Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Yoni.Fit u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Watkins Conti Products. Inc.

Randomizowane, kontrolowane porównawczo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Yoni.Fit u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Yoni.Fit do tymczasowego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane porównawczo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu wykazanie skuteczności, akceptacji użytkownika, bezpieczeństwa i tolerancji Yoni.Fit w tymczasowym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami muszą być kobiety,
  2. Musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Z BMI < 35

  4. Musi spełniać następujące 2 kryteria rozpoznania wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM):

    1. Rozpoznanie kliniczne WNM za pomocą testu kaszlowego na plecach, ORAZ
    2. ≥ 3-miesięczna historia występowania objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) na pacjenta

  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę na czas udziału w badaniu. Uczestnik musi wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji

    1. Ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, w tym tabletki doustne, plastry i zastrzyki LUB
    2. Antykoncepcja „pojedyncza bariera” (kondom, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę) LUB
    3. Procedura Essure® wykonana co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  6. Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym zdolność do wykonywania czynności wymaganych do testu masy elektrod i powrotu na wizyty kontrolne.
  7. Musi być w stanie mówić, rozumieć i czytać po angielsku oraz podpisać formularz świadomej zgody przeznaczony na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z nietrzymaniem moczu z przeważającym parciem lub mieszanym, zdefiniowanym przez:

    1. Wynik impulsu QUID > 6, LUB
    2. Procent MESA Wynik naglący > Procent MESA Wynik stresu Uwaga: powyższe kwestionariusze będą wypełniane samodzielnie, a wyniki będą interpretowane przez badanych zgodnie z instrukcjami zawartymi w kwestionariuszach.
  2. Aktualna ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Kobiety w okresie poporodowym przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
  4. Kobiety mają obecnie wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) jako metodę antykoncepcji krócej niż 6 miesięcy lub mają wkładkę wewnątrzmaciczną dłużej niż 6 miesięcy, ale mogą ją wymienić w ciągu następnych 14 tygodni
  5. Kobiety obecnie używają, stosowały wkładkę dopochwową jako metodę antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy
  6. Kobiety obecnie używające pessara lub leczone wcześniej jakimkolwiek urządzeniem do UI
  7. Kobiety, które były leczone lekami farmakologicznymi z powodu UI w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym lekami antydiuretycznymi lub moczopędnymi (zarówno bez recepty, jak i na receptę)
  8. Kobiety, które były wcześniej leczone interwencjami chirurgicznymi lub elektrycznymi z powodu UI
  9. Kobiety, które były wcześniej leczone treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) z powodu UI w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Kobiety, które mają trudności z założeniem lub noszeniem wkładki dopochwowej, w tym tamponu
  11. Kobiety, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  12. Dowolny z poniższych znanych warunków uznany za zakaz:

    1. Nieprawidłowa czynność nerek, w tym kamica nerkowa
    2. Nieprawidłowa pozostałość po mikcji (np. większa niż 150 cm3) lub zgłaszane przez samych siebie trudności z opróżnianiem pęcherza
    3. Alergia na produkty i materiały silikonowe
    4. Ostra choroba przebiegająca z gorączką dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
    5. Kamienie pęcherza lub guzy pęcherza
    6. Przewlekły ból miednicy w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    7. Zaburzenia krzepnięcia
    8. Doświadcz bólu lub pieczenia podczas stosunku płciowego lub oddawania moczu
    9. Zakażenia pochwy, pęcherza moczowego i/lub cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak zakażenie dróg moczowych (ZUM)
    10. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
    11. Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, które mogą zakłócać czynność nerwów pęcherza moczowego.
    12. Historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub objawy zgodne z TSS
    13. Niekontrolowana cukrzyca
    14. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub krwiomocz
    15. Wydzielina z pochwy o silnym zapachu i podrażnieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    16. Bolesność lub ból pochwy lub fibromialgia lub wada okołopochwowa
  13. Każdy inny powód medyczny, który według badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
  14. Znana historia wcześniejszego wypadania narządów miednicy mniejszej niż stopień 2 POP-Q, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Wstrzemięźliwości (ICS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie testowe
Urządzenie testowe Yōni.Fit
Urządzenie: Urządzenie testowe Yōni.Fit
Urządzenie testowe Yōni.Fit to silikonowy pessar.
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze
Urządzenie porównawcze Yōni.Fit
Urządzenie: Urządzenie porównawcze Yōni.Fit
Yōni.Fit Comparator Device to silikonowy pessar o innej konfiguracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 21
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek osób z odpowiedzią w dniu 21, gdzie osoba z odpowiedzią jest zdefiniowana jako osoba, u której nastąpiła co najmniej 50% redukcja średniej masy elektrod w ciągu 12 godzin w okresie oceny fazy leczenia (ostatnie 7 dni 14-dniowego okresu używania urządzenia), w porównaniu do testu średniej masy podkładek podczas 7-dniowej fazy linii podstawowej
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej wagi podkładki
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
Procentowa zmiana średniej masy podkładek podczas okresu oceny fazy leczenia (ostatnie 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia) w stosunku do średniej masy podkładek podczas 7-dniowej fazy początkowej
7 dni, 14 dni
Procentowa zmiana częstości zdarzeń WNM według dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
Procentowa zmiana częstości zdarzeń WNM na dzienniczek pacjenta, zdefiniowana jako średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na 12 godzin w okresie oceny fazy leczenia (ostatnie 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia), od średniej z fazy wyjściowej
7 dni, 14 dni
Odsetek osób reagujących na częstotliwość zdarzeń WNM według dziennika pacjenta w dniu 21,
Ramy czasowe: 21 dni
W przypadku, gdy osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, który ma co najmniej 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
21 dni
Procentowa zmiana wyniku Kwestionariusza Wpływu na Inkontynencję (IIQ-7).
Ramy czasowe: 21 dni
7 pytań o wpływ nietrzymania moczu na życie badanych. Pytania dotyczą aktywności fizycznej, podróży, relacji społecznych i zdrowia emocjonalnego. Kwestionariusz pyta, czy życie badanych zostało poważnie dotknięte, umiarkowanie, nieznacznie lub w ogóle.
21 dni
Procentowa zmiana wyniku ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
Daje pacjentowi zgłoszoną ocenę zmiany po interwencji. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość (1 oznacza „bardzo dużą poprawę”; 7 „bardzo dużo gorzej”).
21 dni
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu oceny jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: 21 dni
I-QOL składa się z 22 pozycji, z których wszystkie wykorzystują pięciopunktową porządkową skalę odpowiedzi, w której 1 = bardzo, 2 = całkiem sporo, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę, a 5 = wcale. Te 22 pozycje można dalej podzielić na 3 podskale: Unikanie i Ograniczanie Zachowań (8 pozycji ms), Wpływ Psychospołeczny (9 pozycji) i Zakłopotanie Społeczne (5 pozycji). Całkowite wyniki I-QOL i 3 podskali oblicza się przez zsumowanie wyniku pozycji nieważonej i przekształcenie ich w 100-punktową skalę, gdzie 0 = najcięższy, a 100 = brak problemu.
21 dni
Łatwość użytkowania według Kwestionariusza USE: Przydatność, Satysfakcja i Łatwość użycia
Ramy czasowe: 21 dni
Kwestionariusz UŻYTKOWANIA służy do oceny subiektywnych reakcji na użyteczność urządzenia Yōni.Fit ® . Część „Użyteczność” kwestionariusza składa się z 19 pytań dotyczących użyteczności urządzenia w skali od 1 – „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 – „zdecydowanie się zgadzam”.
21 dni
Łatwość użytkowania według Kwestionariusza USE: Zadowolenie
Ramy czasowe: 21 dni
Kwestionariusz UŻYTKOWANIA służy do oceny subiektywnych reakcji na użyteczność urządzenia Yōni.Fit ® . Część kwestionariusza „Użyteczność” składa się z 7 pytań dotyczących zadowolenia z urządzenia w skali od 1 – „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 – „zdecydowanie się zgadzam”.
21 dni
Łatwość użytkowania zgodnie z kwestionariuszem USE: Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: 21 dni
Kwestionariusz UŻYTKOWANIA służy do oceny subiektywnych reakcji na użyteczność urządzenia Yōni.Fit ® . Część kwestionariusza „Użyteczność” składa się z 11 pytań dotyczących łatwości użytkowania urządzenia w skali od 1 – „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 – „zdecydowanie się zgadzam”.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watkins Conti Products. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-02041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj