评估 Yoni.Fit 对压力性尿失禁女性疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 参加者必须是女性，
2. 签署知情同意书时必须年满 18 岁
3. BMI < 35

4. 必须符合以下 2 条诊断压力性尿失禁 (SUI) 的标准：

   1. 通过咳嗽仰卧试验进行 SUI 临床诊断，并且
   2. 每个患者有≥ 3 个月的压力性尿失禁 (SUI) 症状

5. 在研究参与期间不打算怀孕的育龄妇女。 受试者必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一

   1. 全身性激素治疗，包括口服药丸、贴剂和注射剂，或
   2. “单一屏障”避孕（避孕套、隔膜和杀精剂均被视为屏障）或
   3. 筛选前至少三个月完成 Essure® 程序
6. 愿意遵守研究要求，包括能够执行垫重测试所需的活动并返回进行后续访问。
7. 必须能够说、理解和阅读英语并签署研究特定的知情同意书

排除标准：

1. 具有以下定义的以急迫性或混合性尿失禁为主的女性：

   1. QUID 敦促分数 >6，或
   2. MESA 百分比敦促分数 > MESA 百分比压力分数 注意：以上问卷将由受试者自行管理，结果由受试者根据问卷中的说明进行解释。
2. 当前怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕
3. 筛选前产后 3 个月或更短时间的女性
4. 女性目前使用宫内节育器 (IUD) 作为避孕方法放置时间少于 6 个月或使用宫内节育器超过 6 个月但可能会在接下来的 14 周内更换它
5. 目前使用的女性，在过去 6 个月内曾使用阴道内避孕器作为避孕方法
6. 当前使用子宫托或之前使用任何 UI 设备治疗过的女性
7. 在筛选前的过去 4 个月内接受过 UI 药物治疗的女性，包括任何抗利尿剂或利尿剂药物（非处方药和处方药）
8. 以前曾接受过 UI 的任何手术或电干预治疗的女性
9. 在筛选前的过去 4 个月内接受过骨盆底肌肉训练 (PFMT) 治疗的女性
10. 难以插入或佩戴阴道内置装置（包括卫生棉条）的女性
11. 在筛选前 12 个月内参加过临床试验的女性

12. 以下任何已知条件被视为禁止：

    1. 肾功能异常，包括肾结石
    2. 异常后无效残留（例如 大于 150cc）或自我报告排空膀胱困难
    3. 对硅产品和材料过敏
    4. 筛选前 14 天内任何原因引起的急性发热性疾病
    5. 膀胱结石或膀胱肿瘤
    6. 筛选前过去 4 个月内有慢性盆腔疼痛
    7. 凝血异常
    8. 在性交或排尿时感到疼痛或烧灼感
    9. 过去 3 个月内阴道、膀胱和/或尿道感染，例如尿路感染 (UTI)
    10. 间质性膀胱炎
    11. 多发性硬化症、脊柱裂、帕金森病等神经系统疾病可能会干扰膀胱的神经功能。
    12. 中毒性休克综合征 (TSS) 病史或符合 TSS 的症状
    13. 不受控制的糖尿病
    14. 未确诊的阴道出血或血尿
    15. 前 3 个月内有强烈气味和刺激性的阴道分泌物
    16. 阴道酸痛或疼痛或纤维肌痛或阴道旁缺损
13. 研究者确定受试者不应参与研究的任何其他医学原因
14. 已知盆腔器官脱垂超过国际节制协会 (ICS) 定义的 POP-Q 2 期的病史。