Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Yoni.Fit chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être de sexe féminin,
2. Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
3. Avec IMC < 35

4. Doit répondre aux 2 critères suivants pour le diagnostic d'incontinence urinaire d'effort (IUE) :

   1. Diagnostic clinique de l'IUE via le test de la toux en décubitus dorsal, ET
   2. ≥ 3 mois d'antécédents de symptômes d'incontinence urinaire à l'effort (IUE) par patient

5. Femmes en âge de procréer n'ayant pas l'intention de devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude. Le sujet doit accepter pendant la durée de l'étude d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes

   1. Traitement hormonal systémique comprenant des pilules orales, des patchs et des injections OU
   2. Contraception "à barrière unique" (le préservatif, le diaphragme et le spermicide sont chacun considérés comme une barrière) OU
   3. Procédure Essure® effectuée au moins trois mois avant le dépistage
6. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris capable d'effectuer les activités requises pour le test de poids du tampon et de revenir pour des visites de suivi.
7. Doit être capable de parler, comprendre et lire l'anglais et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes ayant principalement une incontinence par impériosité ou mixte telle que définie par :

   1. Score d'urgence QUID> 6, OU
   2. Score d'urgence en pourcentage MESA > Score de stress en pourcentage MESA Remarque : les questionnaires ci-dessus seront auto-administrés et les résultats seront interprétés par les sujets conformément aux instructions des questionnaires.
2. Grossesse en cours, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois
3. Femmes en post-partum depuis 3 mois ou moins avant le dépistage
4. Les femmes ont actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) comme méthode de contraception placement moins de 6 mois ou ont un DIU plus de 6 mois mais peuvent le remplacer 14 prochaines semaines
5. Les femmes utilisent actuellement, ont utilisé un dispositif intra-vaginal comme méthode de contraception au cours des 6 derniers mois
6. Femmes utilisant actuellement un pessaire ou traitées précédemment avec n'importe quel appareil pour l'IU
7. Femmes qui ont été traitées avec des médicaments pharmacologiques pour l'UI au cours des 4 derniers mois précédant le dépistage, y compris tout médicament antidiurétique ou diurétique (médicaments en vente libre et sur ordonnance)
8. Femmes qui ont déjà été traitées par des interventions chirurgicales ou électriques pour l'IU
9. Femmes qui ont déjà été traitées avec un entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) pour l'UI au cours des 4 derniers mois avant le dépistage
10. Femmes ayant des difficultés à insérer ou à porter un dispositif intra-vaginal, y compris un tampon
11. Femmes ayant participé à un essai clinique dans les 12 mois précédant le dépistage

12. L'une des conditions connues suivantes est jugée prohibitive :

    1. Fonction rénale anormale, y compris calculs rénaux
    2. Résidus post-mictionnels anormaux (par ex. supérieur à 150 cc) ou difficulté autodéclarée à vider la vessie
    3. Allergie aux produits et matériaux en silicone
    4. Maladie fébrile aiguë de toute cause dans les 14 jours précédant le dépistage
    5. Calculs vésicaux ou tumeurs de la vessie
    6. Douleur pelvienne chronique au cours des 4 derniers mois avant le dépistage
    7. Anomalies de la coagulation
    8. ressentez de la douleur ou une sensation de brûlure pendant les rapports sexuels ou la miction
    9. Infections du vagin, de la vessie et/ou de l'urètre au cours des 3 mois précédents, telles qu'une infection des voies urinaires (IVU)
    10. La cystite interstitielle
    11. Troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson qui peuvent interférer avec la fonction nerveuse de la vessie.
    12. Antécédents de syndrome de choc toxique (SCT) ou symptômes compatibles avec le SCT
    13. Diabète non contrôlé
    14. Saignements vaginaux ou hématurie non diagnostiqués
    15. Écoulement vaginal avec une forte odeur et une irritation au cours des 3 derniers mois
    16. Douleur ou douleur vaginale ou fibromyalgie ou malformation paravaginale
13. Toute autre raison médicale pour laquelle l'investigateur détermine que le sujet ne doit pas participer à l'étude
14. Antécédents connus de prolapsus antérieur des organes pelviens supérieur au stade POP-Q 2 tel que défini par la société internationale de continence (ICS).