- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978767
Präeklampsie und nichtsteroidale Medikamente zur Analgesie: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (PANDA)
Präeklampsie und nichtsteroidale Medikamente zur Analgesie (PANDA): eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich veröffentlichte klinische Leitlinien für die Behandlung von Frauen mit hypertensiven Erkrankungen empfahlen, Patienten mit Hypertonie, die länger als einen Tag nach der Geburt anhält, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) vorzuenthalten (1). Diese Empfehlung basiert auf Daten aus der allgemeinmedizinischen Literatur, die auf eine Rolle von NSAIDs bei der Auslösung von Bluthochdruck bei nicht schwangeren Erwachsenen hindeuten (2,3). Es kann sich auch auf zuvor veröffentlichte Fallberichte von postpartaler Hypertonie stützen, von denen angenommen wurde, dass sie durch NSAID verursacht wurden (4). Es gibt nur wenige Daten aus der geburtshilflichen Literatur, um diese Empfehlung zu unterstützen oder abzulehnen. Da sich die Opioidkrise in den Vereinigten Staaten verschlimmert, haben sich zusätzliche Aufmerksamkeit und Ressourcen darauf konzentriert, den Einsatz von Betäubungsmitteln zu begrenzen. Es hat sich gezeigt, dass der wirksame Einsatz von Nicht-Opioid-Analgetika den Drogenkonsum reduziert (5). Ibuprofen und andere NSAIDs sind die wirksamsten und am häufigsten verschriebenen Analgetika bei postpartalen Schmerzen, aber Ärzte sehen sich jetzt zwischen diesen Empfehlungen und ihren Bemühungen, unnötige Opioid-Verschreibungen einzuschränken, gefangen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Frauen mit Präeklampsie vor, in der ein postpartales Analgetikaprotokoll, das NSAIDs enthält, mit einem Protokoll verglichen wird, das sie ausschließt. Die zentrale Hypothese ist, dass die Anwendung von NSAID hypertensive Schwangerschaftserkrankungen nicht verschlimmert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Gestationsalter > 23 Wochen, die sich einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt im Barnes-Jewish Hospital unterziehen, mit:
- Eine antepartale Diagnose einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen
- Präeklampsie mit schweren Merkmalen wird definiert als:
- Erhöhter Blutdruck ≥ 160/110, oder
- Präeklampsie bei Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000) oder
- Beeinträchtigte Leberfunktion (AST auf das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts erhöht) oder
- Anhaltende Oberbauchschmerzen, oder
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 1,1 mg/dl oder Verdopplung des vorherigen Wertes) oder
- Lungenödem, bzw
- Neu auftretende Sehstörungen oder Kopfschmerzen, die nicht auf die Therapie ansprechen.
Ausschlusskriterien:
- NSAID-Allergie
- Allergie gegen Paracetamol
- Antihypertensive Anwendung in dieser Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche
- Chronische Nierenerkrankung oder akute Nierenschädigung mit einer Kreatin-Clearance von weniger als 60 ml/min
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
- Opioidmissbrauchsstörung
- Magengeschwüre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NSAID-Analgetikum-Bündel
Ibuprofen 600 mg p.o. alle 6 Std. nach Bedarf bei Schmerzen, Paracetamol 1000 mg alle 8 Std. nach Bedarf bei Schmerzen und Oxycodon 5–10 mg alle 4 Std. nach Bedarf bei Schmerzen.
Bei Patienten mit Kaiserschnitt kann Ketorolac 30 mg i.v. alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation als i.v.-Alternative zu Ibuprofen eingesetzt werden
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NSAID-Schmerzmittel zur Verwendung im experimentellen Bündel für postpartale Analgesie
NSAID-Analgetikum zur Verwendung im experimentellen Bündel für postpartale Analgesie bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
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Aktiver Komparator: NSAID-freies Analgetikapaket
Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen und Oxycodon 5 bis 10 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen.
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Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postpartale blutdrucksenkende Anforderungen
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
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Messung des blutdrucksenkenden Bedarfs zum Zeitpunkt der Entlassung
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am Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Bewerten Sie die Wirkung von NSAIDs auf das Schmerzempfinden des Patienten
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Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Opioidkonsum nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Vergleichen Sie den Opioidbedarf in jedem Arm
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Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Vergleichen Sie Spitzen-, Durchschnitts- und Median-MAPs nach der Geburt
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Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Organschäden beenden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Untersuchen Sie die Ergebnisse auf Anzeichen einer Nieren-, Leber- oder neurologischen Schädigung in der Geburtsperiode
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Bewerten Sie die Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Geburt
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Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
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Fortgesetzter blutdrucksenkender Bedarf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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den Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten 6 Wochen nach der Geburt beurteilen
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Präeklampsie
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Indomethacin
- Indolen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Säuren, carbocyclisch
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Kodein
- Phenylpropionate
- Acetaminophen
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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