子癇前症と鎮痛のための非ステロイド薬:無作為化非劣性試験 (PANDA)
子癇前症と鎮痛のための非ステロイド薬 (PANDA): 無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
最近発表された高血圧性疾患の女性のケアに関する臨床ガイドラインでは、産後 1 日以上持続する高血圧症の患者には非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用を控えるべきであることが推奨されています (1)。 この推奨は、一般医学文献のデータに基づいており、妊娠していない成人の高血圧を促進する際の NSAID の役割を示唆しています (2,3)。 また、NSAID 誘発性と考えられていた分娩後高血圧の以前に発表された症例報告から引き出される可能性もあります (4)。 この推奨を支持または拒否する産科文献からのデータは不足しています。 米国でオピオイド危機が悪化するにつれて、追加の注意とリソースが麻薬の使用を制限することに集中しています. 非オピオイド鎮痛薬の効果的な使用は、麻薬の使用を減らすことが示されています (5)。 イブプロフェンやその他の NSAID は、産後の痛みに対して最も効果的で最も一般的に処方されている鎮痛薬ですが、臨床医は現在、これらの推奨事項と不必要なオピオイド処方を制限する努力の間で行き詰まっていることに気付きます。
研究者らは、NSAIDs を含む分娩後の鎮痛プロトコルとそれらを除外するプロトコルを比較する、子癇前症の女性のランダム化比較非劣性試験を提案しています。 中心的な仮説は、NSAID の使用は妊娠高血圧症を悪化させないというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Barnes-Jewish Hospitalで経腟分娩または帝王切開分娩を受ける在胎週数23週以上の女性:
- 重度の特徴を伴う子癇前症の分娩前診断
- 重度の特徴を伴う子癇前症は、次のように定義されます。
- 160/110以上の血圧上昇、または
- 血小板減少症の設定における子癇前症(血小板数<100,000)、または
- 肝機能障害(ASTが正常値の上限の2倍に上昇)、または
- 持続的な心窩部痛、または
- 腎不全(血清クレアチニン1.1mg/dlまたは以前の値の2倍)、または
- 肺水腫、または
- 治療に反応しない新たな視覚障害または頭痛。
除外基準:
- NSAIDアレルギー
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- -妊娠20週前のこの妊娠における降圧薬の使用
- -クレアチンクリアランスが60 mL /分未満の慢性腎臓病または急性腎障害
- 同意が得られない
- オピオイド乱用障害
- 消化性潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NSAID 鎮痛剤バンドル
イブプロフェン 600mg PO を痛みに応じて 6 時間毎、アセトアミノフェン 1000mg を痛みに応じて 8 時間毎、オキシコドン 5 ~ 10mg を痛みに応じて 4 時間毎。
帝王切開を受ける患者では、手術後最初の 24 時間は、ケトロラク 30mg IV を 6 時間毎にイブプロフェンの IV 代替薬として代用できます。
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分娩後の鎮痛のための実験的バンドルで使用される NSAID 鎮痛薬
帝王切開を受けた患者の分娩後鎮痛のための実験的バンドルで使用される NSAID 鎮痛薬
両方の治療群で使用される鎮痛薬
両方の治療群で使用される鎮痛薬
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アクティブコンパレータ:NSAIDフリー鎮痛バンドル
痛みに応じてアセトアミノフェン 1000mg を 8 時間毎に、オキシコドン 5 ~ 10 mg を痛みに応じて 4 時間毎に。
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両方の治療群で使用される鎮痛薬
両方の治療群で使用される鎮痛薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の降圧要件
時間枠:入院終了時、無作為化後7日以内
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退院時の降圧要件の測定
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入院終了時、無作為化後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後疼痛スコア
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
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患者の痛みに対するNSAIDの効果を評価する
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無作為化から無作為化後6週間まで
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産後のオピオイド使用
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
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各アームのオピオイド必要量を比較
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無作為化から無作為化後6週間まで
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平均動脈血圧
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
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産後のMAPのピーク、平均、中央値を比較
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無作為化から無作為化後6週間まで
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臓器損傷を終わらせる
時間枠:入院中、平均4日
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分娩期の腎臓、肝臓、または神経損傷の証拠を評価する
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入院中、平均4日
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再入院
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
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産後の再入院率の発生率を評価する
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無作為化から無作為化後6週間まで
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継続的な降圧要件
時間枠:6週間まで
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分娩後6週間で降圧薬の必要性を評価する
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6週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201901202
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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