Estudo avaliando a eficácia e segurança de Yoni.Fit em mulheres com incontinência urinária de esforço

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser do sexo feminino,
2. Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
3. Com IMC < 35

4. Deve atender aos 2 critérios a seguir para o diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE):

   1. Diagnóstico clínico de IUE por meio do teste supino da tosse, E
   2. ≥ 3 meses de história de sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por paciente

5. Mulheres com potencial para engravidar sem intenção de engravidar durante a participação no estudo. O sujeito deve concordar, durante o estudo, em usar uma das seguintes formas de contracepção

   1. Tratamento hormonal sistêmico incluindo pílulas orais, adesivos e injeções OU
   2. Contracepção de "barreira única" (preservativo, diafragma e espermicida são considerados uma barreira) OU
   3. Procedimento Essure® feito pelo menos três meses antes da triagem
6. Disposto a cumprir os requisitos do estudo, inclusive capaz de realizar as atividades necessárias para o teste de peso do absorvente e retornar para consultas de acompanhamento.
7. Deve ser capaz de falar, entender e ler inglês e assinar o Formulário de Consentimento Informado específico do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres com incontinência predominantemente de urgência ou mista, conforme definido por:

   1. Pontuação de urgência QUID >6, OU
   2. Percentual MESA Pontuação de Urgência > Percentual MESA Pontuação de Estresse Nota: os questionários acima serão auto-aplicados e os resultados interpretados pelos sujeitos de acordo com as instruções dos questionários.
2. Gravidez atual, lactação ou planejamento para gravidez nos próximos 6 meses
3. Mulheres no pós-parto por 3 meses ou menos antes da triagem
4. As mulheres atualmente têm um dispositivo intrauterino (DIU) como método de contracepção colocado há menos de 6 meses ou têm um DIU há mais de 6 meses, mas podem substituí-lo nas próximas 14 semanas
5. As mulheres usam atualmente, usaram um dispositivo intravaginal como método contraceptivo nos últimos 6 meses
6. Mulheres atualmente usando um pessário ou tratadas anteriormente com qualquer dispositivo para IU
7. Mulheres que foram tratadas com medicamentos farmacológicos para IU nos últimos 4 meses antes da triagem, incluindo quaisquer medicamentos antidiuréticos ou diuréticos (tanto medicamentos de venda livre quanto prescritos)
8. Mulheres que foram previamente tratadas com quaisquer intervenções cirúrgicas ou elétricas para IU
9. Mulheres que foram previamente tratadas com treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) para IU nos últimos 4 meses antes da triagem
10. Mulheres que têm dificuldade em inserir ou usar um dispositivo intravaginal, incluindo um tampão
11. Mulheres que participaram de um ensaio clínico nos 12 meses anteriores à triagem

12. Qualquer uma das seguintes condições conhecidas consideradas proibitivas:

    1. Função renal anormal, incluindo cálculo renal
    2. Resíduo pós-miccional anormal (p. maior que 150cc) ou dificuldade autorrelatada para esvaziar a bexiga
    3. Alergia a produtos e materiais de silicone
    4. Doença febril aguda de qualquer causa nos 14 dias anteriores à triagem
    5. Pedras na bexiga ou tumores da bexiga
    6. Dor pélvica crônica nos últimos 4 meses antes da triagem
    7. Anormalidades de coagulação
    8. Sentir dor ou sensação de queimação durante a relação sexual ou ao urinar
    9. Infecções da vagina, bexiga e/ou uretra nos últimos 3 meses, como infecção do trato urinário (ITU)
    10. Cistite intersticial
    11. Distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, espinha bífida, doença de Parkinson, que podem interferir na função nervosa da bexiga.
    12. História de síndrome do choque tóxico (TSS) ou sintomas consistentes com TSS
    13. diabetes descontrolada
    14. Sangramento vaginal não diagnosticado ou hematúria
    15. Corrimento vaginal com odor forte e irritação nos últimos 3 meses
    16. Sensibilidade ou dor vaginal ou fibromialgia ou defeito paravaginal
13. Qualquer outro motivo médico que o Investigador determine que o sujeito não deve participar do estudo
14. História conhecida de prolapso de órgão pélvico anterior maior que o estágio 2 do POP-Q, conforme definido pela sociedade internacional de continência (ICS).