Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Yoni.Fit hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste vara kvinnor,
2. Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
3. Med BMI <35

4. Måste uppfylla följande 2 kriterier för diagnos av ansträngningsinkontinens (SUI):

   1. SUI klinisk diagnos via hosttestet, AND
   2. ≥ 3 månaders historia av att ha upplevt stressurininkontinens (SUI) symtom per patient

5. Kvinnor i fertil ålder som inte har för avsikt att bli gravida under hela studiedeltagandet. Försökspersonen måste gå med på att använda någon av följande former av preventivmedel under hela studien

   1. Systemisk hormonbehandling inklusive orala piller, plåster och injektioner ELLER
   2. "Enbarriär" preventivmedel (kondom, diafragma och spermiedödande medel betraktas var och en som en barriär) ELLER
   3. Essure®-proceduren utförs minst tre månader före screening
6. Villig att följa studiekraven, inklusive kapabla att utföra de aktiviteter som krävs för dynans vikttest och återvända för uppföljningsbesök.
7. Måste kunna tala, förstå och läsa engelska och underteckna ett studiespecifikt Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som övervägande har trängningsinkontinens eller blandad inkontinens enligt definitionen av:

   1. QUID Urge-poäng >6, ELLER
   2. MESA-procent Urge Score > MESA procent Stress Score Notera: frågeformulären ovan kommer att administreras av sig själv och resultaten tolkas av försökspersonerna enligt instruktionerna i frågeformulären.
2. Pågående graviditet, amning eller planering för graviditet under de kommande 6 månaderna
3. Kvinnor efter förlossningen i 3 månader eller mindre före screening
4. Kvinnor har för närvarande en intrauterin enhet (IUD) som preventivmetod placering mindre än 6 månader eller har en spiral över 6 månader men kan ersätta den nästa 14 veckor
5. Kvinnor som för närvarande använder, har använt en intravaginal anordning som preventivmetod under de senaste 6 månaderna
6. Kvinnor som för närvarande använder ett pessar eller har behandlats tidigare med valfri enhet för UI
7. Kvinnor som har behandlats med farmakologiska läkemedel för UI under de senaste 4 månaderna före screening, inklusive antidiuretika eller diuretika (både receptfria och receptbelagda läkemedel)
8. Kvinnor som tidigare har behandlats med några kirurgiska eller elektriska ingrepp för UI
9. Kvinnor som tidigare har behandlats med bäckenbottenmuskelträning (PFMT) för UI under de senaste 4 månaderna före screening
10. Kvinnor som har svårt att sätta in eller bära en intravaginal enhet, inklusive en tampong
11. Kvinnor som deltog i en klinisk prövning inom 12 månader före screening

12. Något av följande kända tillstånd anses vara förbjudna:

    1. Onormal njurfunktion, inklusive njursten
    2. Onormala post void-rester (t.ex. större än 150cc) eller självrapporterade svårigheter att tömma urinblåsan
    3. Allergi mot silikonprodukter och material
    4. Akut febril sjukdom oavsett orsak under de 14 dagarna före screening
    5. Blåssten eller blåstumörer
    6. Kronisk bäckensmärta under de senaste 4 månaderna före screening
    7. Koagulationsavvikelser
    8. Upplev smärta eller brännande känsla under samlag eller urinering
    9. Infektioner i slidan, urinblåsan och/eller urinröret under de senaste 3 månaderna, såsom urinvägsinfektion (UTI)
    10. Interstitiell cystit
    11. Neurologiska störningar som multipel skleros, ryggmärgsbråck, Parkinsons sjukdom som kan störa urinblåsan.
    12. Toxic shock syndrome (TSS) historia eller symtom som överensstämmer med TSS
    13. Okontrollerad diabetes
    14. Odiagnostiserad vaginal blödning eller hematuri
    15. Vaginala flytningar med stark lukt och irritation under de senaste 3 månaderna
    16. Vaginal ömhet eller smärta eller fibromyalgi eller paravaginal defekt
13. Alla andra medicinska skäl till att utredaren bestämmer att försökspersonen inte ska delta i studien
14. Känd historia av tidigare bäckenorganframfall större än POP-Q Steg 2 enligt definitionen av International Continence Society (ICS).