Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Yoni.Fit hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være kvinder,
2. Skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
3. Med BMI <35

4. Skal opfylde følgende 2 kriterier for diagnosticering af stressurininkontinens (SUI):

   1. SUI klinisk diagnose via hoste-testen, OG
   2. ≥ 3 måneders historie med stress-urininkontinens (SUI) symptomer pr. patient

5. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. Forsøgspersonen skal i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention

   1. Systemisk hormonbehandling inklusive orale piller, plastre og injektioner ELLER
   2. "Enkeltbarriere" prævention (kondom, mellemgulv og sæddræbende middel betragtes hver især som en barriere) ELLER
   3. Essure® procedure udført mindst tre måneder før screening
6. Villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder i stand til at udføre de aktiviteter, der kræves til pudevægttesten og vende tilbage til opfølgende besøg.
7. Skal kunne tale, forstå og læse engelsk og underskrive en undersøgelsesspecifik Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der overvejende har urge- eller blandet inkontinens som defineret ved:

   1. QUID Urge-score >6, ELLER
   2. MESA-procent Urge-score > MESA-procent Stress-score Bemærk: Spørgeskemaerne ovenfor vil blive selvadministreret, og resultaterne fortolkes af forsøgspersonerne i henhold til instruktionerne i spørgeskemaerne.
2. Aktuel graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder
3. Kvinder efter fødslen i 3 måneder eller mindre før screening
4. Kvinder har i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD) som præventionsmetode, der er placeret mindre end 6 måneder eller har en IUD over 6 måneder, men kan erstatte den næste 14 uger
5. Kvinder, der i øjeblikket bruger, har brugt en intravaginal enhed som præventionsmetode i de sidste 6 måneder
6. Kvinder, der i øjeblikket bruger et pessar eller tidligere behandlet med en hvilken som helst enhed til brugergrænseflade
7. Kvinder, der er blevet behandlet med farmakologisk medicin for UI inden for de sidste 4 måneder forud for screening, inklusive antidiuretika eller vanddrivende medicin (både håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin)
8. Kvinder, der tidligere er blevet behandlet med kirurgiske eller elektriske indgreb for UI
9. Kvinder, der tidligere er blevet behandlet med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) for UI inden for de seneste 4 måneder før screening
10. Kvinder, der har svært ved at indsætte eller bære en intravaginal enhed, inklusive en tampon
11. Kvinder, der deltog i et klinisk forsøg inden for de 12 måneder forud for screening

12. Enhver af følgende kendte forhold anses for at være forbudte:

    1. Unormal nyrefunktion, herunder nyresten
    2. Unormal post void-rester (f.eks. større end 150cc) eller selvrapporteret besvær med at tømme blæren
    3. Allergi over for siliciumprodukter og materialer
    4. Akut febril sygdom uanset årsag i de 14 dage før screening
    5. Blæresten eller blæretumorer
    6. Kroniske bækkensmerter inden for de seneste 4 måneder før screening
    7. Koagulationsabnormiteter
    8. Oplev smerte eller brændende fornemmelse under samleje eller vandladning
    9. Infektioner i skeden, blæren og/eller urinrøret inden for de foregående 3 måneder, såsom urinvejsinfektion (UTI)
    10. Interstitiel blærebetændelse
    11. Neurologiske lidelser såsom dissemineret sklerose, spina bifida, Parkinsons sygdom, som kan forstyrre blærens nervefunktion.
    12. Toksisk shock syndrom (TSS) historie eller symptomer i overensstemmelse med TSS
    13. Ukontrolleret diabetes
    14. Udiagnosticeret vaginal blødning eller hæmaturi
    15. Vaginalt udflåd med en stærk lugt og irritation inden for de foregående 3 måneder
    16. Vaginal ømhed eller smerte eller fibromyalgi eller paravaginal defekt
13. Enhver anden medicinsk grund til, at efterforskeren beslutter, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen
14. Kendt historie med tidligere bækkenorganprolaps større end POP-Q-stadie 2 som defineret af det internationale kontinenssamfund (ICS).