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Präeklampsie und nichtsteroidale Medikamente zur Analgesie: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (PANDA)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Präeklampsie und nichtsteroidale Medikamente zur Analgesie (PANDA): eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie an Frauen mit Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, um festzustellen, ob die Zugabe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in ihrer Wirkung auf die postpartale Hypertonie den Standard-Analgetikabündeln unterlegen oder nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich veröffentlichte klinische Leitlinien für die Behandlung von Frauen mit hypertensiven Erkrankungen empfahlen, Patienten mit Hypertonie, die länger als einen Tag nach der Geburt anhält, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) vorzuenthalten (1). Diese Empfehlung basiert auf Daten aus der allgemeinmedizinischen Literatur, die auf eine Rolle von NSAIDs bei der Auslösung von Bluthochdruck bei nicht schwangeren Erwachsenen hindeuten (2,3). Es kann sich auch auf zuvor veröffentlichte Fallberichte von postpartaler Hypertonie stützen, von denen angenommen wurde, dass sie durch NSAID verursacht wurden (4). Es gibt nur wenige Daten aus der geburtshilflichen Literatur, um diese Empfehlung zu unterstützen oder abzulehnen. Da sich die Opioidkrise in den Vereinigten Staaten verschlimmert, haben sich zusätzliche Aufmerksamkeit und Ressourcen darauf konzentriert, den Einsatz von Betäubungsmitteln zu begrenzen. Es hat sich gezeigt, dass der wirksame Einsatz von Nicht-Opioid-Analgetika den Drogenkonsum reduziert (5). Ibuprofen und andere NSAIDs sind die wirksamsten und am häufigsten verschriebenen Analgetika bei postpartalen Schmerzen, aber Ärzte sehen sich jetzt zwischen diesen Empfehlungen und ihren Bemühungen, unnötige Opioid-Verschreibungen einzuschränken, gefangen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Frauen mit Präeklampsie vor, in der ein postpartales Analgetikaprotokoll, das NSAIDs enthält, mit einem Protokoll verglichen wird, das sie ausschließt. Die zentrale Hypothese ist, dass die Anwendung von NSAID hypertensive Schwangerschaftserkrankungen nicht verschlimmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Gestationsalter > 23 Wochen, die sich einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt im Barnes-Jewish Hospital unterziehen, mit:
  • Eine antepartale Diagnose einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen wird definiert als:
  • Erhöhter Blutdruck ≥ 160/110, oder
  • Präeklampsie bei Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000) oder
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (AST auf das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts erhöht) oder
  • Anhaltende Oberbauchschmerzen, oder
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 1,1 mg/dl oder Verdopplung des vorherigen Wertes) oder
  • Lungenödem, bzw
  • Neu auftretende Sehstörungen oder Kopfschmerzen, die nicht auf die Therapie ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • NSAID-Allergie
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Antihypertensive Anwendung in dieser Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Chronische Nierenerkrankung oder akute Nierenschädigung mit einer Kreatin-Clearance von weniger als 60 ml/min
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  • Opioidmissbrauchsstörung
  • Magengeschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAID-Analgetikum-Bündel
Ibuprofen 600 mg p.o. alle 6 Std. nach Bedarf bei Schmerzen, Paracetamol 1000 mg alle 8 Std. nach Bedarf bei Schmerzen und Oxycodon 5–10 mg alle 4 Std. nach Bedarf bei Schmerzen. Bei Patienten mit Kaiserschnitt kann Ketorolac 30 mg i.v. alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation als i.v.-Alternative zu Ibuprofen eingesetzt werden
NSAID-Schmerzmittel zur Verwendung im experimentellen Bündel für postpartale Analgesie
NSAID-Analgetikum zur Verwendung im experimentellen Bündel für postpartale Analgesie bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
Aktiver Komparator: NSAID-freies Analgetikapaket
Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen und Oxycodon 5 bis 10 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen.
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll
Analgetische Medikation, die in beiden Behandlungsarmen verwendet werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postpartale blutdrucksenkende Anforderungen
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
Messung des blutdrucksenkenden Bedarfs zum Zeitpunkt der Entlassung
am Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Bewerten Sie die Wirkung von NSAIDs auf das Schmerzempfinden des Patienten
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Opioidkonsum nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Vergleichen Sie den Opioidbedarf in jedem Arm
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Vergleichen Sie Spitzen-, Durchschnitts- und Median-MAPs nach der Geburt
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Organschäden beenden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
Untersuchen Sie die Ergebnisse auf Anzeichen einer Nieren-, Leber- oder neurologischen Schädigung in der Geburtsperiode
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Bewerten Sie die Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Geburt
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Randomisierung
Fortgesetzter blutdrucksenkender Bedarf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
den Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten 6 Wochen nach der Geburt beurteilen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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