Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Yoni.Fit u žen se stresovou inkontinencí moči

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být ženy,
2. V době podpisu informovaného souhlasu musí být starší 18 let
3. S BMI < 35

4. Pro diagnostiku stresové močové inkontinence (SUI) musí splňovat následující 2 kritéria:

   1. Klinická diagnostika SUI pomocí testu kašel vleže na zádech, AND
   2. ≥ 3měsíční historie výskytu příznaků stresové inkontinence moči (SUI) u pacienta

5. Ženy ve fertilním věku, které po dobu účasti ve studii nezamýšlejí otěhotnět. Subjekt musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce

   1. Systémová hormonální léčba včetně perorálních pilulek, náplastí a injekcí NEBO
   2. "Jednobariérová" antikoncepce (kondom, bránice a spermicid jsou považovány za bariéru) NEBO
   3. Procedura Essure® provedena nejméně tři měsíce před screeningem
6. Ochota splnit požadavky studie, včetně schopnosti provádět činnosti požadované pro test hmotnosti vložky a vrátit se na následné návštěvy.
7. Musí být schopen mluvit, rozumět a číst anglicky a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studium

Kritéria vyloučení:

1. Ženy trpící převážně urgentní nebo smíšenou inkontinencí, jak je definováno:

   1. QUID Urge score >6, NEBO
   2. MESA procentuální skóre naléhavosti > MESA procento stresové skóre Poznámka: výše uvedené dotazníky budou administrovány samy a výsledky budou subjekty interpretovány podle pokynů v dotaznících.
2. Aktuální těhotenství, laktace nebo plánování těhotenství v následujících 6 měsících
3. Ženy po porodu po dobu 3 měsíců nebo méně před screeningem
4. Ženy v současné době používají nitroděložní tělísko (IUD) jako metodu antikoncepce méně než 6 měsíců nebo mají IUD déle než 6 měsíců, ale mohou je příštích 14 týdnů vyměnit
5. Ženy, které v současnosti užívají, užívaly v posledních 6 měsících jako metodu antikoncepce intravaginální zařízení
6. Ženy, které v současné době používají pesar nebo byly dříve léčeny jakýmkoli zařízením na UI
7. Ženy, které byly během posledních 4 měsíců před screeningem léčeny farmakologickými léky na UI, včetně jakýchkoli antidiuretických nebo diuretických léků (jak volně prodejných, tak léků na předpis)
8. Ženy, které byly dříve léčeny chirurgickými nebo elektrickými intervencemi pro UI
9. Ženy, které byly v posledních 4 měsících před screeningem léčeny tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) pro UI
10. Ženy, které mají potíže se zavedením nebo nošením intravaginálního zařízení, včetně tamponu
11. Ženy, které se účastnily klinické studie během 12 měsíců před screeningem

12. Jakákoli z následujících známých podmínek je považována za zakazující:

    1. Abnormální funkce ledvin, včetně ledvinových kamenů
    2. Abnormální zbytky po vyprázdnění (např. větší než 150 ccm) nebo samostatně hlášené potíže s vyprazdňováním močového měchýře
    3. Alergie na silikonové produkty a materiály
    4. Akutní horečnaté onemocnění jakékoli příčiny během 14 dnů před screeningem
    5. Kameny močového měchýře nebo nádory močového měchýře
    6. Chronická pánevní bolest během posledních 4 měsíců před screeningem
    7. Abnormality koagulace
    8. Zažijte bolest nebo pocit pálení během pohlavního styku nebo močení
    9. Infekce pochvy, močového měchýře a/nebo močové trubice během předchozích 3 měsíců, jako je infekce močových cest (UTI)
    10. Intersticiální cystitida
    11. Neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, rozštěp páteře, Parkinsonova choroba, které mohou interferovat s nervovou funkcí močového měchýře.
    12. Syndrom toxického šoku (TSS) v anamnéze nebo symptomy odpovídající TSS
    13. Nekontrolovaný diabetes
    14. Nediagnostikované vaginální krvácení nebo hematurie
    15. Vaginální výtok se silným zápachem a podrážděním během předchozích 3 měsíců
    16. Vaginální bolestivost nebo bolest nebo fibromyalgie nebo paravaginální defekt
13. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který zkoušející určí, že by se subjekt neměl účastnit studie
14. Známá anamnéza předchozího prolapsu pánevního orgánu většího než POP-Q stadium 2, jak je definováno Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS).