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Pré-eclâmpsia e medicamentos não esteroides para analgesia: um estudo randomizado de não inferioridade (PANDA)

18 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Pré-eclâmpsia e drogas não esteróides para analgesia (PANDA): um estudo randomizado de não inferioridade

Um estudo randomizado de não inferioridade de mulheres com pré-eclâmpsia com características graves para determinar se a adição de anti-inflamatórios não esteróides é inferior ou não inferior aos pacotes analgésicos padrão em seu impacto na hipertensão pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diretrizes clínicas publicadas recentemente para o cuidado de mulheres com distúrbios hipertensivos recomendam que os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sejam evitados em pacientes com hipertensão que persiste por mais de um dia após o parto (1). Esta recomendação é baseada em dados da literatura de medicina geral, que sugere um papel dos AINEs na precipitação de hipertensão em adultos não grávidas (2,3). Também pode se basear em relatos de casos publicados anteriormente de hipertensão pós-parto que se pensava ser induzida por AINEs (4). Há uma escassez de dados da literatura obstétrica para apoiar ou rejeitar essa recomendação. À medida que a crise de opioides piora nos Estados Unidos, atenção e recursos adicionais têm se concentrado em limitar o uso de medicamentos narcóticos. O emprego efetivo de analgésicos não opioides demonstrou reduzir o uso de narcóticos (5). O ibuprofeno e outros AINEs são os analgésicos mais eficazes e mais comumente prescritos para a dor pós-parto, mas os médicos agora se encontram presos entre essas recomendações e seus esforços para limitar as prescrições desnecessárias de opioides.

Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de não inferioridade de mulheres com pré-eclâmpsia comparando um protocolo analgésico pós-parto que inclui AINEs com outro que os exclui. A hipótese central é que o uso de AINEs não piora as doenças hipertensivas da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade gestacional > 23 semanas submetidas a parto vaginal ou cesariana no Barnes-Jewish Hospital com:
  • Um diagnóstico anteparto de pré-eclâmpsia com características graves
  • A pré-eclâmpsia com características graves será definida como:
  • Pressão arterial elevada ≥ 160/110, ou
  • Pré-eclâmpsia no cenário de trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000) ou
  • Função hepática prejudicada (AST elevada a duas vezes o limite superior do normal) ou
  • Dor epigástrica persistente ou
  • Insuficiência renal (creatinina sérica de 1,1 mg/dl ou duplicação do valor anterior), ou
  • Edema pulmonar ou
  • Distúrbio visual de início recente ou dor de cabeça que não responde à terapia.

Critério de exclusão:

  • Alergia a AINEs
  • Alergia ao paracetamol
  • Uso de anti-hipertensivo nesta gravidez antes de 20 semanas de gestação
  • Doença renal crônica ou lesão renal aguda com depuração de creatina inferior a 60 mL/min
  • Incapacidade de obter consentimento
  • Transtorno de abuso de opioides
  • Doença ulcerosa péptica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote Analgésico AINE
Ibuprofeno 600 mg PO a cada 6 horas conforme necessário para dor, paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas conforme necessário para dor e oxicodona 5 a 10 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor. Em pacientes submetidas à cesariana, o cetorolaco 30 mg IV a cada 6 horas pode ser substituído como uma alternativa IV ao ibuprofeno nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Medicação para dor AINE a ser usada no pacote experimental para analgesia pós-parto
Analgésico AINE para ser usado no bundle experimental para analgesia pós-parto em pacientes submetidas à cesariana
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
Comparador Ativo: Pacote de analgésicos sem AINEs
Acetaminofeno 1000 mg a cada 8 horas conforme necessário para dor e oxicodona 5 a 10 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor.
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento
Medicação analgésica a ser usada em ambos os braços de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
requisitos anti-hipertensivos pós-parto
Prazo: ao final da internação, até 7 dias após a randomização
medição das necessidades anti-hipertensivas no momento da alta
ao final da internação, até 7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-parto
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
Avaliar o efeito dos AINEs na percepção da dor pelo paciente
Da randomização até 6 semanas após a randomização
Uso de opioides no pós-parto
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
Compare os requisitos de opioides em cada braço
Da randomização até 6 semanas após a randomização
Pressão arterial média
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
Comparar MAPs de pico, média e mediana pós-parto
Da randomização até 6 semanas após a randomização
Acabar com dano de órgão
Prazo: durante a internação, em média 4 dias
Avaliar evidências de lesão renal, hepática ou neurológica no período do puerpério
durante a internação, em média 4 dias
Readmissão hospitalar
Prazo: Da randomização até 6 semanas após a randomização
Avaliar a incidência da taxa de readmissão hospitalar pós-parto
Da randomização até 6 semanas após a randomização
Requisito anti-hipertensivo continuado
Prazo: até 6 semanas
avaliar a necessidade de medicamentos anti-hipertensivos 6 semanas após o parto
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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