- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03978767
Preeclampsia és nem szteroid gyógyszerek fájdalomcsillapításra: véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (PANDA)
Preeclampsia és nem szteroid fájdalomcsillapító gyógyszerek (PANDA): véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás betegségekben szenvedő nők ellátására vonatkozó, nemrégiben közzétett klinikai irányelvek azt javasolták, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mellőzzék a szülés után egy napnál tovább fennálló magas vérnyomásban szenvedő betegeket (1). Ez az ajánlás az általános orvosi szakirodalomból származó adatokon alapul, amelyek azt sugallják, hogy az NSAID-ok szerepet játszanak a nem terhes felnőtteknél a magas vérnyomás kiváltásában (2,3). A szülés utáni magas vérnyomás korábban közzétett esetjelentéseiből is meríthet, amelyekről azt gondolták, hogy NSAID-ok indukáltak (4). Kevés adat áll rendelkezésre a szülészeti szakirodalomból, amelyek alátámasztják vagy cáfolják ezt az ajánlást. Ahogy az Egyesült Államokban az opioidválság súlyosbodik, további figyelem és erőforrások összpontosultak a kábítószerek használatának korlátozására. A nem opioid fájdalomcsillapítók hatékony alkalmazása csökkenti a kábítószer-használatot (5). Az ibuprofén és más NSAID-ok a leghatékonyabb és leggyakrabban felírt fájdalomcsillapítók a szülés utáni fájdalom kezelésére, de a klinikusok most megrekednek ezen ajánlások és a szükségtelen opioid-felírások korlátozására irányuló erőfeszítéseik között.
A kutatók preeclampsiában szenvedő nők körében randomizált, kontrollált, nem inferioritási vizsgálatot javasolnak, amelyben összehasonlítják a szülés utáni fájdalomcsillapító protokollt, amely NSAID-okat is tartalmaz, egy olyannal, amely kizárja őket. A központi hipotézis az, hogy az NSAID-ok alkalmazása nem rontja a terhesség magas vérnyomásos betegségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan S Hirshberg, MD
- Telefonszám: 314-362-5000
- E-mail: jhirshberg@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracy Burger
- Telefonszám: 3147471390
- E-mail: tburger@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Hirshberg, MD
- Telefonszám: 314-362-5000
- E-mail: jhirshberg@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 hetesnél idősebb nők, akik hüvelyi vagy császármetszésen esnek át a Barnes-Jewish Kórházban, és:
- A súlyos tünetekkel járó preeclampsia szülés előtti diagnózisa
- A súlyos tünetekkel járó pre-eclampsia a következőképpen definiálható:
- Emelkedett vérnyomás ≥ 160/110, ill
- Pre-eclampsia thrombocytopenia esetén (thrombocytaszám < 100 000), vagy
- Károsodott májműködés (az AST a normálérték felső határának kétszeresére emelkedett), ill
- Tartós epigasztrikus fájdalom, ill
- veseelégtelenség (szérum kreatininszint 1,1 mg/dl vagy a korábbi érték megduplázódása), vagy
- Tüdőödéma, ill
- Újonnan fellépő látászavar vagy fejfájás, amely nem reagál a terápiára.
Kizárási kritériumok:
- NSAID allergia
- Allergia az acetaminofenre
- Vérnyomáscsökkentő alkalmazás ebben a terhességben a 20 hetes terhesség előtt
- Krónikus vesebetegség vagy akut vesekárosodás 60 ml/perc alatti kreatin-clearance esetén
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
- Opioid-abúzus zavar
- Peptikus fekély betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NSAID Fájdalomcsillapító köteg
Ibuprofen 600mg PO 6 óránként szükség szerint fájdalom esetén, Acetaminophen 1000mg 8 óránként szükség szerint, és Oxycodone 5-10 mg 4 óránként szükség szerint fájdalom esetén.
Császármetszésen átesett betegeknél a műtét utáni első 24 órában az ibuprofén iv. alternatívájaként 6 óránként 30 mg ketorolac helyettesíthető.
|
NSAID fájdalomcsillapító, amelyet a szülés utáni fájdalomcsillapítás kísérleti csomagjában használnak
NSAID fájdalomcsillapító, amelyet császármetszésen átesett betegek szülés utáni fájdalomcsillapítására szolgáló kísérleti csomagban használnak
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
|
Aktív összehasonlító: NSAID mentes fájdalomcsillapító csomag
Acetaminophen 1000 mg 8 óránként szükség szerint fájdalom esetén, és Oxycodone 5-10 mg 4 óránként fájdalom esetén.
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
Fájdalomcsillapító gyógyszer mindkét kezelési karban alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülés utáni vérnyomáscsökkentő szükségletek
Időkeret: a kórházi kezelés végén, legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
|
vérnyomáscsökkentő szükséglet mérése az elbocsátáskor
|
a kórházi kezelés végén, legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni fájdalom pontszámok
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Értékelje az NSAID-ok hatását a betegek fájdalomérzékelésére
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Szülés utáni opioidhasználat
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Hasonlítsa össze az opioidszükségletet az egyes karokban
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Hasonlítsa össze a szülés utáni csúcs, átlagos és medián MAP-okat
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Vége a szervkárosodásnak
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
|
Értékelje a vese-, máj- vagy neurológiai sérülések bizonyítékát a szülés időszakában
|
kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Értékelje a szülés utáni kórházi visszafogadás gyakoriságát
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 6 hétig
|
Folyamatos vérnyomáscsökkentő szükséglet
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
értékelje a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségességét a szülés után 6 héttel
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg
-
AstraZenecaBefejezveKoronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Kína
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ToborzásÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Bulgária, Franciaország, Görögország, Izrael, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Dél-Afrika, Szlovákia, Ausztria, Új Zéland, Románia, Kanada, Japán
-
Elif OralBefejezveKövér máj | Hipertrigliceridémia | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | Családi részleges lipodystrophiaEgyesült Államok
-
Galapagos NVPRA Health SciencesBefejezve
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedBefejezveAktív fekélyes vastagbélgyulladásKína, Tajvan, Koreai Köztársaság
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
Ewha Womans UniversityBefejezveEgészséges felnőttek szubjektív memóriapanaszokkalKoreai Köztársaság
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingBefejezve
-
AbbVieBefejezveColitis ulcerosa (UC)Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság