Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Yoni.Fit bei Frauen mit Belastungsinkontinenz

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen weiblich sein,
2. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sein
3. Mit BMI < 35

4. Muss die folgenden 2 Kriterien für die Diagnose einer Stressharninkontinenz (SUI) erfüllen:

   1. Klinische SUI-Diagnose über den Hustentest in Rückenlage UND
   2. ≥ 3 Monate Vorgeschichte von Stress-Harninkontinenz (SUI)-Symptomen pro Patient

5. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studienteilnahme nicht beabsichtigen, schwanger zu werden. Der Proband muss für die Dauer der Studie zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

   1. Systemische Hormonbehandlung einschließlich oraler Pillen, Pflaster und Injektionen ODER
   2. „Single-Barrier“-Verhütung (Kondom, Diaphragma und Spermizid gelten jeweils als Barriere) ODER
   3. Essure®-Verfahren mindestens drei Monate vor dem Screening durchgeführt
6. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, die für den Pad-Gewichtstest erforderlichen Aktivitäten durchzuführen und für Folgebesuche zurückzukehren.
7. Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen und eine studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit überwiegender Drang- oder gemischter Inkontinenz wie definiert durch:

   1. QUID-Urge-Score >6, ODER
   2. MESA-Prozenturge-Score > MESA-Prozentbelastungs-Score Hinweis: Die obigen Fragebögen werden selbst ausgefüllt und die Ergebnisse von den Probanden gemäß den Anweisungen in den Fragebögen interpretiert.
2. Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
3. Frauen nach der Geburt für 3 Monate oder weniger vor dem Screening
4. Frauen haben derzeit ein Intrauterinpessar (IUP) als Verhütungsmethode für weniger als 6 Monate oder haben ein IUP für mehr als 6 Monate, können es aber in den nächsten 14 Wochen ersetzen
5. Frauen, die derzeit eine intravaginale Vorrichtung als Verhütungsmethode verwenden, haben sie in den letzten 6 Monaten verwendet
6. Frauen, die derzeit ein Pessar verwenden oder zuvor mit einem Gerät für UI behandelt wurden
7. Frauen, die in den letzten 4 Monaten vor dem Screening mit pharmakologischen Medikamenten gegen UI behandelt wurden, einschließlich aller antidiuretischen oder diuretischen Medikamente (sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige Medikamente)
8. Frauen, die zuvor mit chirurgischen oder elektrischen Eingriffen wegen UI behandelt wurden
9. Frauen, die in den letzten 4 Monaten vor dem Screening zuvor mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) für UI behandelt wurden
10. Frauen, die Schwierigkeiten haben, eine intravaginale Vorrichtung, einschließlich eines Tampons, einzuführen oder zu tragen
11. Frauen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben

12. Jede der folgenden bekannten Bedingungen gilt als verboten:

    1. Abnormale Nierenfunktion, einschließlich Nierenstein
    2. Abnormale Reste nach der Blasenentleerung (z. B. mehr als 150 cc) oder selbstberichtete Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase
    3. Allergie gegen Silikonprodukte und -materialien
    4. Akute fieberhafte Erkrankung jeglicher Ursache in den 14 Tagen vor dem Screening
    5. Blasensteine ​​oder Blasentumore
    6. Chronische Beckenschmerzen innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Screening
    7. Gerinnungsstörungen
    8. Schmerzen oder Brennen beim Geschlechtsverkehr oder beim Wasserlassen
    9. Infektionen der Vagina, Blase und/oder Harnröhre innerhalb der letzten 3 Monate wie Harnwegsinfektionen (UTI)
    10. Interstitielle Zystitis
    11. Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Spina bifida, Parkinson-Krankheit, die die Nervenfunktion der Blase beeinträchtigen können.
    12. Anamnese des toxischen Schocksyndroms (TSS) oder Symptome, die mit TSS übereinstimmen
    13. Unkontrollierter Diabetes
    14. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen oder Hämaturie
    15. Vaginaler Ausfluss mit starkem Geruch und Reizung innerhalb der letzten 3 Monate
    16. Vaginale Schmerzen oder Schmerzen oder Fibromyalgie oder paravaginale Defekte
13. Jeder andere medizinische Grund, aus dem der Prüfarzt feststellt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte
14. Bekannte Geschichte eines früheren Beckenorganprolapses, der größer als das POP-Q-Stadium 2 ist, wie von der International Continence Society (ICS) definiert.