Itacitinib 在肺移植后闭塞性细支气管炎综合征参与者中的安全性和有效性
2025年10月15日 更新者：Incyte Corporation
一项开放标签、单臂、1/2 期研究，评估 Itacitinib 在肺移植后闭塞性细支气管炎综合征参与者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 itacitinib 在肺移植后闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 参与者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
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Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
知情同意前 ≥ 1 年进行双肺移植。 在筛选后 1 年内诊断出确诊的 BOS 进展为 1、2 或 3 级
*在筛选后 2 年内确诊的 BOS 进展为 1、2 或 3 级并且：
- 在过去 12 个月内 FEV1 下降≥ 200 mL
要么
*在最近 2 次测量中 FEV1 减少 ≥ 50 mL。
• 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 单肺移植史
- FEV1 下降可归因于 BOS 以外的原因。
- 在筛选前 4 周内免疫抑制方案发生任何重大变化（例如，添加新药）的参与者。
- 未经治疗和/或有症状的胃食管反流病。
- 严重的感染性合并症，包括侵袭性真菌病、洋葱伯氏菌、非结核分枝杆菌或结核病。
- 因任何适应症接受肺移植后的 JAK 抑制剂治疗。 允许在肺移植前使用 JAK 抑制剂进行治疗。
- 筛选时超出方案规定范围的实验室值。
- 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或有 HBV 再激活风险（即 HBsAg 阳性）。
- 已知的 HIV 感染。
- 筛选后 3 年内有活动性恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在入组后 30 天内，或在研究产品的 5 个半衰期内，以较长者为准，使用研究药物、程序或设备进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊他替尼 300 毫克
第 1 阶段：Itacitinib 300 mg，每天两次。
在同时使用 CYP3A 的方案中可能需要进行剂量调整。
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Itacitinib 以指定剂量口服给药。
其他名称：
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实验性的：伊他替尼 400 毫克
第 1 阶段：Itacitinib 400 mg，每天一次。
在同时使用 CYP3A 的方案中可能需要进行剂量调整。
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Itacitinib 以指定剂量口服给药。
其他名称：
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实验性的：伊他替尼 600 毫克
第 1 阶段：Itacitinib 600 毫克，每天一次。
在同时使用 CYP3A 的方案中可能需要进行剂量调整
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Itacitinib 以指定剂量口服给药。
其他名称：
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实验性的：伊他替尼
2 期：以 1 期的推荐剂量口服 Itacitinib。
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Itacitinib 以指定剂量口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：大约162周
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不良事件（AE）被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。
因此，AE可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与使用研究治疗有关的时间。
将TEAE定义为第一次报告的AE，或者在伊替尼首次剂量的伊替尼剂量的第一次剂量后，直到最后剂量的itacitinib剂量后，先前存在的状况恶化。
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大约162周
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任何3级或更高茶的参与者人数
大体时间：大约162周
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AE被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。
将TEAE定义为第一次报告的AE，或者在伊替尼首次剂量的伊替尼剂量的第一次剂量后，直到最后剂量的itacitinib剂量后，先前存在的状况恶化。
使用常见的术语标准评估了AES的严重性，以实现不利事件v5.0。
1年级：温和；无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；未指示治疗。
2年级：中等；指示的最小，局部或无创治疗；限制年龄适当的日常生活活动。
3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动。
4年级：威胁生命的后果；紧急治疗表明。
5年级：致命。
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大约162周
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在第12周的1秒（FEV1）的强迫呼气量的基线变化
大体时间：基线；第12周
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FEV1被定义为1秒内呼出的空气量。
从基线计算为基线后值减去基线值。
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基线；第12周
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第2阶段：FEV1响应率
大体时间：基线到第12周
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FEV1响应率定义为与基线相比，FEV1绝对增加≥10％的参与者的百分比，通过2个连续的肺活量测定评估≥1周，证实。
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基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1：FEV1响应的持续时间
大体时间：长达34.9个月
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FEV1反应的持续时间被定义为反应发作与最早的闭孔闭塞综合征（BOS）进展之间的间隔，研究者确定的临床益处的丧失或死亡。
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长达34.9个月
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阶段2：FEV1响应的持续时间
大体时间：长达24个月
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FEV1反应的持续时间定义为反应发作与最早的支气管炎闭塞综合征进展，研究人员确定的临床益处的丧失或死亡之间的间隔。
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长达24个月
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第1阶段：进步时间
大体时间：长达36.4个月
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进展时间定义为定义为治疗开始与细支气管炎闭塞综合征进展之间的间隔（与基线相比，FEV1绝对降低≥10％）或死亡。
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长达36.4个月
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阶段2：进步时间
大体时间：长达24个月
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进展时间定义为定义为治疗开始与细支气管炎闭塞综合征进展之间的间隔（与基线相比，FEV1绝对降低≥10％）或死亡。
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长达24个月
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阶段1：从圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分从基线变化
大体时间：基线；长达158.4周
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SGRQ是一种特定于疾病的仪器，旨在衡量对阻塞性气道疾病的参与者对整体健康，日常生活的影响。
它由50个涵盖3个领域的项目组成：症状（8个项目），活动（16个项目）和影响（26个项目）。
计算3个域中每个域中的每个组件得分。
如果没有任何组件分数丢失，则计算一个总分数。
所有量表（域和总数）的分数在0到100之间，得分较高，表明生活质量较差。
（CFB）基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；长达158.4周
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第2阶段：从基线在SGRQ总分中的变化
大体时间：长达24个月
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SGRQ是一种特定于疾病的仪器，旨在衡量对阻塞性气道疾病的参与者对整体健康，日常生活的影响。
它由50个涵盖3个领域的项目组成：症状（8个项目），活动（16个项目）和影响（26个项目）。
计算3个域中每个域中的每个组件得分。
如果没有任何组件分数丢失，则计算一个总分数。
所有量表（域和总数）的分数在0到100之间，得分较高，表明生活质量较差。
从基线开始的变化将被计算为基线后值减去基线值。
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长达24个月
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阶段1：从基准质量改造的生活质量-12（QOL-SF-12）问卷分数
大体时间：基线；长达158.4周
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QOL-SF-12 V2是QOL-SF-36 V2量表的12个项目子集，它评估了与体育活动，社交活动（SA），身体疼痛，一般心理和身体健康以及的8种健康概念有关的健康概念活力。
参与者通过选择预先指定的选择来回答每个问题。
为每个项目指定分数范围；更高的分数表明健康状况更好。
评估健康评分：较差（1）至优秀（5）。
适度的活动和攀爬楼梯得分：在很大程度上限制了很多（1）（3）。
由于身体健康（pH）或情绪问题（EP）/工作的有限/工作少得分少得分：所有时间（1）都没有时间（5）。
疼痛干扰工作得分：极度（1）根本不（5）。
感到平静/和平，充满活力，感到沮丧，pH或EP干扰了SA得分：所有时间（1）的时间（1）（6）。
从基线（BL）的变化计算为BL值减去BL值。
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基线；长达158.4周
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阶段2：从基线中的QOL-SF-12调查表分数改变
大体时间：长达24个月
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QOL-SF-12 V2是QOL-SF-36 V2量表的12个项目子集，它评估了与体育活动，社交活动（SA），身体疼痛，一般心理和身体健康以及的8种健康概念有关的健康概念活力。
参与者通过选择预先指定的选择来回答每个问题。
为每个项目指定分数范围；更高的分数表明健康状况更好。
评估健康评分：较差（1）至优秀（5）。
适度的活动和攀爬楼梯得分：在很大程度上限制了很多（1）（3）。
由于身体健康（pH）或情绪问题（EP）/工作的有限/工作少得分少得分：所有时间（1）都没有时间（5）。
疼痛干扰工作得分：极度（1）根本不（5）。
感到平静/和平，充满活力，感到沮丧，pH或EP干扰了SA得分：所有时间（1）的时间（1）（6）。
从基线（BL）的变化应计算为BL值减去BL值。
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长达24个月
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阶段1：有关其健康状态的EQ-5D-3L问卷中指定回答的参与者人数
大体时间：基线；长达158.4周
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EQ-5D-3L基本上由2个组件组成：EQ-5D描述性量表和EQ-VAS。
EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，焦虑/抑郁和疼痛/不适。
每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。
在每次特定访问（从第1天开始）时，要求参与者表明其健康状态。
bl =基线; eot =治疗结束。
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基线；长达158.4周
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第2阶段：有关其健康状态的EQ-5D-3L问卷中指定回答的参与者人数
大体时间：长达24个月
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EQ-5D-3L基本上由2个组件组成：EQ-5D描述性量表和EQ-VAS。
EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，焦虑/抑郁和疼痛/不适。
每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。
在每次特定访问（从第1天开始）时，要求参与者表明其健康状态。
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长达24个月
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阶段1：itacitanib的cmax
大体时间：第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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CMAX被定义为最大观察到的伊乙氨酸浓度。
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第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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第2阶段：伊塔西尼的cmax
大体时间：剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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CMAX被定义为最大观察到的伊乙氨酸浓度。
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剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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阶段1：iTacitanib的AUC0-24H
大体时间：第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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AUC0-24H定义为在最后24小时给药间隔内等离子体浓度时曲线下的面积。
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第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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阶段2：iTacitanib的AUC0-24H
大体时间：剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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AUC0-24H定义为在最后24小时给药间隔内等离子体浓度时曲线下的面积。
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剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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第1阶段：伊塔西尼的tmax
大体时间：第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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TMAX定义为达西替尼最大观察到的时间。
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第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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第2阶段：itacitanib的Tmax
大体时间：剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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TMAX定义为达西替尼最大观察到的时间。
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剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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第1阶段：伊塔西尼的CTAU
大体时间：第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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CTAU被定义为在给药间隔结束时观察到的伊替尼浓度。
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第1天（基线）和第4周的剂量前剂量和1、2和5小时
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第2阶段：itacitanib的CTAU
大体时间：剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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CTAU被定义为在给药间隔结束时观察到的伊替尼浓度。
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剂量前的1、2和5小时，剂量后第4周
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第2阶段：重新植入或死亡的时间
大体时间：长达24个月
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重新植入或死亡的时间定义为治疗开始与因任何原因引起的重新植入或死亡日期之间的间隔。
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin O'Hayer, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 39110-214
- 2019-004171-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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