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Sicherheit und Wirksamkeit von Itacitinib bei Teilnehmern mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach Lungentransplantation

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Itacitinib bei Teilnehmern mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach Lungentransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Itacitinib bei Teilnehmern mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS) nach Lungentransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppelte Lungentransplantation ≥ 1 Jahr vor Einverständniserklärung. Bestätigte BOS-Progression auf Grad 1, 2 oder 3, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening diagnostiziert wurde

    *Bestätigte BOS-Progression auf Grad 1, 2 oder 3, diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening UND:

  • Eine Abnahme des FEV1 um ≥ 200 ml in den letzten 12 Monaten

ODER

*Eine FEV1-Abnahme um ≥ 50 ml bei den letzten 2 Messungen.

• Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer einzelnen Lungentransplantation
  • FEV1-Abnahme, die auf andere Ursachen als BOS zurückzuführen ist.
  • Teilnehmer, bei denen in den 4 Wochen vor dem Screening eine signifikante Änderung (z. B. Hinzufügen neuer Wirkstoffe) in einem immunsuppressiven Regime aufgetreten ist.
  • Unbehandelte und/oder symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Signifikante infektiöse Komorbiditäten einschließlich invasiver Pilzkrankheit, B. Cepacia, Nicht-TB-Mykobakterien oder TB.
  • Erhalt einer JAK-Inhibitor-Therapie nach Lungentransplantation für jede Indikation. Die Behandlung mit einem JAK-Inhibitor vor einer Lungentransplantation ist zulässig.
  • Laborwerte beim Screening außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die behandelt werden muss oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht (dh positives HBsAg).
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Geschichte der aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren des Screenings.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, -verfahren oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib 300 mg
Phase 1: Itacitinib 300 mg zweimal täglich. Im Protokoll für die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib 400 mg
Phase 1: Itacitinib 400 mg einmal täglich. Im Protokoll für die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib 600 mg
Phase 1: Itacitinib 600 mg einmal täglich. Im Protokoll für die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A können Dosisanpassungen erforderlich sein
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib
Phase 2: Itacitinib wird oral in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird oral in der angegebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 162 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbedingte als drogenbedingte Droge angesehen werden oder nicht. Eine AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als eine AE, die erstmals gemeldet wurde oder die sich nach der ersten Dosis von Itacitinib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Itacitinib bereits nach der ersten Dosis von Itacitinib verschlimmert.
bis zu ungefähr 162 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit beliebig 3 oder höherer Teee
Zeitfenster: bis zu ungefähr 162 Wochen
Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbedingte als drogenbezogene als Drogen eingestuft wurden oder nicht. Ein Tee wurde definiert als eine AE, die erstmals gemeldet wurde oder die sich nach der ersten Dosis von Itacitinib bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Itacitinib bereits nach der ersten Dosis von Itacitinib verschlimmert. Die Schwere der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v5.0 bewertet. Grad 1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzende altersgeeignete Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zu ungefähr 162 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangsgrenze in erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Fev1 wurde als das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen definiert. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Woche 12
Phase 2: FEV1 -Rücklauf
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die FEV1 -Rücklaufquote wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen absoluten Anstieg von Fev1 um ≥ 10% im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, was durch 2 aufeinanderfolgende spirometrische Bewertungen ≥ 1 Woche voneinander entfernt bestätigt wurde.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dauer der FEV1 -Antwort
Zeitfenster: bis zu 34,9 Monate
Die Dauer der FEV1 -Reaktion wurde als das Intervall zwischen dem Einsetzen der Reaktion und dem frühesten Fortschreiten der Bronchiolitis -Obliterans -Syndrom (BOS), dem Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Forscher oder zum Tod festgelegt, oder zum Tod definiert.
bis zu 34,9 Monate
Phase 2: Dauer der FEV1 -Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Dauer der FEV1 -Reaktion wurde als das Intervall zwischen dem Einsetzen der Reaktion und dem frühesten Bronchiolitis -Obliterans -Syndrom -Fortschreiten, dem Verlust des vom Forscherns oder des Todes festgelegten Verlusts des klinischen Nutzens definiert.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: bis zu 36,4 Monate
Die Zeit zum Fortschreiten wurde als definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten des Bronchiolitis -Obliterans -Syndroms (≥ 10% Abnahme der Abnahme von FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert) oder zum Tod definiert.
bis zu 36,4 Monate
Phase 2: Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit zum Fortschreiten wurde als definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten des Bronchiolitis -Obliterans -Syndroms (≥ 10% Abnahme der Abnahme von FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert) oder zum Tod definiert.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Wechseln Sie vom Ausgangswert im St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 158,4 Wochen
Das SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Teilnehmern mit obstruktiver Atemwegserkrankung messen soll. Es besteht aus 50 Elementen, die 3 Domänen abdecken: Symptome (8 Elemente), Aktivität (16 Elemente) und Auswirkungen (26 Elemente). Für jede der 3 Domänen wird eine Komponentenbewertung berechnet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, wenn keine der Komponentenbewertungen fehlen. Alle Skalen (sowohl Domäne als auch insgesamt) haben eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Änderung von (CFB) -Basis wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zu 158,4 Wochen
Phase 2: Änderung von der Ausgangswert im SGRQ -Gesamtpunkt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Teilnehmern mit obstruktiver Atemwegserkrankung messen soll. Es besteht aus 50 Elementen, die 3 Domänen abdecken: Symptome (8 Elemente), Aktivität (16 Elemente) und Auswirkungen (26 Elemente). Für jede der 3 Domänen wird eine Komponentenbewertung berechnet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, wenn keine der Komponentenbewertungen fehlen. Alle Skalen (sowohl Domäne als auch insgesamt) haben eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Änderung von der Basislinie sollte als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Basiswerts berechnet werden.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität der Lebensqualität Form-12 (QOL-SF-12) Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 158,4 Wochen
Das QOL-SF-12 V2 ist eine 12-Punkte-Untergruppe der QOL-SF-36 V2-Skala, die 8 Gesundheitskonzepte im Zusammenhang mit Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten, sozialen Aktivitäten (SA), körperlichen Schmerzen, allgemeiner geistiger und körperlicher Gesundheit und Begründung und körperlicher Gesundheit bewertet Vitalität. Die Teilnehmer beantworteten jede Frage, indem sie vorgegebene Entscheidungen auswählten. Die Punktzahlen werden für jeden Artikel angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Bewertung des Gesundheitswerts: schlecht (1) bis ausgezeichnet (5). Mäßige Aktivitäten und Klettertreppenbewertungen: Ein begrenztes (1) auf gar nicht begrenzt (3). Weniger erreicht wegen körperlicher Gesundheit (pH) oder emotionaler Probleme (EP)/Begrenzt in der Arbeit/hat weniger sorgfältig gearbeitet: Die ganze Zeit (1) bis keine Zeit (5). Schmerz störte die Arbeitsbewertung: extrem (1) überhaupt nicht (5). Fühlte sich ruhig/friedlich, hatte viel Energie, fühlte sich depressiv, pH oder EP die SA -Punktzahl beeinträchtigt: keine der Zeiten (1) in die ganze Zeit (6). Die Änderung von Baseline (BL) wurde als Post-BL-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet.
Grundlinie; bis zu 158,4 Wochen
Phase 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in QOL-SF-12-Fragebogen-Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das QOL-SF-12 V2 ist eine 12-Punkte-Untergruppe der QOL-SF-36 V2-Skala, die 8 Gesundheitskonzepte im Zusammenhang mit Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten, sozialen Aktivitäten (SA), körperlichen Schmerzen, allgemeiner geistiger und körperlicher Gesundheit und Begründung und körperlicher Gesundheit bewertet Vitalität. Die Teilnehmer beantworteten jede Frage, indem sie vorgegebene Entscheidungen auswählten. Die Punktzahlen werden für jeden Artikel angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Bewertung des Gesundheitswerts: schlecht (1) bis ausgezeichnet (5). Mäßige Aktivitäten und Klettertreppenbewertungen: Ein begrenztes (1) auf gar nicht begrenzt (3). Weniger erreicht wegen körperlicher Gesundheit (pH) oder emotionaler Probleme (EP)/Begrenzt in der Arbeit/hat weniger sorgfältig gearbeitet: Die ganze Zeit (1) bis keine Zeit (5). Schmerz störte die Arbeitsbewertung: extrem (1) überhaupt nicht (5). Fühlte sich ruhig/friedlich, hatte viel Energie, fühlte sich depressiv, pH oder EP die SA -Punktzahl beeinträchtigt: keine der Zeiten (1) in die ganze Zeit (6). Die Änderung von Baseline (BL) sollte als Post-BL-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet werden.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf den EQ-5D-3L-Fragebogen bezüglich ihres Gesundheitszustands
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 158,4 Wochen
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Komponenten: der deskriptiven EQ-5D-Skala und der EQ-VAs. Das deskriptive EQ-5D-3L-Systems umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Angstzustände/Depressionen und Schmerzen/Beschwerden. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Bei jedem bestimmten Besuch (ab Tag 1) wurde der Teilnehmer gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben. BL = Grundlinie; EOT = Ende der Behandlung.
Grundlinie; bis zu 158,4 Wochen
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf den EQ-5D-3L-Fragebogen bezüglich ihres Gesundheitszustands
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Komponenten: der deskriptiven EQ-5D-Skala und der EQ-VAs. Das deskriptive EQ-5D-3L-Systems umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Angstzustände/Depressionen und Schmerzen/Beschwerden. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Bei jedem bestimmten Besuch (ab Tag 1) wurde der Teilnehmer gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Cmax von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
Cmax wurde als die maximal beobachtete Itacitanib -Konzentration definiert.
Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
Phase 2: Cmax von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Cmax wurde als die maximal beobachtete Itacitanib -Konzentration definiert.
Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Phase 1: AUC0-24H von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
AUC0-24H wurde im letzten 24-Stunden-Dosierungsintervall als die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve definiert.
Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
Phase 2: AUC0-24H von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
AUC0-24H wurde im letzten 24-Stunden-Dosierungsintervall als die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve definiert.
Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Phase 1: Tmax von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
Tmax wurde als Zeit für die maximal beobachtete Itacitanib -Konzentration definiert.
Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
Phase 2: Tmax von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Tmax wurde als Zeit für die maximal beobachtete Itacitanib -Konzentration definiert.
Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Phase 1: CTAU von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
CTAU wurde als die beobachtete Itacitanib -Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Vordosis und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 (Grundlinie) und in Woche 4
Phase 2: CTAU von Itacitanib
Zeitfenster: Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
CTAU wurde als die beobachtete Itacitanib -Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Vordosierung und 1, 2 und 5 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Phase 2: Zeit für die Neuübertragung oder den Tod
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit für die Umsetzung oder den Tod wurde als Intervall zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum der Übertragung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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