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Sicherheit und Wirksamkeit von Itacitinib bei Teilnehmern mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach Lungentransplantation

10. November 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Itacitinib bei Teilnehmern mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach Lungentransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Itacitinib bei Teilnehmern mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS) nach Lungentransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation ≥ 1 Jahr vor Einverständniserklärung. Bestätigte BOS-Progression auf Grad 1, 2 oder 3, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening diagnostiziert wurde

    *Bestätigte BOS-Progression auf Grad 1, 2 oder 3, diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening UND:

  • Eine Abnahme des FEV1 um ≥ 200 ml in den letzten 12 Monaten

ODER

*Eine FEV1-Abnahme um ≥ 50 ml bei den letzten 2 Messungen.

• Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer einzelnen Lungentransplantation
  • FEV1-Abnahme, die auf andere Ursachen als BOS zurückzuführen ist.
  • Teilnehmer, bei denen in den 4 Wochen vor dem Screening eine signifikante Änderung (z. B. Hinzufügen neuer Wirkstoffe) in einem immunsuppressiven Regime aufgetreten ist.
  • Unbehandelte und/oder symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Signifikante infektiöse Komorbiditäten einschließlich invasiver Pilzkrankheit, B. Cepacia, Nicht-TB-Mykobakterien oder TB.
  • Erhalt einer JAK-Inhibitor-Therapie nach Lungentransplantation für jede Indikation. Die Behandlung mit einem JAK-Inhibitor vor einer Lungentransplantation ist zulässig.
  • Laborwerte beim Screening außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die behandelt werden muss oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht (dh positives HBsAg).
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Geschichte der aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren des Screenings.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, -verfahren oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib 300 mg
Phase 1: Itacitinib 300 mg zweimal täglich. Im Protokoll für die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib 400 mg
Phase 1: Itacitinib 400 mg einmal täglich. Im Protokoll für die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib 600 mg
Phase 1: Itacitinib 600 mg einmal täglich. Im Protokoll für die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A können Dosisanpassungen erforderlich sein
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib
Phase 2: Itacitinib wird oral in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
Bis etwa 24 Monate
Phase 1: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Phase 2: Änderung der FEV1-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen absoluten Anstieg des FEV1 um ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Dauer der FEV1-Antwort
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als Zeitpunkt des Ansprechens (≥ 10 % absoluter Anstieg des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert) auf die BOS-Progression oder den Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis etwa 24 Monate
Phase 1 und 2: Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und BOS-Progression (≥ 10 % absolute Abnahme des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert) oder Tod.
Bis etwa 24 Monate
Phase 1 und 2: Änderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
St. Georges Respiratory Questionnaire, ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.
Bis etwa 24 Monate
Phase 1 und 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QOL-SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Eine 12-Punkte-Teilmenge der SF-36 v2-Skala, die Änderungen des Gesundheitszustands während des Behandlungsverlaufs erfasst.
Bis etwa 24 Monate
Phase 1 und 2: Kategorische Zusammenfassung oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Eine beschreibende Klassifikation bestehend aus 5 Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerzen/Beschwerden.
Bis etwa 24 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum der Retransplantation oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis etwa 24 Monate
Phase 1 und 2: Cmax von Itacitinib
Zeitfenster: Bis Woche 4
Maximal beobachtete Konzentration.
Bis Woche 4
Phase 1 und 2: Cmin von Itacitinib
Zeitfenster: Bis Woche 4
Minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration über das Dosisintervall.
Bis Woche 4
Phase 1 und 2: Tmax von Itacitinib
Zeitfenster: Bis Woche 4
Zeit für maximale Konzentration.
Bis Woche 4
Phase 1 und 2: AUC0-t von Itacitinib
Zeitfenster: Bis Woche 4
Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t.
Bis Woche 4
Phase 1 und 2: Cl/F von Itacitinib
Zeitfenster: Bis Woche 4
Offensichtliche Clearance der oralen Dosis.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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