복압성 요실금 여성에서 Yoni.Fit의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준:

1. 참가자는 여성이어야 하며,
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
3. BMI < 35

4. 복압성 요실금(SUI) 진단을 위한 다음 2가지 기준을 충족해야 합니다.

   1. 누운 기침 검사를 통한 SUI 임상 진단 및
   2. ≥ 환자당 복압성 요실금(SUI) 증상을 경험한 3개월 이력

5. 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임 여성. 피험자는 연구 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   1. 경구 알약, 패치 및 주사를 포함한 전신 호르몬 치료 또는
   2. "단일 장벽" 피임(콘돔, 격막 및 살정제는 각각 장벽으로 간주됨) 또는
   3. 스크리닝 최소 3개월 전에 Essure® 시술 완료
6. 패드 무게 테스트에 필요한 활동을 수행하고 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
7. 영어로 말하고, 이해하고, 읽을 수 있어야 하며 학습 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음으로 정의된 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금이 우세한 여성:

   1. QUID 촉구 점수 >6, 또는
   2. MESA 퍼센티지 Urge 점수 > MESA 퍼센티지 스트레스 점수 참고: 위의 설문지는 자가 관리되며 설문지의 지침에 따라 피험자가 결과를 해석합니다.
2. 현재 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 내 임신 계획
3. 스크리닝 전 산후 3개월 이하의 여성
4. 여성은 현재 6개월 미만의 피임 방법 배치로 자궁내 장치(IUD)를 가지고 있거나 6개월 이상 IUD를 가지고 있지만 다음 14주에 교체할 ​​수 있습니다.
5. 현재 사용 중인 여성, 지난 6개월 동안 피임 방법으로 질내 장치 사용
6. 현재 페서리를 사용 중이거나 이전에 UI용 장치로 치료를 받은 여성
7. 항이뇨제 또는 이뇨제(비처방약 및 처방약 모두)를 포함하여 스크리닝 전 지난 4개월 이내에 UI에 대한 약리학적 약물 치료를 받은 여성
8. 이전에 UI에 대한 외과적 또는 전기적 개입으로 치료를 받은 적이 있는 여성
9. 스크리닝 전 지난 4개월 이내에 이전에 UI에 대한 골반저근육 훈련(PFMT) 치료를 받은 적이 있는 여성
10. 탐폰을 포함한 질 내 장치를 삽입하거나 착용하는 데 어려움이 있는 여성
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 임상시험에 참여한 여성

12. 금지로 간주되는 다음 알려진 조건:

    1. 신장 결석을 포함한 비정상적인 신장 기능
    2. 비정상 사후 보이드 잔류물(예: 150cc 초과) 또는 자가 보고된 방광 비우기 어려움
    3. 실리콘 제품 및 재료에 대한 알레르기
    4. 스크리닝 전 14일 이내의 모든 원인의 급성 열성 질환
    5. 방광 결석 또는 방광 종양
    6. 스크리닝 전 지난 4개월 이내의 만성 골반통
    7. 응고 이상
    8. 성교나 배뇨 시 통증이나 작열감이 느껴진다.
    9. 요로 감염(UTI)과 같은 이전 3개월 이내에 질, 방광 및/또는 요도 감염
    10. 간질성 방광염
    11. 방광의 신경 기능을 방해할 수 있는 다발성 경화증, 척추이분증, 파킨슨병과 같은 신경 장애.
    12. 독성 쇼크 증후군(TSS) 병력 또는 TSS와 일치하는 증상
    13. 조절되지 않는 당뇨병
    14. 진단되지 않은 질 출혈 또는 혈뇨
    15. 지난 3개월 이내에 강한 냄새와 자극을 동반한 질 분비물
    16. 질 통증 또는 통증 또는 섬유근육통 또는 질주위 결손
13. 조사자가 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 결정하는 기타 모든 의학적 이유
14. 국제 요실금 학회(ICS)에서 정의한 POP-Q 2단계보다 더 큰 이전 골반 장기 탈출증의 알려진 병력.