폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군 환자에 대한 이타시티닙의 안전성 및 효능
2025년 10월 15일 업데이트: Incyte Corporation
폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군 환자를 대상으로 이타시티닙의 안전성과 효능을 평가하는 공개, 단일군, 1/2상 연구
이 연구의 목적은 폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)이 있는 참가자에서 이타시티닙의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이중 폐 이식 ≥ 사전 동의 전 1년. 스크리닝 1년 이내에 진단된 1, 2, 3등급으로의 BOS 진행 확인
*선별 2년 이내에 진단된 등급 1, 2 또는 3으로의 BOS 진행 확인 및:
- 지난 12개월 동안 FEV1이 200mL 이상 감소
또는
*마지막 2회 측정에서 FEV1이 50mL 이상 감소했습니다.
• 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 단일 폐 이식의 역사
- BOS 이외의 원인으로 인한 FEV1 감소.
- 스크리닝 전 4주 동안 면역억제 요법에 상당한 변화(예: 새로운 약제 추가)가 있었던 참가자.
- 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 위식도 역류 질환.
- 침습성 진균 질환, B. Cepacia, 비결핵 마이코박테리아 또는 결핵을 포함한 심각한 전염성 동반 질환.
- 모든 적응증에 대해 폐 이식 후 JAK 억제제 요법을 받은 경우. 폐 이식 전 JAK 억제제 치료가 허용됩니다.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값.
- 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 HBV 또는 HCV 감염(즉, 양성 HBsAg).
- 알려진 HIV 감염.
- 스크리닝 3년 이내의 활동성 악성 종양의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 후 30일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 제제, 절차 또는 장치를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙 300mg
1상: Itacitinib 300 mg을 1일 2회 투여합니다.
동시 CYP3A 투여를 위해 프로토콜에 필요한 용량 조정이 있을 수 있습니다.
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이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙 400mg
1상: Itacitinib 400mg을 1일 1회 투여합니다.
동시 CYP3A 투여를 위해 프로토콜에 필요한 용량 조정이 있을 수 있습니다.
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이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙 600mg
1상: 이타시티닙 600 mg 1일 1회.
동시 CYP3A 투여를 위해 프로토콜에 필요한 용량 조정이 있을 수 있습니다.
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이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이타시티닙
2상: 이타시티닙을 1상에서 권장 용량으로 경구 투여합니다.
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이타시티닙은 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 약 162 주
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE 또는 Itacitinib의 마지막 용량 후 30 일까지 Itacitinib의 첫 번째 용량 후 기존 조건의 악화로 정의되었다.
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최대 약 162 주
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3 학년 이상의 참가자 수
기간: 최대 약 162 주
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AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 어떠한 의학적 발생도 정의되었다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE 또는 Itacitinib의 마지막 용량 후 30 일까지 Itacitinib의 첫 번째 용량 후 기존 조건의 악화로 정의되었다.
AES의 심각도는 부작용 v5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다.
1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 적절한 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최대 약 162 주
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12 주에 1 초 (FEV1)에 강제 호기량의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 12 주
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FEV1은 1 초 안에 호기 된 공기의 부피로 정의되었다.
기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 12 주
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2 단계 : FEV1 응답 속도
기간: 12 주차까지 기준선
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FEV1 응답 속도는 기준선과 비교하여 FEV1의 ≥10% 절대 증가를 나타내는 참가자의 백분율로 정의되었으며, 1 주일 이상 연속 2 연속 스피로 메트릭 평가에 의해 확인되었습니다.
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12 주차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : FEV1 응답 기간
기간: 최대 34.9 개월
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FEV1 반응의 지속 시간은 반응의 시작과 최초의 기관지염 소제 증후군 증후군 (BOS) 진행, 조사자에 의해 결정된 임상 적 이점의 상실 사이의 간격으로 정의되었다.
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최대 34.9 개월
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2 단계 : FEV1 응답 기간
기간: 최대 24 개월
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FEV1 반응의 지속 시간은 반응의 발병과 최초의 기관지염 사망자 증후군 진행, 조사자에 의해 결정된 임상 적 이점의 상실 사이의 간격으로 정의되었다.
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최대 24 개월
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1 단계 : 진행 시간
기간: 최대 36.4 개월
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진행 시간은 치료 시작과 기관지염 요약 증후군 진행 (기준선과 비교하여 FEV1의 절대 절대 감소) 또는 사망 사이의 간격으로 정의되었다.
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최대 36.4 개월
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2 단계 : 진행 시간
기간: 최대 24 개월
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진행 시간은 치료 시작과 기관지염 요정 증후군 진행 (기준선과 비교하여 FEV1의 절대 절대 감소) 또는 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 24 개월
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1 단계 : St. George 's Respiratory 설문지 (SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 158.4 주
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SGRQ는 폐쇄성기도 질환을 가진 참가자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인식 된 복지에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 질병 별기구입니다.
증상 (8 개 항목), 활동 (16 개 항목) 및 충격 (26 개 항목)의 3 가지 도메인을 포함하는 50 개의 항목으로 구성됩니다.
구성 요소 점수는 3 개의 도메인 각각에 대해 계산됩니다.
구성 요소 점수가 누락되지 않은 경우 총 점수 하나가 계산됩니다.
모든 척도 (도메인과 총)의 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아져 삶의 질이 더 나쁩니다.
(CFB) 기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 최대 158.4 주
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2 단계 : SGRQ 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 개월
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SGRQ는 폐쇄성기도 질환을 가진 참가자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인식 된 복지에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 질병 별기구입니다.
증상 (8 개 항목), 활동 (16 개 항목) 및 충격 (26 개 항목)의 3 가지 도메인을 포함하는 50 개의 항목으로 구성됩니다.
구성 요소 점수는 3 개의 도메인 각각에 대해 계산됩니다.
구성 요소 점수가 누락되지 않은 경우 총 점수 하나가 계산됩니다.
모든 척도 (도메인과 총)의 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아져 삶의 질이 더 나쁩니다.
기준으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기본 값으로 계산되어야한다.
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최대 24 개월
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1 단계 : Life-Short Form-12 (Qol-SF-12) 설문 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 158.4 주
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QOL-SF-12 V2는 신체 활동, 사회 활동 (SA), 신체 통증, 일반적인 정신 및 신체 건강 및 및 신체적 통증, 일반적인 정신 및 신체 건강 및 및 8 가지 건강 개념을 평가하는 QoL-SF-36 V2 척도의 12 개 항목 서브 세트입니다. 활력.
참가자는 사전 지정된 선택을 선택하여 각 질문에 대답했습니다.
점수 범위는 각 항목에 대해 지정됩니다. 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
건강 점수 평가 : 가난한 (1)에서 우수한 (5).
적당한 활동과 계단 등반 점수 : 전혀 제한되지 않도록 제한 (1).
신체 건강 (pH) 또는 정서적 문제 (EP)/직장에서 제한적으로 덜 성취/덜 조심스럽게 점수를 매기는 점 : 모든 시간 (1)에서 시간 (5).
통증은 작업 점수를 방해합니다 : 극도 (1) 전혀 (5).
침착하고 평화로운 느낌, 에너지가 많았으며 우울함을 느꼈으 며, PH 또는 EP는 SA 점수를 방해했습니다.
기준선 (BL)으로부터의 변화는 BL 값을 뺀 후 BL 값으로 계산되었다.
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기준선; 최대 158.4 주
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2 단계 : QOL-SF-12 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 개월
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QOL-SF-12 V2는 신체 활동, 사회 활동 (SA), 신체 통증, 일반적인 정신 및 신체 건강 및 및 신체적 통증, 일반적인 정신 및 신체 건강 및 및 8 가지 건강 개념을 평가하는 QoL-SF-36 V2 척도의 12 개 항목 서브 세트입니다. 활력.
참가자는 사전 지정된 선택을 선택하여 각 질문에 대답했습니다.
점수 범위는 각 항목에 대해 지정됩니다. 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
건강 점수 평가 : 가난한 (1)에서 우수한 (5).
적당한 활동과 계단 등반 점수 : 전혀 제한되지 않도록 제한 (1).
신체 건강 (pH) 또는 정서적 문제 (EP)/직장에서 제한적으로 덜 성취/덜 조심스럽게 점수를 매기는 점 : 모든 시간 (1)에서 시간 (5).
통증은 작업 점수를 방해합니다 : 극도 (1) 전혀 (5).
침착하고 평화로운 느낌, 에너지가 많았으며 우울함을 느꼈으 며, PH 또는 EP는 SA 점수를 방해했습니다.
기준선 (BL)으로부터의 변화는 POST-BL 값을 BL 값을 뺀 것으로 계산되어야한다.
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최대 24 개월
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1 단계 : 건강 상태에 관한 EQ-5D-3L 설문지에 표시된 응답이있는 참가자 수
기간: 기준선; 최대 158.4 주
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EQ-5D-3L은 본질적으로 2 개의 구성 요소의 EQ-5D 설명 스케일과 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 불안/우울증 및 통증/불편의 다음 5 가지 차원을 포함합니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 극단적 인 문제의 3 가지 수준이 있습니다.
각각의 특정 방문 (1 일 시작)에서 참가자는 건강 상태를 나타내도록 요청 받았다.
BL = 기준선; EOT = 치료 종료.
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기준선; 최대 158.4 주
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2 단계 : 건강 상태에 관한 EQ-5D-3L 설문지에 표시된 응답이있는 참가자 수
기간: 최대 24 개월
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EQ-5D-3L은 본질적으로 2 개의 구성 요소의 EQ-5D 설명 스케일과 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 불안/우울증 및 통증/불편의 다음 5 가지 차원을 포함합니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 극단적 인 문제의 3 가지 수준이 있습니다.
각각의 특정 방문 (1 일 시작)에서 참가자는 건강 상태를 나타내도록 요청 받았다.
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최대 24 개월
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1 단계 : Itacitanib의 Cmax
기간: 1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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CMAX는 이타 치타 닙의 최대 관찰 된 농도로 정의되었다.
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1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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2 단계 : Itacitanib의 Cmax
기간: 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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CMAX는 이타 치타 닙의 최대 관찰 된 농도로 정의되었다.
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4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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1 단계 : Itacitanib의 AUC0-24H
기간: 1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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AUC0-24H는 지난 24 시간 투약 간격에 걸쳐 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의되었다.
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1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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2 단계 : Itacitanib의 AUC0-24H
기간: 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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AUC0-24H는 지난 24 시간 투약 간격에 걸쳐 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의되었다.
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4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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1 단계 : Itacitanib의 Tmax
기간: 1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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Tmax는 Itacitanib의 최대 관찰 된 농도까지의 시간으로 정의되었다.
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1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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2 단계 : Itacitanib의 Tmax
기간: 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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Tmax는 Itacitanib의 최대 관찰 된 농도까지의 시간으로 정의되었다.
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4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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1 단계 : Itacitanib의 Ctau
기간: 1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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CTAU는 투약 간격의 끝에서 관찰 된 이타 치타 닙 농도로 정의되었다.
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1 일 (기준선) 및 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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2 단계 : Itacitanib의 Ctau
기간: 4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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CTAU는 투약 간격의 끝에서 관찰 된 이타 치타 닙 농도로 정의되었다.
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4 주차에 복용량 및 1, 2 및 5 시간
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2 단계 : 재림 또는 사망 시간
기간: 최대 24 개월
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Retransprantation 또는 사망 시간은 치료 시작과 원인으로 인한 재조정 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-214
- 2019-004171-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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