- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978767
Pré-eclâmpsia e medicamentos não esteroides para analgesia: um estudo randomizado de não inferioridade (PANDA)
Pré-eclâmpsia e drogas não esteróides para analgesia (PANDA): um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes clínicas publicadas recentemente para o cuidado de mulheres com distúrbios hipertensivos recomendam que os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sejam evitados em pacientes com hipertensão que persiste por mais de um dia após o parto (1). Esta recomendação é baseada em dados da literatura de medicina geral, que sugere um papel dos AINEs na precipitação de hipertensão em adultos não grávidas (2,3). Também pode se basear em relatos de casos publicados anteriormente de hipertensão pós-parto que se pensava ser induzida por AINEs (4). Há uma escassez de dados da literatura obstétrica para apoiar ou rejeitar essa recomendação. À medida que a crise de opioides piora nos Estados Unidos, atenção e recursos adicionais têm se concentrado em limitar o uso de medicamentos narcóticos. O emprego efetivo de analgésicos não opioides demonstrou reduzir o uso de narcóticos (5). O ibuprofeno e outros AINEs são os analgésicos mais eficazes e mais comumente prescritos para a dor pós-parto, mas os médicos agora se encontram presos entre essas recomendações e seus esforços para limitar as prescrições desnecessárias de opioides.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de não inferioridade de mulheres com pré-eclâmpsia comparando um protocolo analgésico pós-parto que inclui AINEs com outro que os exclui. A hipótese central é que o uso de AINEs não piora as doenças hipertensivas da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade gestacional > 23 semanas submetidas a parto vaginal ou cesariana no Barnes-Jewish Hospital com:
- Um diagnóstico anteparto de pré-eclâmpsia com características graves
- A pré-eclâmpsia com características graves será definida como:
- Pressão arterial elevada ≥ 160/110, ou
- Pré-eclâmpsia no cenário de trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000) ou
- Função hepática prejudicada (AST elevada a duas vezes o limite superior do normal) ou
- Dor epigástrica persistente ou
- Insuficiência renal (creatinina sérica de 1,1 mg/dl ou duplicação do valor anterior), ou
- Edema pulmonar ou
- Distúrbio visual de início recente ou dor de cabeça que não responde à terapia.
Critério de exclusão:
- Alergia a AINEs
- Alergia ao paracetamol
- Uso de anti-hipertensivo nesta gravidez antes de 20 semanas de gestação
- Doença renal crônica ou lesão renal aguda com depuração de creatina inferior a 60 mL/min
- Incapacidade de obter consentimento
- Transtorno de abuso de opioides
- Doença ulcerosa péptica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote Analgésico AINE
Ibuprofeno 600 mg PO a cada 6 horas conforme necessário para dor, paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas conforme necessário para dor e oxicodona 5 a 10 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor.
Em pacientes submetidas à cesariana, o cetorolaco 30 mg IV a cada 6 horas pode ser substituído como uma alternativa IV ao ibuprofeno nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medicação para dor AINE a ser usada no pacote experimental para analgesia pós-parto
Analgésico AINE para ser usado no bundle experimental para analgesia pós-parto em pacientes submetidas à cesariana
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
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Comparador Ativo: Pacote de analgésicos sem AINEs
Acetaminofeno 1000 mg a cada 8 horas conforme necessário para dor e oxicodona 5 a 10 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor.
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Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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requisitos anti-hipertensivos pós-parto
Prazo: ao final da internação, até 7 dias após a randomização
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medição das necessidades anti-hipertensivas no momento da alta
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ao final da internação, até 7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-parto
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Avaliar o efeito dos AINEs na percepção da dor pelo paciente
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Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Uso de opioides no pós-parto
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Compare os requisitos de opioides em cada braço
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Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Pressão arterial média
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Comparar MAPs de pico, média e mediana pós-parto
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Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Acabar com dano de órgão
Prazo: durante a internação, em média 4 dias
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Avaliar evidências de lesão renal, hepática ou neurológica no período do puerpério
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durante a internação, em média 4 dias
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Readmissão hospitalar
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Avaliar a incidência da taxa de readmissão hospitalar pós-parto
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Da randomização até 6 semanas após a randomização
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Requisito anti-hipertensivo continuado
Prazo: até 6 semanas
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avaliar a necessidade de medicamentos anti-hipertensivos 6 semanas após o parto
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Pré-eclâmpsia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
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- Compostos heterocíclicos, anel fundido
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- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
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- Acetanilidas
- Indometacina
- Indoles
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Ácidos, carbocíclicos
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Cetorolaco
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 201901202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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