Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Yoni.Fit bij vrouwen met stress-urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vrouwelijk zijn,
2. Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
3. Met BMI < 35

4. Moet aan de volgende 2 criteria voldoen voor de diagnose van stress-urine-incontinentie (SUI):

   1. SUI klinische diagnose via de hoestrugliggingstest EN
   2. ≥ 3 maanden voorgeschiedenis van stress-urinaire incontinentie (SUI)-symptomen per patiënt

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek. De proefpersoon moet voor de duur van het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie

   1. Systemische hormonale behandeling inclusief orale pillen, pleisters en injecties OF
   2. "Single-barrier" anticonceptie (condoom, pessarium en zaaddodend middel worden elk als een barrière beschouwd) OF
   3. Essure®-procedure minimaal drie maanden voorafgaand aan de screening uitgevoerd
6. Bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief in staat om de activiteiten uit te voeren die vereist zijn voor de gewichtstest van het kussen en terug te keren voor vervolgbezoeken.
7. Moet Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen en een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen met overwegend aandrang- of gemengde incontinentie zoals gedefinieerd door:

   1. QUID Drangscore >6, OF
   2. MESA-percentage Aandrangscore > MESA-percentage Stressscore Opmerking: de bovenstaande vragenlijsten worden door uzelf ingevuld en de resultaten worden geïnterpreteerd door de proefpersonen volgens de instructies in de vragenlijsten.
2. Huidige zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap in de komende 6 maanden
3. Vrouwen bij postpartum gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan screening
4. Vrouwen hebben momenteel een intra-uterien apparaat (IUD) als anticonceptiemethode plaatsing minder dan 6 maanden of hebben een spiraaltje langer dan 6 maanden, maar kunnen het volgende 14 weken vervangen
5. Vrouwen die momenteel een intravaginaal apparaat gebruiken, hebben de afgelopen 6 maanden een anticonceptiemethode gebruikt
6. Vrouwen die momenteel een pessarium gebruiken of eerder zijn behandeld met een apparaat voor UI
7. Vrouwen die in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met farmacologische medicijnen voor UI, inclusief eventuele antidiuretische of diuretische medicijnen (zowel vrij verkrijgbare als voorgeschreven medicijnen)
8. Vrouwen die eerder zijn behandeld met chirurgische of elektrische ingrepen voor UI
9. Vrouwen die eerder zijn behandeld met bekkenbodemspiertraining (PFMT) voor UI in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan de screening
10. Vrouwen die moeite hebben met het inbrengen of dragen van een intravaginaal hulpmiddel, waaronder een tampon
11. Vrouwen die deelnamen aan een klinische studie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening

12. Een van de volgende bekende voorwaarden die als verboden worden beschouwd:

    1. Abnormale nierfunctie, inclusief niersteen
    2. Abnormaal residu na mictie (bijv. groter dan 150 cc) of zelfgerapporteerde moeite met het legen van de blaas
    3. Allergie voor siliconenproducten en materialen
    4. Acute koortsachtige ziekte van welke oorzaak dan ook in de 14 dagen voorafgaand aan de screening
    5. Blaasstenen of blaastumoren
    6. Chronische bekkenpijn in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan de screening
    7. Stollingsafwijkingen
    8. Ervaar pijn of een branderig gevoel tijdens geslachtsgemeenschap of plassen
    9. Infecties van de vagina, blaas en/of urethra in de afgelopen 3 maanden, zoals urineweginfectie (UTI)
    10. Interstitiële cystitis
    11. Neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, spina bifida, de ziekte van Parkinson die de zenuwfunctie van de blaas kunnen verstoren.
    12. Toxic shock syndrome (TSS) geschiedenis of symptomen die overeenkomen met TSS
    13. Ongecontroleerde suikerziekte
    14. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen of hematurie
    15. Vaginale afscheiding met een sterke geur en irritatie in de afgelopen 3 maanden
    16. Vaginale pijn of pijn of fibromyalgie of paravaginaal defect
13. Elke andere medische reden waarom de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen
14. Bekende geschiedenis van eerdere bekkenorgaanverzakking groter dan de POP-Q fase 2 zoals gedefinieerd door de International Continence Society (ICS).