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Seguridad y eficacia de itacitinib en participantes con síndrome de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón

15 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de itacitinib en participantes con síndrome de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de itacitinib en participantes con síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) posterior a un trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Doble trasplante pulmonar ≥ 1 año antes del consentimiento informado. Progresión confirmada de BOS a Grado 1, 2 o 3 diagnosticada dentro de 1 año de la selección

    *Progresión confirmada de BOS a Grado 1, 2 o 3 diagnosticada dentro de los 2 años posteriores a la selección Y:

  • Una disminución de ≥ 200 ml en FEV1 en los 12 meses anteriores

O

*Una disminución de ≥ 50 mL en FEV1 en las últimas 2 mediciones.

• Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un trasplante de pulmón único
  • Disminución de FEV1 atribuible a causas distintas de BOS.
  • Participantes que hayan tenido algún cambio significativo (p. ej., adición de nuevos agentes) en un régimen inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico no tratada y/o sintomática.
  • Comorbilidades infecciosas significativas que incluyen enfermedad fúngica invasiva, B. Cepacia, micobacterias no TB o TB.
  • Recepción de terapia con inhibidores de JAK después del trasplante de pulmón para cualquier indicación. Se permite el tratamiento con un inhibidor de JAK antes del trasplante de pulmón.
  • Valores de laboratorio en la selección fuera de los rangos definidos por el protocolo.
  • Infección activa por VHB o VHC que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB (es decir, HBsAg positivo).
  • Infección por VIH conocida.
  • Antecedentes de malignidad activa dentro de los 3 años posteriores a la selección.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Tratamiento con un agente, procedimiento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itacitinib 300 mg
Fase 1: Itacitinib 300 mg dos veces al día. Es posible que se requieran ajustes de dosis en el protocolo para la administración concurrente de CYP3A.
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral a la dosis especificada.
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib 400 mg
Fase 1: Itacitinib 400 mg una vez al día. Es posible que se requieran ajustes de dosis en el protocolo para la administración concurrente de CYP3A.
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral a la dosis especificada.
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib 600 mg
Fase 1: Itacitinib 600 mg una vez al día. Es posible que se requieran ajustes de dosis en el protocolo para la administración simultánea de CYP3A
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral a la dosis especificada.
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: Itacitinib
Fase 2: Itacitinib administrado por vía oral a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral a la dosis especificada.
Otros nombres:
  • INCB039110

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 162 semanas
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no drogas. Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como un AE reportado por primera vez o el empeoramiento de una condición preexistente después de la primera dosis de itacitinib hasta 30 días después de la última dosis de itacitinib.
hasta aproximadamente 162 semanas
Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 162 semanas
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas. Un TEAE se definió como un AE reportado por primera vez o el empeoramiento de una condición preexistente después de la primera dosis de itacitinib hasta 30 días después de la última dosis de itacitinib. La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos v5.0. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado. Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas de la edad de la vida diaria. Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado. Grado 5: fatal.
hasta aproximadamente 162 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
FEV1 se definió como el volumen de aire exhalado en 1 segundo. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semana 12
Fase 2: tasa de respuesta de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La tasa de respuesta de FEV1 se definió como el porcentaje de participantes que demuestran un aumento absoluto de ≥10% en FEV1 en comparación con la línea de base, confirmado por 2 evaluaciones espirométricas consecutivas ≥1 semanas de diferencia.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Duración de la respuesta FEV1
Periodo de tiempo: hasta 34.9 meses
La duración de la respuesta de FEV1 se definió como el intervalo entre el inicio de la respuesta y la progresión del síndrome de bronquiolitis obliterans (BOS), pérdida de beneficio clínico según lo determine el investigador o la muerte.
hasta 34.9 meses
Fase 2: Duración de la respuesta FEV1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la respuesta de FEV1 se definió como el intervalo entre el inicio de la respuesta y el primer de la progresión del síndrome de bronquiolitis obliterans, pérdida de beneficio clínico según lo determine el investigador o la muerte.
Hasta 24 meses
Fase 1: Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36.4 meses
El tiempo de progresión se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la progresión del síndrome de bronquiolitis obliterans (≥10% de disminución absoluta en FEV1 en comparación con la línea de base), o muerte.
hasta 36.4 meses
Fase 2: Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo de progresión se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la progresión del síndrome de bronquiolitis obliterans (≥10% de disminución absoluta en FEV1 en comparación con la línea de base), o muerte.
Hasta 24 meses
Fase 1: Cambio desde el inicio en el puntaje total del cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ)
Periodo de tiempo: Base; hasta 158.4 semanas
El SGRQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en los participantes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Consiste en 50 elementos que cubren 3 dominios: síntomas (8 ítems), actividad (16 ítems) e impactos (26 ítems). Se calcula una puntuación de componente para cada uno de los 3 dominios. Se calcula una puntuación total si no falta ninguno de los puntajes de los componentes. Todas las escalas (tanto dominio como total) tienen una puntuación que varía entre 0 y 100, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida. El cambio de la línea de base (CFB) se calculó como el valor posterior a la base menos el valor de referencia.
Base; hasta 158.4 semanas
Fase 2: Cambio desde el inicio en la puntuación total SGRQ
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El SGRQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en los participantes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Consiste en 50 elementos que cubren 3 dominios: síntomas (8 ítems), actividad (16 ítems) e impactos (26 ítems). Se calcula una puntuación de componente para cada uno de los 3 dominios. Se calcula una puntuación total si no falta ninguno de los puntajes de los componentes. Todas las escalas (tanto dominio como total) tienen una puntuación que varía entre 0 y 100, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida. El cambio desde el inicio debía calcularse como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Hasta 24 meses
Fase 1: Cambio desde la línea de base en la calidad de la vida Formulario-12 (QOL-SF-12) puntajes de cuestionario
Periodo de tiempo: Base; hasta 158.4 semanas
El QOL-SF-12 V2 es un subconjunto de 12 ítems de la escala QOL-SF-36 V2 que evalúa 8 conceptos de salud relacionados con limitaciones en actividades físicas, actividades sociales (SA), dolor corporal, salud mental y física general, y vitalidad. Los participantes respondieron a cada pregunta seleccionando opciones previamente especificadas. Se especifican rangos de puntuación para cada elemento; Los puntajes más altos indican una mejor salud. Evaluación del puntaje de salud: pobre (1) a excelente (5). Actividades moderadas y escaleras de escalada: limitado mucho (1) para no limitarse en absoluto (3). Logrado menos debido a la salud física (PH) o los problemas emocionales (EP)/limitado en el trabajo/funcionó con menos cuidadosamente puntaje: todo el tiempo (1) a ninguno de los tiempos (5). El dolor interfirió con el puntaje de trabajo: extremadamente (1) para nada (5). Me sentí tranquilo/pacífico, tenía mucha energía, se sintió deprimido, PH o EP interfirió con la puntuación SA: ninguna del tiempo (1) para todo el tiempo (6). El cambio desde el inicio (BL) se calculó como el valor post-BL menos el valor BL.
Base; hasta 158.4 semanas
Fase 2: Cambio desde el inicio en puntajes de cuestionario QOL-SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El QOL-SF-12 V2 es un subconjunto de 12 ítems de la escala QOL-SF-36 V2 que evalúa 8 conceptos de salud relacionados con limitaciones en actividades físicas, actividades sociales (SA), dolor corporal, salud mental y física general, y vitalidad. Los participantes respondieron a cada pregunta seleccionando opciones previamente especificadas. Se especifican rangos de puntuación para cada elemento; Los puntajes más altos indican una mejor salud. Evaluación del puntaje de salud: pobre (1) a excelente (5). Actividades moderadas y escaleras de escalada: limitado mucho (1) para no limitarse en absoluto (3). Logrado menos debido a la salud física (PH) o los problemas emocionales (EP)/limitado en el trabajo/funcionó con menos cuidadosamente puntaje: todo el tiempo (1) a ninguno de los tiempos (5). El dolor interfirió con el puntaje de trabajo: extremadamente (1) para nada (5). Me sentí tranquilo/pacífico, tenía mucha energía, se sintió deprimido, PH o EP interfirió con la puntuación SA: ninguna del tiempo (1) para todo el tiempo (6). El cambio desde el inicio (BL) debía calcularse como el valor post-BL menos el valor BL.
Hasta 24 meses
Fase 1: Número de participantes con las respuestas indicadas en el cuestionario EQ-5D-3L con respecto a su estado de salud
Periodo de tiempo: Base; hasta 158.4 semanas
El EQ-5D-3L consiste esencialmente en 2 componentes: la escala descriptiva EQ-5D y el EQ-VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/incomodidad. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. En cada visita específica (a partir del día 1), se le pidió al participante que indique su estado de salud. Bl = línea de base; EOT = final del tratamiento.
Base; hasta 158.4 semanas
Fase 2: Número de participantes con las respuestas indicadas en el cuestionario EQ-5D-3L con respecto a su estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El EQ-5D-3L consiste esencialmente en 2 componentes: la escala descriptiva EQ-5D y el EQ-VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/incomodidad. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. En cada visita específica (a partir del día 1), se le pidió al participante que indique su estado de salud.
Hasta 24 meses
Fase 1: Cmax de itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
Cmax se definió como la concentración máxima observada de itacitanib.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
Fase 2: Cmax de itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
Cmax se definió como la concentración máxima observada de itacitanib.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
Fase 1: AUC0-24H de Itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
AUC0-24H se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma en el último intervalo de dosificación de 24 horas.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
Fase 2: AUC0-24H de Itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
AUC0-24H se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma en el último intervalo de dosificación de 24 horas.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
Fase 1: Tmax de itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
Tmax se definió como el tiempo a la concentración máxima observada de itacitanib.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
Fase 2: Tmax de itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
Tmax se definió como el tiempo a la concentración máxima observada de itacitanib.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
Fase 1: CTAU de Itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
CTAU se definió como la concentración de itacitanib observada al final del intervalo de dosificación.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en el día 1 (línea de base) y en la semana 4
Fase 2: CTAU de Itacitanib
Periodo de tiempo: Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
CTAU se definió como la concentración de itacitanib observada al final del intervalo de dosificación.
Previa y 1, 2 y 5 horas después de la dosis en la semana 4
Fase 2: Tiempo para el retransplante o la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo de retransplante o muerte se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la fecha de retransplante o muerte debido a cualquier causa.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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