このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子癇前症と鎮痛のための非ステロイド薬:無作為化非劣性試験 (PANDA)

2026年6月18日 更新者:Washington University School of Medicine

子癇前症と鎮痛のための非ステロイド薬 (PANDA): 無作為化非劣性試験

非ステロイド性抗炎症薬の追加が、産後高血圧への影響において標準的な鎮痛剤バンドルよりも劣るかどうかを判断するための、重度の特徴を持つ子癇前症の女性の無作為化非劣性試験。

調査の概要

詳細な説明

最近発表された高血圧性疾患の女性のケアに関する臨床ガイドラインでは、産後 1 日以上持続する高血圧症の患者には非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用を控えるべきであることが推奨されています (1)。 この推奨は、一般医学文献のデータに基づいており、妊娠していない成人の高血圧を促進する際の NSAID の役割を示唆しています (2,3)。 また、NSAID 誘発性と考えられていた分娩後高血圧の以前に発表された症例報告から引き出される可能性もあります (4)。 この推奨を支持または拒否する産科文献からのデータは不足しています。 米国でオピオイド危機が悪化するにつれて、追加の注意とリソースが麻薬の使用を制限することに集中しています. 非オピオイド鎮痛薬の効果的な使用は、麻薬の使用を減らすことが示されています (5)。 イブプロフェンやその他の NSAID は、産後の痛みに対して最も効果的で最も一般的に処方されている鎮痛薬ですが、臨床医は現在、これらの推奨事項と不必要なオピオイド処方を制限する努力の間で行き詰まっていることに気付きます。

研究者らは、NSAIDs を含む分娩後の鎮痛プロトコルとそれらを除外するプロトコルを比較する、子癇前症の女性のランダム化比較非劣性試験を提案しています。 中心的な仮説は、NSAID の使用は妊娠高血圧症を悪化させないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Barnes-Jewish Hospitalで経腟分娩または帝王切開分娩を受ける在胎週数23週以上の女性:
  • 重度の特徴を伴う子癇前症の分娩前診断
  • 重度の特徴を伴う子癇前症は、次のように定義されます。
  • 160/110以上の血圧上昇、または
  • 血小板減少症の設定における子癇前症(血小板数<100,000)、または
  • 肝機能障害(ASTが正常値の上限の2倍に上昇)、または
  • 持続的な心窩部痛、または
  • 腎不全(血清クレアチニン1.1mg/dlまたは以前の値の2倍)、または
  • 肺水腫、または
  • 治療に反応しない新たな視覚障害または頭痛。

除外基準:

  • NSAIDアレルギー
  • アセトアミノフェンに対するアレルギー
  • -妊娠20週前のこの妊娠における降圧薬の使用
  • -クレアチンクリアランスが60 mL /分未満の慢性腎臓病または急性腎障害
  • 同意が得られない
  • オピオイド乱用障害
  • 消化性潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NSAID 鎮痛剤バンドル
イブプロフェン 600mg PO を痛みに応じて 6 時間毎、アセトアミノフェン 1000mg を痛みに応じて 8 時間毎、オキシコドン 5 ~ 10mg を痛みに応じて 4 時間毎。 帝王切開を受ける患者では、手術後最初の 24 時間は、ケトロラク 30mg IV を 6 時間毎にイブプロフェンの IV 代替薬として代用できます。
分娩後の鎮痛のための実験的バンドルで使用される NSAID 鎮痛薬
帝王切開を受けた患者の分娩後鎮痛のための実験的バンドルで使用される NSAID 鎮痛薬
両方の治療群で使用される鎮痛薬
両方の治療群で使用される鎮痛薬
アクティブコンパレータ:NSAIDフリー鎮痛バンドル
痛みに応じてアセトアミノフェン 1000mg を 8 時間毎に、オキシコドン 5 ~ 10 mg を痛みに応じて 4 時間毎に。
両方の治療群で使用される鎮痛薬
両方の治療群で使用される鎮痛薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の降圧要件
時間枠:入院終了時、無作為化後7日以内
退院時の降圧要件の測定
入院終了時、無作為化後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後疼痛スコア
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
患者の痛みに対するNSAIDの効果を評価する
無作為化から無作為化後6週間まで
産後のオピオイド使用
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
各アームのオピオイド必要量を比較
無作為化から無作為化後6週間まで
平均動脈血圧
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
産後のMAPのピーク、平均、中央値を比較
無作為化から無作為化後6週間まで
臓器損傷を終わらせる
時間枠:入院中、平均4日
分娩期の腎臓、肝臓、または神経損傷の証拠を評価する
入院中、平均4日
再入院
時間枠:無作為化から無作為化後6週間まで
産後の再入院率の発生率を評価する
無作為化から無作為化後6週間まで
継続的な降圧要件
時間枠:6週間まで
分娩後6週間で降圧薬の必要性を評価する
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2026年6月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する