腹圧性尿失禁の女性における Yoni.Fit の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は女性でなければなりません。
2. -インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません
3. BMI < 35

4. -腹圧性尿失禁（SUI）の診断には、次の2つの基準を満たす必要があります。

   1. 咳仰臥位テストによるSUI臨床診断、および
   2. -患者ごとにストレス性尿失禁（SUI）の症状を経験した3か月以上の履歴

5. -研究参加期間中に妊娠するつもりのない出産の可能性のある女性。 -被験者は、研究期間中、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります

   1. 経口薬、パッチ、注射などの全身ホルモン治療または
   2. 「シングルバリア」避妊（コンドーム、横隔膜、殺精子剤はそれぞれバリアと見なされます）または
   3. Essure® 手順は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に行われます
6. -パッド重量テストに必要な活動を実行し、フォローアップ訪問に戻ることができるなど、研究要件を喜んで遵守します。
7. -英語を話し、理解し、読むことができ、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります

除外基準:

1. 以下によって定義される切迫性または混合性尿失禁を主に有する女性：

   1. QUID衝動スコア >6、または
   2. MESA パーセンテージ 衝動スコア > MESA パーセンテージ ストレス スコア 注: 上記のアンケートは自己管理され、結果はアンケートの指示に従って被験者によって解釈されます。
2. -現在の妊娠中、授乳中、または今後6か月以内の妊娠の計画
3. -スクリーニング前の産後3か月以内の女性
4. 女性は現在、避妊方法として子宮内避妊器具 (IUD) を使用しており、6 か月未満、または IUD を 6 か月以上使用していますが、次の 14 週間で交換する可能性があります
5. 女性は現在使用しており、過去6か月間避妊方法として膣内器具を使用していました
6. 現在ペッサリーを使用している女性、または以前にUI用のデバイスで治療を受けた女性
7. -スクリーニング前の過去4か月以内に、抗利尿薬または利尿薬（市販薬と処方薬の両方）を含むUIの薬理学的治療を受けた女性
8. 以前にUIの外科的または電気的介入で治療された女性
9. -スクリーニング前の過去4か月以内にUIの骨盤底筋トレーニング（PFMT）で以前に治療された女性
10. タンポンなどの膣内器具の挿入や装着が困難な女性
11. -スクリーニング前の12か月以内に臨床試験に参加した女性

12. 以下の既知の条件のいずれかは、禁止事項と見なされます。

    1. 腎結石を含む異常な腎機能
    2. 異常な排尿後遺残 (例: 150cc を超える）または膀胱を空にすることが困難であると自己申告
    3. シリコン製品および材料に対するアレルギー
    4. -スクリーニング前の14日間の原因を問わない急性熱性疾患
    5. 膀胱結石または膀胱腫瘍
    6. -スクリーニング前の過去4か月以内の慢性骨盤痛
    7. 凝固異常
    8. 性交や排尿時に痛みや灼熱感を経験する
    9. -尿路感染症（UTI）など、過去3か月以内の膣、膀胱および/または尿道の感染症
    10. 間質性膀胱炎
    11. 膀胱の神経機能を妨げる可能性のある多発性硬化症、二分脊椎、パーキンソン病などの神経障害。
    12. -トキシックショック症候群（TSS）の病歴またはTSSと一致する症状
    13. コントロール不良の糖尿病
    14. 診断されていない性器出血または血尿
    15. 過去 3 か月以内に強い臭いと刺激を伴うおりもの
    16. 膣の痛みまたは痛みまたは線維筋痛症または傍膣欠損
13. -治験責任医師が被験者が研究に参加すべきではないと判断したその他の医学的理由
14. -以前の骨盤臓器脱の既知の病歴は、国際自制学会（ICS）によって定義されたPOP-Qステージ2を超えています。