Исследование по оценке эффективности и безопасности Yoni.Fit у женщин со стрессовым недержанием мочи

Критерии включения:

1. Участники должны быть женского пола,
2. Должно быть 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия
3. С ИМТ < 35

4. Должны соответствовать следующим 2 критериям для диагностики стрессового недержания мочи (СНМ):

   1. Клиническая диагностика СНМ с помощью теста на кашель в положении лежа, И
   2. ≥ 3-месячная история симптомов стрессового недержания мочи (СНМ) на пациента

5. Женщины детородного возраста, не планирующие беременность на время участия в исследовании. Субъект должен согласиться на время исследования использовать одну из следующих форм контрацепции.

   1. Системное гормональное лечение, включая пероральные таблетки, пластыри и инъекции ИЛИ
   2. Однобарьерная контрацепция (презерватив, диафрагма и спермицид считаются барьером) ИЛИ
   3. Процедура Essure® проводится не менее чем за три месяца до скрининга.
6. Желание соблюдать требования исследования, в том числе способность выполнять действия, необходимые для теста веса прокладки, и возвращаться для последующих посещений.
7. Должен уметь говорить, понимать и читать по-английски и подписывать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины с преимущественно императивным или смешанным недержанием, определяемым по:

   1. Оценка позывов QUID > 6, ИЛИ
   2. MESA в процентах Ургентная оценка > MESA в процентах Оценка стресса Примечание: анкеты, приведенные выше, будут заполняться самостоятельно, а результаты интерпретируются субъектами в соответствии с инструкциями, содержащимися в анкетах.
2. Текущая беременность, лактация или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
3. Женщины в послеродовом периоде в течение 3 месяцев или менее до скрининга
4. Женщины в настоящее время используют внутриматочную спираль (ВМС) в качестве метода контрацепции менее 6 месяцев или имеют ВМС более 6 месяцев, но могут заменить ее в следующие 14 недель.
5. Женщины, которые в настоящее время используют, использовали интравагинальное устройство в качестве метода контрацепции в течение последних 6 месяцев.
6. Женщины, которые в настоящее время используют пессарий или ранее лечились каким-либо устройством от недержания мочи
7. Женщины, получавшие фармакологические препараты для лечения недержания мочи в течение последних 4 месяцев до скрининга, включая любые антидиуретические или мочегонные препараты (как безрецептурные, так и отпускаемые по рецепту)
8. Женщины, которые ранее лечились любыми хирургическими или электрическими вмешательствами по поводу недержания мочи
9. Женщины, которые ранее проходили тренировку мышц тазового дна (PFMT) по поводу недержания мочи в течение последних 4 месяцев до скрининга
10. Женщины, которые испытывают трудности с введением или ношением внутривагинального устройства, включая тампон.
11. Женщины, участвовавшие в клиническом исследовании в течение 12 месяцев до скрининга

12. Любое из следующих известных условий считается запрещающим:

    1. Нарушение функции почек, в том числе камни в почках
    2. Аномальные остаточные явления после пустоты (например, более 150 куб.см) или о затруднениях с опорожнением мочевого пузыря
    3. Аллергия на силиконовые изделия и материалы
    4. Острое лихорадочное заболевание любой причины за 14 дней до скрининга
    5. Камни мочевого пузыря или опухоли мочевого пузыря
    6. Хроническая тазовая боль в течение последних 4 месяцев до скрининга
    7. Коагуляционные нарушения
    8. Испытывать боль или жжение во время полового акта или мочеиспускания.
    9. Инфекции влагалища, мочевого пузыря и/или уретры в течение предшествующих 3 месяцев, такие как инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
    10. Интерстициальный цистит
    11. Неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, расщелина позвоночника, болезнь Паркинсона, которые могут нарушать нервную функцию мочевого пузыря.
    12. Синдром токсического шока (СТШ) в анамнезе или симптомы, соответствующие СТШ
    13. Неконтролируемый диабет
    14. Недиагностированное вагинальное кровотечение или гематурия
    15. Выделения из влагалища с сильным запахом и раздражением в течение предшествующих 3 месяцев
    16. Болезненность или боль во влагалище, фибромиалгия или паравагинальный дефект
13. Любая другая медицинская причина, по которой исследователь не должен участвовать в исследовании.
14. Известная история пролапса тазовых органов в анамнезе больше, чем POP-Q Стадия 2, как определено международным обществом воздержания (ICS).