Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost itacitinibu u účastníků se syndromem obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic

10. listopadu 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená jednoramenná studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost itacitinibu u účastníků se syndromem obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku itacitinibu u účastníků se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS) po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá transplantace plic ≥ 1 rok před informovaným souhlasem. Potvrzená progrese BOS na 1., 2. nebo 3. stupeň diagnostikovaná do 1 roku od screeningu

    *Potvrzená progrese BOS na 1., 2. nebo 3. stupeň diagnostikovaná do 2 let od screeningu A:

  • Pokles FEV1 o ≥ 200 ml v předchozích 12 měsících

NEBO

*Pokles FEV1 o ≥ 50 ml za poslední 2 měření.

• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Historie jedné transplantace plic
  • Pokles FEV1 způsobený jinou příčinou (příčinami) než BOS.
  • Účastníci, u kterých došlo během 4 týdnů před screeningem k jakékoli významné změně (např. přidání nových látek) v imunosupresivním režimu.
  • Neléčená a/nebo symptomatická gastroezofageální refluxní choroba.
  • Významné infekční komorbidity včetně invazivních plísňových onemocnění, B. Cepacia, mykobakterií bez TBC nebo TBC.
  • Příjem léčby inhibitory JAK po transplantaci plic pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před transplantací plic je povolena.
  • Laboratorní hodnoty při screeningu mimo rozsahy definované protokolem.
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV (tj. pozitivní HBsAg).
  • Známá infekce HIV.
  • Anamnéza aktivní malignity do 3 let od screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Léčba zkoumanou látkou, postupem nebo zařízením do 30 dnů od zařazení nebo do 5 poločasů zkoušeného přípravku, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib 300 mg
Fáze 1: Itacitinib 300 mg dvakrát denně. Pro současné podávání CYP3A může být nutná úprava dávky v protokolu.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Itacitinib 400 mg
Fáze 1: Itacitinib 400 mg jednou denně. Pro současné podávání CYP3A může být nutná úprava dávky v protokolu.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Itacitinib 600 mg
Fáze 1: Itacitinib 600 mg jednou denně. Pro současné podávání CYP3A může být nutná úprava dávky v protokolu
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Itacitinib
Fáze 2: Itacitinib podávaný perorálně v doporučené dávce od fáze 1.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně ve stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Do cca 24 měsíců
Fáze 1: Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Fáze 2: Změna oproti výchozí hodnotě v míře odpovědi FEV1
Časové okno: 12. týden
Definováno jako podíl účastníků vykazujících ≥ 10% absolutní nárůst FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Doba trvání odpovědi FEV1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako čas nástupu odpovědi (≥ 10% absolutní zvýšení FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou) na progresi BOS nebo ztrátu klinického přínosu, jak určil zkoušející.
Do cca 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Čas do progrese
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako interval mezi zahájením léčby a progresí BOS (≥ 10% absolutní pokles FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo úmrtím.
Do cca 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Změna celkového skóre SGRQ od základní linie
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Georges Respiratory Questionnaire, nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Do cca 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku QOL-SF-12
Časové okno: Do cca 24 měsíců
12položková podmnožina škály SF-36 v2, která zachytí změny zdravotního stavu v průběhu léčby.
Do cca 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Kategorické shrnutí nebo změna oproti výchozímu stavu v dotazníku EQ-5D-3L
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Popisná klasifikace sestávající z 5 dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí.
Do cca 24 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako interval mezi začátkem léčby a datem opětovné transplantace nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Do cca 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Cmax itacitinibu
Časové okno: Až do týdne 4
Maximální pozorovaná koncentrace.
Až do týdne 4
Fáze 1 a 2: Cmin itacitinibu
Časové okno: Až do týdne 4
Minimální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru v průběhu dávkovacího intervalu.
Až do týdne 4
Fáze 1 a 2: Tmax itacitinibu
Časové okno: Až do týdne 4
Čas k maximální koncentraci.
Až do týdne 4
Fáze 1 a 2: AUC0-t itacitinibu
Časové okno: Až do týdne 4
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě nebo séru v čase od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t.
Až do týdne 4
Fáze 1 a 2: Cl/F itacitinibu
Časové okno: Až do týdne 4
Zdánlivá clearance perorální dávky.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obliterující bronchiolitidy

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit