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폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군 환자에 대한 이타시티닙의 안전성 및 효능

2023년 11월 10일 업데이트: Incyte Corporation

폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군 환자를 대상으로 이타시티닙의 안전성과 효능을 평가하는 공개, 단일군, 1/2상 연구

이 연구의 목적은 폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)이 있는 참가자에서 이타시티닙의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이중 폐 이식 ≥ 사전 동의 전 1년. 스크리닝 1년 이내에 진단된 1, 2, 3등급으로의 BOS 진행 확인

    *선별 2년 이내에 진단된 등급 1, 2 또는 3으로의 BOS 진행 확인 및:

  • 지난 12개월 동안 FEV1이 200mL 이상 감소

또는

*마지막 2회 측정에서 FEV1이 50mL 이상 감소했습니다.

• 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 단일 폐 이식의 역사
  • BOS 이외의 원인으로 인한 FEV1 감소.
  • 스크리닝 전 4주 동안 면역억제 요법에 상당한 변화(예: 새로운 약제 추가)가 있었던 참가자.
  • 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 위식도 역류 질환.
  • 침습성 진균 질환, B. Cepacia, 비결핵 마이코박테리아 또는 결핵을 포함한 심각한 전염성 동반 질환.
  • 모든 적응증에 대해 폐 이식 후 JAK 억제제 요법을 받은 경우. 폐 이식 전 JAK 억제제 치료가 허용됩니다.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값.
  • 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 HBV 또는 HCV 감염(즉, 양성 HBsAg).
  • 알려진 HIV 감염.
  • 스크리닝 3년 이내의 활동성 악성 종양의 병력.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 등록 후 30일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 제제, 절차 또는 장치를 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이타시티닙 300mg
1상: Itacitinib 300 mg을 1일 2회 투여합니다. 동시 CYP3A 투여를 위해 프로토콜에 필요한 용량 조정이 있을 수 있습니다.
의약품: 이타시티닙
이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB039110
실험적: 이타시티닙 400mg
1상: Itacitinib 400mg을 1일 1회 투여합니다. 동시 CYP3A 투여를 위해 프로토콜에 필요한 용량 조정이 있을 수 있습니다.
의약품: 이타시티닙
이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB039110
실험적: 이타시티닙 600mg
1상: 이타시티닙 600 mg 1일 1회. 동시 CYP3A 투여를 위해 프로토콜에 필요한 용량 조정이 있을 수 있습니다.
의약품: 이타시티닙
이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB039110
실험적: 이타시티닙
2상: 이타시티닙을 1상에서 권장 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: 이타시티닙
이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB039110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 24개월
연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1단계: 기준선에서 1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 12주차
12주차
2단계: FEV1 반응률의 기준선에서 변경
기간: 12주차
기준선과 비교하여 FEV1이 10% 이상 절대 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: FEV1 반응 기간
기간: 최대 약 24개월
연구자에 의해 결정된 바와 같이 BOS 진행 또는 임상적 이점의 상실에 대한 반응 개시 시간(기준선과 비교하여 FEV1의 ≥ 10% 절대 증가)으로 정의된다.
최대 약 24개월
1단계 및 2단계: 진행 시간
기간: 최대 약 24개월
치료 시작과 BOS 진행 사이의 간격(기준선과 비교하여 FEV1의 ≥ 10% 절대 감소) 또는 사망으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1단계 및 2단계: 기준선에서 SGRQ 총점의 변화
기간: 최대 약 24개월
St. Georges Respiratory Questionnaire는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다.
최대 약 24개월
1단계 및 2단계: QOL-SF-12 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 24개월
SF-36 v2 척도의 12개 항목 하위 집합으로 치료 과정 동안 건강 상태의 변화를 포착합니다.
최대 약 24개월
1단계 및 2단계: EQ-5D-3L 설문지의 기준선에서 범주 요약 또는 변경
기간: 최대 약 24개월
건강의 5가지 차원으로 구성된 설명적 분류: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 불안/우울, 통증/불편.
최대 약 24개월
2단계: 전반적인 생존
기간: 최대 약 24개월
치료 시작과 재이식 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1상 및 2상: 이타시티닙의 Cmax
기간: 4주차까지
관찰된 최대 농도.
4주차까지
1상 및 2상: 이타시티닙의 Cmin
기간: 4주차까지
투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 또는 혈청 농도.
4주차까지
1상 및 2상: 이타시티닙의 Tmax
기간: 4주차까지
최대 농도까지의 시간.
4주차까지
1상 및 2상: 이타시티닙의 AUC0-t
기간: 4주차까지
시간 = 0에서 시간 = t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
4주차까지
1상 및 2상: 이타시티닙의 Cl/F
기간: 4주차까지
명백한 경구 투여량 제거.
4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 39110-214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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