Yoni.Fitin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Watkins Conti Products. Inc.
Satunnaistettu, vertailuohjattu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus Yoni.Fitin tehosta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
Tutkimus Yoni.Fitin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisten stressiinkontinenssin (SUI) tilapäiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, vertailukontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus osoittaa Yoni.Fitin tehokkuuden, käyttäjien hyväksynnän, turvallisuuden ja siedettävyyden naisten stressiinkontinenssin (SUI) väliaikaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla naisia,
- On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Kun BMI on < 35
On täytettävä seuraavat 2 kriteeriä stressiinkontinenssin (SUI) diagnosoimiseksi:
- SUI kliininen diagnoosi yskimisen makuutestillä JA
- ≥ 3 kuukauden stressiinkontinenssin (SUI) oireet potilasta kohden
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkittavan on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajaksi
- Systeeminen hormonaalinen hoito, mukaan lukien oraaliset pillerit, laastarit ja injektiot TAI
- "Yksiesteinen" ehkäisy (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi) TAI
- Essure®-toimenpiteet tehdään vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa
- Halukas noudattamaan opintojen vaatimuksia, mukaan lukien kykenevä suorittamaan tyynyn painotestin edellyttämät toiminnot ja palaamaan seurantakäynneille.
- On kyettävä puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia ja allekirjoittamaan opiskelukohtainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on pääasiallinen pakko- tai sekainkontinenssin määritelmä:
- QUID Urge -pisteet >6, TAI
- MESA-prosenttiosuus Urge Score > MESA-prosenttisesti stressipisteet Huom: yllä olevat kyselylomakkeet ovat itse täyttämiä ja koehenkilöt tulkitsevat tulokset kyselylomakkeiden ohjeiden mukaisesti.
- Nykyinen raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu seuraavien 6 kuukauden aikana
- Naiset synnytyksen jälkeen 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
- Naisilla on tällä hetkellä kohdunsisäinen kierukka ehkäisymenetelmänä alle 6 kuukautta tai kierukka yli 6 kuukautta, mutta he voivat vaihtaa sen seuraavan 14 viikon aikana
- Naiset tällä hetkellä käyttävät, ovat käyttäneet emättimensisäistä laitetta ehkäisymenetelmänä viimeisen 6 kuukauden ajan
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä pessaaria tai joita on aiemmin hoidettu millä tahansa käyttöliittymän laitteella
- Naiset, joita on hoidettu UI:n farmakologisilla lääkkeillä viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien kaikki antidiureettiset tai diureettilääkkeet (sekä reseptivapaat lääkkeet että reseptilääkkeet)
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu millään kirurgisella tai sähköisellä interventiolla UI:n vuoksi
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu lantionpohjan lihasharjoittelulla (PFMT) UI:n vuoksi viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Naiset, joilla on vaikeuksia asettaa tai käyttää emättimen sisäistä laitetta, mukaan lukien tamponi
- Naiset, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Mikä tahansa seuraavista tunnetuista ehdoista, joita pidetään kiellettyinä:
- Epänormaali munuaisten toiminta, mukaan lukien munuaiskivet
- Epänormaali postin tyhjä jäännös (esim. suurempi kuin 150 cc) tai itse ilmoittama vaikeus rakon tyhjentämisessä
- Allergia silikonituotteille ja -materiaaleille
- Mistä tahansa syystä johtuva akuutti kuumesairaus 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Virtsarakon kivet tai virtsarakon kasvaimet
- Krooninen lantion kipu viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hyytymishäiriöt
- Koe kipua tai polttavaa tunnetta yhdynnän tai virtsaamisen aikana
- Emättimen, virtsarakon ja/tai virtsaputken infektiot edellisten 3 kuukauden aikana, kuten virtsatieinfektio (UTI)
- Interstitiaalinen kystiitti
- Neurologiset häiriöt, kuten multippeliskleroosi, spina bifida, Parkinsonin tauti, jotka voivat häiritä virtsarakon hermotoimintaa.
- Toksisen sokkioireyhtymän (TSS) historia tai TSS:n mukaiset oireet
- Hallitsematon diabetes
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai hematuria
- Emättimen vuoto, jossa on voimakas haju ja ärsytystä edellisten 3 kuukauden aikana
- Emättimen arkuus tai kipu tai fibromyalgia tai paravaginaalinen vika
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy, jonka vuoksi tutkija päättää, ettei koehenkilö saa osallistua tutkimukseen
- Tunnettu aikaisempi lantion elinten esiinluiskahdus, joka on suurempi kuin POP-Q Stage 2, kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilaite
Yōni.Fit-testauslaite
|
Yōni.Fit Test Device on silikonipessaari.
|
|
Active Comparator: Vertailulaite
Yōni.Fit Comparator Device
|
Yōni.Fit Comparator Device on silikonipessaari, jolla on eri kokoonpano.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti 21. päivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vastausaste 21. päivänä, jolloin vaste määritellään henkilöksi, jonka keskimääräinen 12 tunnin painotesti on laskenut vähintään 50 % hoitovaiheen arviointijakson aikana (14 päivän laitteen käyttöjakson viimeiset 7 päivää) verrattuna tyynyn keskipainotestiin 7 päivän perusvaiheen aikana
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos keskimääräisessä tyynyn painossa
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
Keskimääräisen tyynyn painon prosentuaalinen muutos hoitovaiheen arviointijakson aikana (14 päivän laitteen käyttöjakson viimeiset 7 päivää) keskimääräisestä tyynyn painosta 7 päivän perusvaiheen aikana
|
7 päivää, 14 päivää
|
|
Prosenttimuutos SUI-tapahtumien tiheydessä potilaspäiväkirjaa kohden
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
Prosenttimuutos SUI-tapahtumien esiintymistiheydessä potilaspäiväkirjaa kohden, joka määritellään inkontinenssijaksojen keskimääräisenä lukumääränä 12 tunnin aikana hoitovaiheen arviointijakson aikana (14 päivän laitteen käyttöjakson viimeiset 7 päivää) perusvaiheen keskiarvosta
|
7 päivää, 14 päivää
|
|
SUI-tapahtumien esiintymistiheyden vastausprosentti potilaspäiväkirjaa kohden päivänä 21,
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kun vastaaja määritellään henkilöksi, jonka inkontinenssijaksojen määrä on vähentynyt vähintään 50 % päivässä viimeisen 7 päivän aikana
|
21 päivää
|
|
Prosenttimuutos inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) pisteissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
7 kysymystä siitä, kuinka virtsankarkailu on vaikuttanut tutkittavan elämään.
Kysymykset koskevat fyysistä aktiivisuutta, matkustamista, sosiaalisia suhteita ja henkistä terveyttä.
Kyselyssä kysytään, onko koehenkilön elämään vaikuttanut paljon, kohtalaisesti, vähän vai ei ollenkaan.
|
21 päivää
|
|
Prosenttimuutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) pisteissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Se antaa potilaan raportoiman arvion muutoksesta toimenpiteen jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus (1 on "erittäin parantunut"; 7 "erittäin paljon huonompi").
|
21 päivää
|
|
Prosenttimuutos inkontinenssin ja elämänlaadun (I-QOL) arviointikyselyssä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
I -QOL koostuu 22 pisteestä, jotka kaikki käyttävät viiden pisteen järjestysvastausasteikkoa, jossa 1 = erittäin, 2 = melko vähän, 3 = kohtalainen, 4 = vähän ja 5 = ei ollenkaan.
Nämä 22 kohtaa voidaan ryhmitellä kolmeen ala-asteikkoon: Välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen (8 ms), Psykososiaaliset vaikutukset (9 kohtaa) ja Sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa).
KokonaisI-QOL ja 3 ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla painottamattomat pisteet ja muuttamalla ne 100 pisteen asteikolla, jossa 0 = vakavin ja 100 = ei ongelmaa.
|
21 päivää
|
|
Helppokäyttöisyys USE-kyselylomakkeen mukaan: Hyödyllisyys, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
USE-kyselylomake on tarkoitettu arvioimaan subjektiivisia reaktioita Yōni.Fit ® -laitteen käytettävyyteen.
Kyselylomakkeen Hyödyllisyys-osio koostuu 19 laitteen käytettävyyttä koskevasta kysymyksestä, jotka on skaalattu 1 - "täysin eri mieltä" arvoon 7 - "täysin samaa mieltä".
|
21 päivää
|
|
Helppokäyttöisyys USE-kyselylomakkeen mukaan: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
USE-kyselylomake on tarkoitettu arvioimaan subjektiivisia reaktioita Yōni.Fit ® -laitteen käytettävyyteen.
Kyselylomakkeen Hyödyllisyys-osio koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat tyytyväisyyttä laitteeseen skaalattuina 1-"täysin eri mieltä" arvoon 7-"Täysin samaa mieltä".
|
21 päivää
|
|
Helppokäyttöisyys KÄYTTÖkyselylomakkeen mukaan: Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
USE-kyselylomake on tarkoitettu arvioimaan subjektiivisia reaktioita Yōni.Fit ® -laitteen käytettävyyteen.
Kyselylomakkeen Hyödyllisyys-osio koostuu 11 kysymyksestä, jotka koskevat laitteen helppokäyttöisyyttä, ja ne on skaalattu arvosta 1-"täysin eri mieltä" arvoon 7-"Täysin samaa mieltä".
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-02041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .