Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preeclampsia és nem szteroid gyógyszerek fájdalomcsillapításra: véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (PANDA)

2024. április 8. frissítette: Washington University School of Medicine

Preeclampsia és nem szteroid fájdalomcsillapító gyógyszerek (PANDA): véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő nők körében végzett randomizált non-inferiority vizsgálat annak meghatározására, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hozzáadása a szülés utáni magas vérnyomásra gyakorolt ​​hatásuk szempontjából rosszabb-e vagy nem rosszabb, mint a standard fájdalomcsillapító kötegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertóniás betegségekben szenvedő nők ellátására vonatkozó, nemrégiben közzétett klinikai irányelvek azt javasolták, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mellőzzék a szülés után egy napnál tovább fennálló magas vérnyomásban szenvedő betegeket (1). Ez az ajánlás az általános orvosi szakirodalomból származó adatokon alapul, amelyek azt sugallják, hogy az NSAID-ok szerepet játszanak a nem terhes felnőtteknél a magas vérnyomás kiváltásában (2,3). A szülés utáni magas vérnyomás korábban közzétett esetjelentéseiből is meríthet, amelyekről azt gondolták, hogy NSAID-ok indukáltak (4). Kevés adat áll rendelkezésre a szülészeti szakirodalomból, amelyek alátámasztják vagy cáfolják ezt az ajánlást. Ahogy az Egyesült Államokban az opioidválság súlyosbodik, további figyelem és erőforrások összpontosultak a kábítószerek használatának korlátozására. A nem opioid fájdalomcsillapítók hatékony alkalmazása csökkenti a kábítószer-használatot (5). Az ibuprofén és más NSAID-ok a leghatékonyabb és leggyakrabban felírt fájdalomcsillapítók a szülés utáni fájdalom kezelésére, de a klinikusok most megrekednek ezen ajánlások és a szükségtelen opioid-felírások korlátozására irányuló erőfeszítéseik között.

A kutatók preeclampsiában szenvedő nők körében randomizált, kontrollált, nem inferioritási vizsgálatot javasolnak, amelyben összehasonlítják a szülés utáni fájdalomcsillapító protokollt, amely NSAID-okat is tartalmaz, egy olyannal, amely kizárja őket. A központi hipotézis az, hogy az NSAID-ok alkalmazása nem rontja a terhesség magas vérnyomásos betegségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

286

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23 hetesnél idősebb nők, akik hüvelyi vagy császármetszésen esnek át a Barnes-Jewish Kórházban, és:
  • A súlyos tünetekkel járó preeclampsia szülés előtti diagnózisa
  • A súlyos tünetekkel járó pre-eclampsia a következőképpen definiálható:
  • Emelkedett vérnyomás ≥ 160/110, ill
  • Pre-eclampsia thrombocytopenia esetén (thrombocytaszám < 100 000), vagy
  • Károsodott májműködés (az AST a normálérték felső határának kétszeresére emelkedett), ill
  • Tartós epigasztrikus fájdalom, ill
  • veseelégtelenség (szérum kreatininszint 1,1 mg/dl vagy a korábbi érték megduplázódása), vagy
  • Tüdőödéma, ill
  • Újonnan fellépő látászavar vagy fejfájás, amely nem reagál a terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • NSAID allergia
  • Allergia az acetaminofenre
  • Vérnyomáscsökkentő alkalmazás ebben a terhességben a 20 hetes terhesség előtt
  • Krónikus vesebetegség vagy akut vesekárosodás 60 ml/perc alatti kreatin-clearance esetén
  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége
  • Opioid-abúzus zavar
  • Peptikus fekély betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSAID Fájdalomcsillapító köteg
Ibuprofen 600mg PO 6 óránként szükség szerint fájdalom esetén, Acetaminophen 1000mg 8 óránként szükség szerint, és Oxycodone 5-10 mg 4 óránként szükség szerint fájdalom esetén. Császármetszésen átesett betegeknél a műtét utáni első 24 órában az ibuprofén iv. alternatívájaként 6 óránként 30 mg ketorolac helyettesíthető.
NSAID fájdalomcsillapító, amelyet a szülés utáni fájdalomcsillapítás kísérleti csomagjában használnak
NSAID fájdalomcsillapító, amelyet császármetszésen átesett betegek szülés utáni fájdalomcsillapítására szolgáló kísérleti csomagban használnak
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
Aktív összehasonlító: NSAID mentes fájdalomcsillapító csomag
Acetaminophen 1000 mg 8 óránként szükség szerint fájdalom esetén, és Oxycodone 5-10 mg 4 óránként fájdalom esetén.
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni vérnyomáscsökkentő szükségletek
Időkeret: a kórházi kezelés végén, legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
vérnyomáscsökkentő szükséglet mérése az elbocsátáskor
a kórházi kezelés végén, legfeljebb 7 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni fájdalom pontszámok
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Értékelje az NSAID-ok hatását a betegek fájdalomérzékelésére
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Szülés utáni opioidhasználat
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Hasonlítsa össze az opioidszükségletet az egyes karokban
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Hasonlítsa össze a szülés utáni csúcs, átlagos és medián MAP-okat
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Vége a szervkárosodásnak
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
Értékelje a vese-, máj- vagy neurológiai sérülések bizonyítékát a szülés időszakában
kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Értékelje a szülés utáni kórházi visszafogadás gyakoriságát
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
Folyamatos vérnyomáscsökkentő szükséglet
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
értékelje a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségességét a szülés után 6 héttel
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg

3
Iratkozz fel