Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Yoni.Fit hos kvinner med stressurininkontinens

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må være kvinner,
2. Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
3. Med BMI <35

4. Må oppfylle følgende 2 kriterier for diagnose av stressurininkontinens (SUI):

   1. SUI klinisk diagnose via hostetesten, OG
   2. ≥ 3 måneders historie med å ha opplevd stressurininkontinens (SUI) symptomer per pasient

5. Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. Forsøkspersonen må samtykke i å bruke en av følgende prevensjonsformer under hele studiens varighet

   1. Systemisk hormonbehandling inkludert orale piller, plaster og injeksjoner ELLER
   2. "Enkelbarriere" prevensjon (kondom, membran og sæddrepende middel anses hver for å være en barriere) ELLER
   3. Essure®-prosedyre utført minst tre måneder før screening
6. Villig til å overholde studiekravene, inkludert i stand til å utføre aktivitetene som kreves for padvektstesten og returnere for oppfølgingsbesøk.
7. Må kunne snakke, forstå og lese engelsk og signere studiespesifikke informerte samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som hovedsakelig har trang- eller blandet inkontinens som definert av:

   1. QUID Urge-score >6, ELLER
   2. MESA-prosent Urge Score > MESA-prosent Stress Score Merk: Spørreskjemaene ovenfor vil bli selvadministrert og resultatene tolket av forsøkspersonene i henhold til instruksjonene i spørreskjemaene.
2. Nåværende graviditet, amming eller planlegging for graviditet i løpet av de neste 6 månedene
3. Kvinner etter fødselen i 3 måneder eller mindre før screening
4. Kvinner har for tiden en intrauterin enhet (IUD) som prevensjonsmetode plassering mindre enn 6 måneder eller har en IUD over 6 måneder, men kan erstatte den neste 14 uker
5. Kvinner som for tiden bruker, har brukt en intravaginal enhet som prevensjonsmetode de siste 6 månedene
6. Kvinner som for øyeblikket bruker et pessar eller behandlet tidligere med en hvilken som helst enhet for brukergrensesnitt
7. Kvinner som har blitt behandlet med farmakologiske medisiner for UI i løpet av de siste 4 månedene før screening, inkludert antidiuretiske eller vanndrivende medisiner (både reseptfrie og reseptbelagte medisiner)
8. Kvinner som tidligere har blitt behandlet med kirurgiske eller elektriske inngrep for UI
9. Kvinner som tidligere har blitt behandlet med bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) for UI i løpet av de siste 4 månedene før screening
10. Kvinner som har problemer med å sette inn eller bruke en intravaginal enhet, inkludert en tampong
11. Kvinner som deltok i en klinisk studie innen 12 måneder før screening

12. Enhver av følgende kjente forhold anses som forbudte:

    1. Unormal nyrefunksjon, inkludert nyrestein
    2. Unormal post void-rester (f.eks. større enn 150cc) eller selvrapporterte problemer med å tømme blæren
    3. Allergi mot silisiumprodukter og materialer
    4. Akutt febril sykdom uansett årsak i de 14 dagene før screening
    5. Blærestein eller blæresvulster
    6. Kroniske bekkensmerter de siste 4 månedene før screening
    7. Koagulasjonsavvik
    8. Opplever smerte eller brennende følelse under samleie eller vannlating
    9. Infeksjoner i skjeden, blæren og/eller urinrøret i løpet av de siste 3 månedene som urinveisinfeksjon (UTI)
    10. Interstitiell cystitt
    11. Nevrologiske lidelser som multippel sklerose, spina bifida, Parkinsons sykdom som kan forstyrre blærens nervefunksjon.
    12. Toksisk sjokksyndrom (TSS) historie eller symptomer forenlig med TSS
    13. Ukontrollert diabetes
    14. Udiagnostisert vaginal blødning eller hematuri
    15. Vaginal utflod med sterk lukt og irritasjon i løpet av de siste 3 månedene
    16. Vaginal sårhet eller smerte eller fibromyalgi eller paravaginal defekt
13. Enhver annen medisinsk grunn til at etterforskeren bestemmer at forsøkspersonen ikke skal delta i studien
14. Kjent historie med tidligere bekkenprolaps større enn POP-Q Stage 2 som definert av det internasjonale kontinenssamfunnet (ICS).