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Sicurezza ed efficacia di Itacitinib nei partecipanti con sindrome da bronchiolite obliterante in seguito a trapianto di polmone

10 novembre 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Itacitinib nei partecipanti con sindrome di bronchiolite obliterante dopo il trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di itacitinib nei partecipanti con sindrome da bronchiolite obliterante post-trapianto di polmone (BOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di doppio polmone ≥ 1 anno prima del consenso informato. Progressione BOS confermata al grado 1, 2 o 3 diagnosticata entro 1 anno dallo screening

    *Progressione BOS confermata al Grado 1, 2 o 3 diagnosticata entro 2 anni dallo screening E:

  • Una diminuzione ≥ 200 mL del FEV1 nei 12 mesi precedenti

O

*Una diminuzione ≥ 50 mL del FEV1 nelle ultime 2 misurazioni.

• Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un singolo trapianto di polmone
  • Diminuzione del FEV1 attribuibile a cause diverse dalla BOS.
  • - Partecipanti che hanno avuto cambiamenti significativi (ad esempio, aggiunta di nuovi agenti) in un regime immunosoppressivo nelle 4 settimane prima dello screening.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo non trattata e/o sintomatica.
  • Comorbidità infettive significative tra cui malattia fungina invasiva, B. Cepacia, micobatteri non tubercolosi o tubercolosi.
  • Ricezione di terapia con inibitori JAK dopo trapianto di polmone per qualsiasi indicazione. È consentito il trattamento con un inibitore JAK prima del trapianto di polmone.
  • Valori di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV (ossia, HBsAg positivo).
  • Infezione da HIV nota.
  • Storia di malignità attiva entro 3 anni dallo screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Trattamento con un agente, una procedura o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib 300 mg
Fase 1: Itacitinib 300 mg due volte al giorno. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nel protocollo per la somministrazione concomitante di CYP3A.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Itacitinib 400 mg
Fase 1: Itacitinib 400 mg una volta al giorno. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nel protocollo per la somministrazione concomitante di CYP3A.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Itacitinib 600 mg
Fase 1: Itacitinib 600 mg una volta al giorno. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose nel protocollo per la somministrazione concomitante di CYP3A
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Itacitinib
Fase 2: Itacitinib somministrato per via orale alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale alla dose specificata.
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fase 2: variazione rispetto al basale del tasso di risposta del FEV1
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano un aumento assoluto ≥ 10% del FEV1 rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: Durata della risposta FEV1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo di insorgenza della risposta (≥ 10% di aumento assoluto del FEV1 rispetto al basale) alla progressione della BOS o alla perdita del beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1 e 2: Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la progressione della BOS (diminuzione assoluta del FEV1 ≥ 10% rispetto al basale) o il decesso.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1 e 2: variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
St. Georges Respiratory Questionnaire, uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1 e 2: variazione rispetto al basale nel questionario QOL-SF-12
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un sottoinsieme di 12 elementi della scala SF-36 v2 che catturerà i cambiamenti nello stato di salute durante il corso del trattamento.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1 e 2: riepilogo categorico o modifica rispetto al basale nel questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Una classificazione descrittiva composta da 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio.
Fino a circa 24 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la data del nuovo trapianto o del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1 e 2: Cmax di itacitinib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Concentrazione massima osservata.
Fino alla settimana 4
Fase 1 e 2: Cmin di itacitinib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Concentrazione plasmatica o sierica minima osservata nell'intervallo tra le dosi.
Fino alla settimana 4
Fase 1 e 2: Tmax di itacitinib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Tempo alla massima concentrazione.
Fino alla settimana 4
Fase 1 e 2: AUC0-t di itacitinib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t.
Fino alla settimana 4
Fase 1 e 2: Cl/F di itacitinib
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Liquidazione apparente della dose orale.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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