Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Yoni.Fit en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben ser mujeres,
2. Ser mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
3. Con IMC < 35

4. Debe cumplir con los siguientes 2 criterios para el diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE):

   1. Diagnóstico clínico de IUE a través de la prueba de tos supina, Y
   2. ≥ 3 meses de historia de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) por paciente

5. Mujeres en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio. El sujeto debe estar de acuerdo con la duración del estudio para usar una de las siguientes formas de anticoncepción

   1. Tratamiento hormonal sistémico que incluye píldoras orales, parches e inyecciones O
   2. Anticoncepción de "barrera única" (el condón, el diafragma y el espermicida se consideran una barrera) O
   3. Procedimiento Essure® realizado al menos tres meses antes de la selección
6. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de realizar las actividades requeridas para la prueba de peso de la almohadilla y regresar para las visitas de seguimiento.
7. Debe poder hablar, comprender y leer inglés y firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que tienen predominantemente incontinencia de urgencia o mixta según lo definido por:

   1. Puntaje de urgencia QUID >6, O
   2. Porcentaje de MESA Puntuación de urgencia > Porcentaje de MESA Puntuación de estrés Nota: los cuestionarios anteriores serán autoadministrados y los sujetos interpretarán los resultados según las instrucciones de los cuestionarios.
2. Embarazo actual, lactancia o planificación de embarazo en los próximos 6 meses
3. Mujeres en posparto durante 3 meses o menos antes de la selección
4. Las mujeres actualmente tienen un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo colocado menos de 6 meses o tienen un DIU durante más de 6 meses, pero pueden reemplazarlo en las próximas 14 semanas
5. Las mujeres usan actualmente, han usado un dispositivo intravaginal como método anticonceptivo durante los últimos 6 meses
6. Mujeres que actualmente usan un pesario o que han sido tratadas previamente con cualquier dispositivo para la IU
7. Mujeres que han sido tratadas con medicamentos farmacológicos para la IU en los últimos 4 meses antes de la selección, incluidos los medicamentos antidiuréticos o diuréticos (tanto medicamentos de venta libre como recetados)
8. Mujeres que han sido tratadas previamente con alguna intervención quirúrgica o eléctrica para la IU
9. Mujeres que han sido tratadas previamente con entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) para la IU en los últimos 4 meses antes de la selección
10. Mujeres que tienen dificultad para insertar o usar un dispositivo intravaginal, incluido un tampón
11. Mujeres que participaron en un ensayo clínico en los 12 meses anteriores a la selección

12. Cualquiera de las siguientes condiciones conocidas consideradas prohibitivas:

    1. Función renal anormal, incluyendo cálculos renales
    2. Residuos anómalos posteriores a la micción (p. más de 150 cc) o dificultad autoinformada para vaciar la vejiga
    3. Alergia a los productos y materiales de silicona.
    4. Enfermedad febril aguda de cualquier causa en los 14 días previos a la selección
    5. Piedras en la vejiga o tumores de vejiga
    6. Dolor pélvico crónico en los últimos 4 meses antes de la selección
    7. Anomalías de la coagulación
    8. Experimenta dolor o sensación de ardor durante las relaciones sexuales o al orinar
    9. Infecciones de la vagina, la vejiga y/o la uretra en los 3 meses anteriores, como infección del tracto urinario (ITU)
    10. Cistitis intersticial
    11. Trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, espina bífida, enfermedad de Parkinson que pueden interferir con la función nerviosa de la vejiga.
    12. Síndrome de shock tóxico (TSS) antecedentes o síntomas consistentes con TSS
    13. Diabetes no controlada
    14. Sangrado vaginal no diagnosticado o hematuria
    15. Secreción vaginal con olor fuerte e irritación en los últimos 3 meses
    16. Inflamación o dolor vaginal o fibromialgia o defecto paravaginal
13. Cualquier otra razón médica por la que el investigador determine que el sujeto no debe participar en el estudio
14. Antecedentes conocidos de prolapso previo de órganos pélvicos mayor que el POP-Q Etapa 2 según lo definido por la sociedad internacional de continencia (ICS).