Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Yoni.Fit nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere donne,
2. Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
3. Con IMC < 35

4. Deve soddisfare i seguenti 2 criteri per la diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI):

   1. Diagnosi clinica di IUS tramite il test della tosse in posizione supina, E
   2. ≥ 3 mesi di storia di sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per paziente

5. Donne in età fertile che non intendano iniziare una gravidanza per la durata della partecipazione allo studio. Il soggetto deve accettare per la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione

   1. Trattamento ormonale sistemico comprese pillole orali, cerotti e iniezioni OPPURE
   2. Contraccezione "a barriera singola" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera) OPPURE
   3. Procedura Essure® eseguita almeno tre mesi prima dello screening
6. Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la capacità di eseguire le attività richieste per il test del peso del pad e tornare per le visite di follow-up.
7. Deve essere in grado di parlare, comprendere e leggere l'inglese e firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne con incontinenza prevalentemente da urgenza o mista come definita da:

   1. QUID Punteggio di urgenza >6, OPPURE
   2. Percentuale MESA Punteggio di urgenza > Percentuale MESA Punteggio di stress Nota: i questionari di cui sopra saranno autosomministrati e i risultati interpretati dai soggetti secondo le istruzioni nei questionari.
2. Gravidanza in corso, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
3. Donne nel postpartum per 3 mesi o meno prima dello screening
4. Le donne attualmente hanno un dispositivo intrauterino (IUD) come metodo contraccettivo posizionato da meno di 6 mesi o hanno uno IUD da più di 6 mesi, ma potrebbero sostituirlo nelle prossime 14 settimane
5. Le donne che attualmente usano, hanno utilizzato un dispositivo intravaginale come metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi
6. Donne che attualmente utilizzano un pessario o trattate in precedenza con qualsiasi dispositivo per l'interfaccia utente
7. Donne che sono state trattate con farmaci farmacologici per l'IU negli ultimi 4 mesi prima dello screening, compresi eventuali farmaci antidiuretici o diuretici (sia da banco che con prescrizione medica)
8. Donne che sono state precedentemente trattate con interventi chirurgici o elettrici per UI
9. Donne che sono state precedentemente trattate con allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) per UI negli ultimi 4 mesi prima dello screening
10. Donne che hanno difficoltà a inserire o indossare un dispositivo intravaginale, compreso un tampone
11. Donne che hanno partecipato a uno studio clinico nei 12 mesi precedenti lo screening

12. Una delle seguenti condizioni note ritenute proibitive:

    1. Funzionalità renale anormale, inclusi calcoli renali
    2. Residuo postminzionale anomalo (ad es. superiore a 150 cc) o difficoltà auto-riferite a svuotare la vescica
    3. Allergia a prodotti e materiali in silicone
    4. Malattia febbrile acuta di qualsiasi causa nei 14 giorni precedenti lo screening
    5. Calcoli della vescica o tumori della vescica
    6. Dolore pelvico cronico negli ultimi 4 mesi prima dello screening
    7. Anomalie della coagulazione
    8. Prova dolore o sensazione di bruciore durante i rapporti sessuali o la minzione
    9. Infezioni della vagina, della vescica e/o dell'uretra nei 3 mesi precedenti come infezioni del tratto urinario (UTI)
    10. Cistite interstiziale
    11. Disturbi neurologici come sclerosi multipla, spina bifida, morbo di Parkinson che possono interferire con la funzione nervosa della vescica.
    12. Storia o sintomi della sindrome da shock tossico (TSS) compatibili con TSS
    13. Diabete non controllato
    14. Sanguinamento vaginale non diagnosticato o ematuria
    15. Secrezione vaginale con un forte odore e irritazione nei 3 mesi precedenti
    16. Dolore o dolore vaginale o fibromialgia o difetto paravaginale
13. Qualsiasi altro motivo medico per cui lo sperimentatore determina che il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio
14. Anamnesi nota di precedente prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio POP-Q 2 come definito dalla società internazionale per la continenza (ICS).