa on sallittu.
  • Laboratorioarvot seulonnassa protokollan määrittelemien rajojen ulkopuolella.
  • Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii hoitoa tai jolla on riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle (eli positiivinen HBsAg).
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Aktiivinen maligniteetti historiassa 3 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hoito tutkimusaineella, menettelyllä tai laitteella 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasitinibi 300 mg
Vaihe 1: Itasitinibi 300 mg kahdesti päivässä. Samanaikaisen CYP3A-annon protokollissa voi olla tarpeen muuttaa annosta.
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi annettuna suun kautta määritellyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: Itasitinibi 400 mg
Vaihe 1: Itasitinibi 400 mg kerran päivässä. Samanaikaisen CYP3A-annon protokollissa voi olla tarpeen muuttaa annosta.
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi annettuna suun kautta määritellyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: Itasitinibi 600 mg
Vaihe 1: Itasitinibi 600 mg kerran päivässä. Samanaikaisen CYP3A-annon protokollissa voi olla tarpeen muuttaa annosta
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi annettuna suun kautta määritellyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: Itasitinib
Vaihe 2: Itasitinibi annetaan suun kautta suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi annettuna suun kautta määritellyllä annoksella.
Muut nimet:
  • INCB039110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1: Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta FEV1-vastesuhteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden FEV1:n absoluuttinen nousu on ≥ 10 % lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: FEV1-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty ajankohtana, jolloin vaste alkaa (≥ 10 % absoluuttinen nousu FEV1:ssä lähtötasoon verrattuna) BOS:n etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen tutkijan määrittämänä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi hoidon aloittamisen ja BOS:n etenemisen (≥ 10 % absoluuttinen FEV1:n lasku lähtötasoon verrattuna) tai kuoleman välillä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
St. Georges Respiratory Questionnaire, sairauskohtainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Muutos QOL-SF-12-kyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
SF-36 v2 -asteikon 12 kohdan alajoukko, joka tallentaa terveydentilan muutokset hoidon aikana.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Kategorinen yhteenveto tai muutos lähtötasosta EQ-5D-3L-kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Kuvaava luokitus, joka koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, ahdistus/masennus ja kipu/epämukavuus.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi hoidon aloittamisen ja uudelleenistutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: itasitinibin Cmax
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Suurin havaittu pitoisuus.
Viikolle 4 asti
Vaiheet 1 ja 2: itasitinibin Cmin
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus annosvälin aikana.
Viikolle 4 asti
Vaiheet 1 ja 2: itasitinibin Tmax
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Aika maksimi keskittymiseen.
Viikolle 4 asti
Vaiheet 1 ja 2: itasitinibin AUC0-t
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
Viikolle 4 asti
Vaiheet 1 ja 2: itasitinibin Cl/F
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Ilmeinen oraalisen annoksen puhdistuma.
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa