Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost itacitinibu u účastníků se syndromem obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic

15. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená jednoramenná studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost itacitinibu u účastníků se syndromem obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku itacitinibu u účastníků se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS) po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá transplantace plic ≥ 1 rok před informovaným souhlasem. Potvrzená progrese BOS na 1., 2. nebo 3. stupeň diagnostikovaná do 1 roku od screeningu

    *Potvrzená progrese BOS na 1., 2. nebo 3. stupeň diagnostikovaná do 2 let od screeningu A:

  • Pokles FEV1 o ≥ 200 ml v předchozích 12 měsících

NEBO

*Pokles FEV1 o ≥ 50 ml za poslední 2 měření.

• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Historie jedné transplantace plic
  • Pokles FEV1 způsobený jinou příčinou (příčinami) než BOS.
  • Účastníci, u kterých došlo během 4 týdnů před screeningem k jakékoli významné změně (např. přidání nových látek) v imunosupresivním režimu.
  • Neléčená a/nebo symptomatická gastroezofageální refluxní choroba.
  • Významné infekční komorbidity včetně invazivních plísňových onemocnění, B. Cepacia, mykobakterií bez TBC nebo TBC.
  • Příjem léčby inhibitory JAK po transplantaci plic pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před transplantací plic je povolena.
  • Laboratorní hodnoty při screeningu mimo rozsahy definované protokolem.
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV (tj. pozitivní HBsAg).
  • Známá infekce HIV.
  • Anamnéza aktivní malignity do 3 let od screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Léčba zkoumanou látkou, postupem nebo zařízením do 30 dnů od zařazení nebo do 5 poločasů zkoušeného přípravku, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib 300 mg
Fáze 1: Itacitinib 300 mg dvakrát denně. Pro současné podávání CYP3A může být nutná úprava dávky v protokolu.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Itacitinib 400 mg
Fáze 1: Itacitinib 400 mg jednou denně. Pro současné podávání CYP3A může být nutná úprava dávky v protokolu.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Itacitinib 600 mg
Fáze 1: Itacitinib 600 mg jednou denně. Pro současné podávání CYP3A může být nutná úprava dávky v protokolu
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Itacitinib
Fáze 2: Itacitinib podávaný perorálně v doporučené dávce od fáze 1.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: Až přibližně 162 týdnů
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to považováno za související s drogami. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako AE hlášený poprvé, nebo zhoršení již existujícího stavu po první dávce itacitinibu až do 30 dnů po poslední dávce itacitinibu.
Až přibližně 162 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli čajem třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: Až přibližně 162 týdnů
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami. Teae byl definován jako AE hlášený poprvé, nebo zhoršení již existujícího stavu po první dávce itacitinibu až do 30 dnů po poslední dávce itacitinibu. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v5.0. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; Omezení věku vhodné činnosti každodenního života. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až přibližně 162 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
FEV1 byl definován jako objem vzduchu vydechovaného za 1 sekundu. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; 12. týden
Fáze 2: Míra odezvy FEV1
Časové okno: Základy do 12. týdne
Míra odezvy FEV1 byla definována jako procento účastníků, kteří prokázali ≥ 10% absolutní zvýšení FEV1 ve srovnání s výchozím stavem, potvrzeno 2 po sobě jdoucími spirometrickými hodnoceními ≥ 1 týden od sebe.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Délka reakce FEV1
Časové okno: Až 34,9 měsíce
Délka odezvy FEV1 byla definována jako interval mezi nástupem odpovědi a nejčasnější progresí bronchiolitis obliterans syndromu (BOS), ztráta klinického přínosu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt.
Až 34,9 měsíce
Fáze 2: Délka reakce FEV1
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odezvy FEV1 byla definována jako interval mezi nástupem odpovědi a nejčasnějším progresí bronchiolitis obliterans syndromu, ztrátou klinického přínosu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Čas do progrese
Časové okno: Až 36,4 měsíců
Čas do progrese byl definován jako definovaný jako interval mezi začátkem léčby a progresí syndromu syndromu bronchiolitis (≥ 10% absolutní snížení FEV1 ve srovnání s výchozím stavem) nebo smrt.
Až 36,4 měsíců
Fáze 2: Čas do progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do progrese byl definován jako definovaný jako interval mezi začátkem léčby a progresí syndromu syndromu bronchiolitis (≥ 10% absolutní snížení FEV1 ve srovnání s výchozím stavem) nebo smrt.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre dýchacího dotazníku St. George (SGRQ)
Časové okno: Základní linie; Až 158,4 týdnů
SGRQ je nástroj specifický pro nemoc, jehož cílem je měřit dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu účastníků s obstrukční onemocnění dýchacích cest. Skládá se z 50 položek pokrývajících 3 domény: příznaky (8 položek), aktivita (16 položek) a dopady (26 položek). Skóre komponenty se vypočítá pro každou ze 3 domén. Jedno celkové skóre se vypočítá, pokud žádné ze skóre komponenty chybí. Všechny stupnice (doména i celková) mají skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života. Změna z (CFB) základní linie byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Až 158,4 týdnů
Fáze 2: Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ
Časové okno: Až 24 měsíců
SGRQ je nástroj specifický pro nemoc, jehož cílem je měřit dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu účastníků s obstrukční onemocnění dýchacích cest. Skládá se z 50 položek pokrývajících 3 domény: příznaky (8 položek), aktivita (16 položek) a dopady (26 položek). Skóre komponenty se vypočítá pro každou ze 3 domén. Jedno celkové skóre se vypočítá, pokud žádný ze skóre komponenty chybí. Všechny stupnice (doména i celková) mají skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života. Změna z výchozí hodnoty měla být vypočtena jako hodnota po basselině mínus hodnota základní linie.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Změna z výchozí hodnoty v dotazníkovém dotazníku kvality života-12 (QOL-SF-12)
Časové okno: Základní linie; Až 158,4 týdnů
QOL-SF-12 V2 je 12-bodová podmnožina měřítka QOL-SF-36 V2, která hodnotí 8 zdravotních konceptů souvisejících s omezeními fyzických aktivit, sociálních aktivit (SA), tělesné bolesti, obecné duševní a fyzické zdraví a vitalita. Účastníci odpověděli na každou otázku výběrem předem určených možností. Pro každou položku jsou uvedeny rozsahy skóre; Vyšší skóre naznačují lepší zdraví. Posouzení zdravotního skóre: Chudí (1) na vynikající (5). Mírné aktivity a skóre horolezeckých pochodů: Hodně (1) omezeno (1), aby se vůbec neomezovalo (3). Méně kvůli fyzickému zdraví (pH) nebo emocionálním problémům (EP)/Limited in Work/Fung méně pečlivě skóre: po celou dobu (1) k žádnému času (5). Bolest zasahovala do pracovního skóre: extrémně (1) vůbec ne (5). Cítil se klidný/mírumilovný, měl hodně energie, cítil se depresivní, pH nebo EP zasahoval do SA skóre: Nikdo (1) až po celou dobu (6). Změna ze základní linie (BL) byla vypočtena jako hodnota post-bl mínus hodnota BL.
Základní linie; Až 158,4 týdnů
Fáze 2: Změna ze základní linie ve skóre dotazníku QOL-SF-12
Časové okno: Až 24 měsíců
QOL-SF-12 V2 je 12-bodová podmnožina měřítka QOL-SF-36 V2, která hodnotí 8 zdravotních konceptů souvisejících s omezeními fyzických aktivit, sociálních aktivit (SA), tělesné bolesti, obecné duševní a fyzické zdraví a vitalita. Účastníci odpověděli na každou otázku výběrem předem určených možností. Pro každou položku jsou uvedeny rozsahy skóre; Vyšší skóre naznačují lepší zdraví. Posouzení zdravotního skóre: Chudí (1) na vynikající (5). Mírné aktivity a skóre horolezeckých pochodů: Hodně (1) omezeno (1), aby se vůbec neomezovalo (3). Méně kvůli fyzickému zdraví (pH) nebo emocionálním problémům (EP)/Limited in Work/Fung méně pečlivě skóre: po celou dobu (1) k žádnému času (5). Bolest zasahovala do pracovního skóre: extrémně (1) vůbec ne (5). Cítil se klidný/mírumilovný, měl hodně energie, cítil se depresivní, pH nebo EP zasahoval do SA skóre: Nikdo (1) až po celou dobu (6). Změna ze základní linie (BL) měla být vypočtena jako hodnota post-bl mínus hodnota BL.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na dotazník EQ-5D-3L týkající se jejich zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie; Až 158,4 týdnů
EQ-5D-3L v podstatě sestává ze 2 složek: popisné stupnice EQ-5D a EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy. Při každé konkrétní návštěvě (počínaje 1. dnem) byl účastník požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav. BL = základní linie; EOT = konec léčby.
Základní linie; Až 158,4 týdnů
Fáze 2: Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na dotazník EQ-5D-3L týkající se jejich zdravotního stavu
Časové okno: Až 24 měsíců
EQ-5D-3L v podstatě sestává ze 2 složek: popisné stupnice EQ-5D a EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy. Při každé konkrétní návštěvě (počínaje 1. dnem) byl účastník požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Cmax of Itacitanib
Časové okno: předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace itacitanibu.
předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
Fáze 2: Cmax of Itacitanib
Časové okno: předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace itacitanibu.
předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
Fáze 1: AUC0-24H ITACITANIB
Časové okno: předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
AUC0-24H byla definována jako plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě během posledního 24hodinového dávkovacího intervalu.
předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
Fáze 2: AUC0-24H ITACITANIB
Časové okno: předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
AUC0-24H byla definována jako plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě během posledního 24hodinového dávkovacího intervalu.
předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
Fáze 1: Tmax of Itacitanib
Časové okno: předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
TMAX byl definován jako čas na maximální pozorovanou koncentraci itacitanibu.
předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
Fáze 2: Tmax of Itacitanib
Časové okno: předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
TMAX byl definován jako čas na maximální pozorovanou koncentraci itacitanibu.
předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
Fáze 1: Ctau Itacitanibu
Časové okno: předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
Ctau byl definován jako pozorovaná koncentrace Itacitanibu na konci dávkovacího intervalu.
předdatí a 1, 2 a 5 hodin po dávce v den 1 (výchozí hodnota) a ve 4. týdnu
Fáze 2: Ctau Itacitanibu
Časové okno: předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
Ctau byl definován jako pozorovaná koncentrace Itacitanibu na konci dávkovacího intervalu.
předdávkování a 1, 2 a 5 hodin po dávce ve 4. týdnu
Fáze 2: Čas na retransplantaci nebo smrt
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas na retransplantaci nebo smrt byl definován jako interval mezi začátkem léčby a datem retransplantací nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obliterující bronchiolitidy

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit