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Sicurezza ed efficacia di Itacitinib nei partecipanti con sindrome da bronchiolite obliterante in seguito a trapianto di polmone

15 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Itacitinib nei partecipanti con sindrome di bronchiolite obliterante dopo il trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di itacitinib nei partecipanti con sindrome da bronchiolite obliterante post-trapianto di polmone (BOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di doppio polmone ≥ 1 anno prima del consenso informato. Progressione BOS confermata al grado 1, 2 o 3 diagnosticata entro 1 anno dallo screening

    *Progressione BOS confermata al Grado 1, 2 o 3 diagnosticata entro 2 anni dallo screening E:

  • Una diminuzione ≥ 200 mL del FEV1 nei 12 mesi precedenti

O

*Una diminuzione ≥ 50 mL del FEV1 nelle ultime 2 misurazioni.

• Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un singolo trapianto di polmone
  • Diminuzione del FEV1 attribuibile a cause diverse dalla BOS.
  • - Partecipanti che hanno avuto cambiamenti significativi (ad esempio, aggiunta di nuovi agenti) in un regime immunosoppressivo nelle 4 settimane prima dello screening.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo non trattata e/o sintomatica.
  • Comorbidità infettive significative tra cui malattia fungina invasiva, B. Cepacia, micobatteri non tubercolosi o tubercolosi.
  • Ricezione di terapia con inibitori JAK dopo trapianto di polmone per qualsiasi indicazione. È consentito il trattamento con un inibitore JAK prima del trapianto di polmone.
  • Valori di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV (ossia, HBsAg positivo).
  • Infezione da HIV nota.
  • Storia di malignità attiva entro 3 anni dallo screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Trattamento con un agente, una procedura o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib 300 mg
Fase 1: Itacitinib 300 mg due volte al giorno. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nel protocollo per la somministrazione concomitante di CYP3A.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Itacitinib 400 mg
Fase 1: Itacitinib 400 mg una volta al giorno. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nel protocollo per la somministrazione concomitante di CYP3A.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Itacitinib 600 mg
Fase 1: Itacitinib 600 mg una volta al giorno. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nel protocollo per la somministrazione concomitante di CYP3A
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Itacitinib
Fase 2: Itacitinib somministrato per via orale alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a circa 162 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, sia considerato o meno considerato legato alla droga. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio. Un Teae è stato definito come un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di una condizione preesistente dopo la prima dose di Itacitinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Itacitinib.
fino a circa 162 settimane
Numero di partecipanti con teae di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a circa 162 settimane
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato alla droga. Un Teae è stato definito come un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di una condizione preesistente dopo la prima dose di Itacitinib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Itacitinib. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi v5.0. Grado 1: mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate dell'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a circa 162 settimane
Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale; Settimana 12
Fev1 è stato definito come il volume dell'aria espirata in 1 secondo. La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimana 12
Fase 2: tasso di risposta FEV1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il tasso di risposta FEV1 è stato definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano un aumento assoluto ≥10% nel FEV1 rispetto al basale, confermato da 2 valutazioni spirometriche consecutive ≥1 settimane di distanza.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: durata della risposta FEV1
Lasso di tempo: fino a 34,9 mesi
La durata della risposta FEV1 è stata definita come l'intervallo tra l'insorgenza della risposta e la prima della progressione della sindrome della bronchiolite obliterans (BOS), la perdita di beneficio clinico come determinato dall'investigatore o la morte.
fino a 34,9 mesi
Fase 2: durata della risposta FEV1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La durata della risposta FEV1 è stata definita come l'intervallo tra l'insorgenza della risposta e la prima della progressione della sindrome della bronchiolite obliterans, la perdita di beneficio clinico determinato dallo investigatore o la morte.
fino a 24 mesi
Fase 1: tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 36,4 mesi
Il tempo di progressione è stato definito come definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la progressione della sindrome della bronchiolite obliterhans (riduzione assoluta ≥10% nel FEV1 rispetto al basale) o morte.
fino a 36,4 mesi
Fase 2: tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo di progressione è stato definito come definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la progressione della sindrome della bronchiolite obliterhans (riduzione assoluta ≥10% nel FEV1 rispetto al basale) o morte.
fino a 24 mesi
Fase 1: cambiamento dal basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale; fino a 158,4 settimane
La SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei partecipanti con malattie ostruttive delle vie aeree. È composto da 50 articoli che coprono 3 settori: sintomi (8 articoli), attività (16 articoli) e impatti (26 articoli). Un punteggio componente viene calcolato per ciascuno dei 3 domini. Viene calcolato un punteggio totale se manca nessuno dei punteggi dei componenti. Tutte le scale (sia dominio che totale) hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore. La variazione dalla linea di base (CFB) è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino a 158,4 settimane
Fase 2: cambiamento dal basale nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei partecipanti con malattie ostruttive delle vie aeree. È composto da 50 articoli che coprono 3 settori: sintomi (8 articoli), attività (16 articoli) e impatti (26 articoli). Un punteggio componente viene calcolato per ciascuno dei 3 domini. Viene calcolato un punteggio totale se manca nessuno dei punteggi dei componenti. Tutte le scale (sia dominio che totale) hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore. La variazione del basale doveva essere calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
fino a 24 mesi
Fase 1: cambiamento dal basale nella qualità dei punteggi del questionario Form-12 (QOL-SF-12)
Lasso di tempo: Basale; fino a 158,4 settimane
Il QoL-SF-12 V2 è un sottoinsieme di 12 elementi della scala V2 V2 QoL-SF-36 che valuta 8 concetti di salute relativi a limiti nelle attività fisiche, attività sociali (SA), dolore corporeo, salute mentale e fisica generale e vitalità. I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda selezionando le scelte pre-specificate. Gli intervalli di punteggio sono specificati per ciascun articolo; I punteggi più alti indicano una migliore salute. Valutazione del punteggio di salute: scarso (1) a eccellente (5). Attività moderate e punteggio delle scale di arrampicata: limitato molto (1) a non limitato (3). Ottenuto meno a causa della salute fisica (pH) o dei problemi emotivi (EP)/limitato nel lavoro/ha funzionato meno con attenzione: tutto il tempo (1) a nessuna delle volte (5). Il dolore ha interferito con il punteggio di lavoro: estremamente (1) a per niente (5). Mi sentivo calmo/pacifico, aveva molta energia, si sentiva depresso, pH o EP interferiva con il punteggio SA: nessuna delle volte (1) a tutto il tempo (6). La variazione dalla linea di base (BL) è stata calcolata come valore post-BL meno il valore BL.
Basale; fino a 158,4 settimane
Fase 2: cambiamento dal basale nei punteggi del questionario QoL-SF-12
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il QoL-SF-12 V2 è un sottoinsieme di 12 elementi della scala V2 V2 QoL-SF-36 che valuta 8 concetti di salute relativi a limiti nelle attività fisiche, attività sociali (SA), dolore corporeo, salute mentale e fisica generale e vitalità. I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda selezionando le scelte pre-specificate. Gli intervalli di punteggio sono specificati per ciascun articolo; I punteggi più alti indicano una migliore salute. Valutazione del punteggio di salute: scarso (1) a eccellente (5). Attività moderate e punteggio delle scale di arrampicata: limitato molto (1) a non limitato (3). Ottenuto meno a causa della salute fisica (pH) o dei problemi emotivi (EP)/limitato nel lavoro/ha funzionato meno con attenzione: tutto il tempo (1) a nessuna delle volte (5). Il dolore ha interferito con il punteggio di lavoro: estremamente (1) a per niente (5). Mi sentivo calmo/pacifico, aveva molta energia, si sentiva depresso, pH o EP interferiva con il punteggio SA: nessuna delle volte (1) a tutto il tempo (6). La variazione dalla linea di base (BL) doveva essere calcolata come valore post-BL meno il valore BL.
fino a 24 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con le risposte indicate sul questionario EQ-5D-3L in merito al loro stato sanitario
Lasso di tempo: Basale; fino a 158,4 settimane
L'EQ-5D-3L è sostanzialmente costituito da 2 componenti: la scala descrittiva EQ-5D e l'EQ-VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Ad ogni visita specifica (a partire dal primo giorno), al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute. BL = basale; EOT = fine del trattamento.
Basale; fino a 158,4 settimane
Fase 2: numero di partecipanti con le risposte indicate sul questionario EQ-5D-3L in merito al loro stato sanitario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'EQ-5D-3L è sostanzialmente costituito da 2 componenti: la scala descrittiva EQ-5D e l'EQ-VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Ad ogni visita specifica (a partire dal primo giorno), al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute.
fino a 24 mesi
Fase 1: Cmax di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
CMAX è stato definito come la massima concentrazione osservata di Itacitanib.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Fase 2: Cmax di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
CMAX è stato definito come la massima concentrazione osservata di Itacitanib.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
Fase 1: AUC0-24H di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
AUC0-24H è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica rispetto all'ultimo intervallo di dosaggio di 24 ore.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Fase 2: AUC0-24H di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
AUC0-24H è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica rispetto all'ultimo intervallo di dosaggio di 24 ore.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
Fase 1: Tmax di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Tmax è stato definito come il tempo alla concentrazione massima osservata di Itacitanib.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Fase 2: Tmax di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
Tmax è stato definito come il tempo alla concentrazione massima osservata di Itacitanib.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
Fase 1: ctau di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
CTAU è stato definito come la concentrazione di Itacitanib osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose il giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Fase 2: ctau di Itacitanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
CTAU è stato definito come la concentrazione di Itacitanib osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose e 1, 2 e 5 ore dopo la dose alla settimana 4
Fase 2: tempo di ritrasplanzio o morte
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo per il ritrasplanzio o la morte è stato definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la data di ritraspianto o la morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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