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Prééclampsie et médicaments non stéroïdiens pour l'analgésie : un essai randomisé de non-infériorité (PANDA)

18 juin 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Prééclampsie et médicaments antalgiques non stéroïdiens (PANDA) : un essai randomisé de non-infériorité

Un essai randomisé de non-infériorité portant sur des femmes atteintes de prééclampsie avec des caractéristiques sévères pour déterminer si l'ajout d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est inférieur ou non inférieur aux ensembles analgésiques standard dans leur impact sur l'hypertension post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des lignes directrices cliniques récemment publiées pour la prise en charge des femmes atteintes de troubles hypertensifs recommandent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne soient pas administrés aux patientes souffrant d'hypertension qui persiste plus d'un jour après l'accouchement (1). Cette recommandation est basée sur des données de la littérature médicale générale, qui suggèrent un rôle des AINS dans la précipitation de l'hypertension chez les adultes non enceintes (2,3). Il peut également s'appuyer sur des rapports de cas d'hypertension post-partum publiés précédemment et que l'on pensait être induits par les AINS (4). Il y a eu peu de données dans la littérature obstétricale pour soutenir ou rejeter cette recommandation. Alors que la crise des opioïdes s'aggrave aux États-Unis, une attention et des ressources supplémentaires se sont concentrées sur la limitation de l'utilisation de médicaments narcotiques. Il a été démontré que l'emploi efficace d'analgésiques non opioïdes réduit l'usage de stupéfiants (5). L'ibuprofène et les autres AINS sont les analgésiques les plus efficaces et les plus couramment prescrits pour la douleur post-partum, mais les cliniciens se retrouvent désormais coincés entre ces recommandations et leurs efforts pour limiter les prescriptions inutiles d'opioïdes.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de non-infériorité de femmes atteintes de prééclampsie comparant un protocole analgésique post-partum qui inclut les AINS, à un qui les exclut. L'hypothèse centrale est que l'utilisation des AINS n'aggrave pas les maladies hypertensives de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à > 23 semaines d'âge gestationnel subissant un accouchement vaginal ou par césarienne à l'hôpital Barnes-Jewish avec :
  • Un diagnostic antepartum de prééclampsie avec des caractéristiques sévères
  • La pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères sera définie comme :
  • Tension artérielle élevée ≥ 160/110, ou
  • Pré-éclampsie dans le cadre d'une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000), ou
  • Fonction hépatique altérée (AST élevée à deux fois la limite supérieure de la normale), ou
  • Douleur épigastrique persistante, ou
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique de 1,1 mg/dl ou doublement de la valeur antérieure), ou
  • œdème pulmonaire, ou
  • Troubles visuels ou céphalées d'apparition récente qui ne répondent pas au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux AINS
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Utilisation d'antihypertenseurs dans cette grossesse avant 20 semaines de gestation
  • Maladie rénale chronique ou insuffisance rénale aiguë avec clairance de la créatine inférieure à 60 ml/min
  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Trouble de l'abus d'opioïdes
  • Ulcère peptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble analgésique AINS
Ibuprofène 600 mg PO q 6 h au besoin pour la douleur, Acétaminophène 1000 mg q 8 h au besoin pour la douleur et Oxycodone 5 à 10 mg q 4 h au besoin pour la douleur. Chez les patientes subissant une césarienne, le kétorolac 30 mg IV q 6 h peut être remplacé comme alternative IV à l'ibuprofène pendant les 24 premières heures après la chirurgie
Médicament: Ibuprofène 600 mg
Analgésiques AINS à utiliser dans le lot expérimental pour l'analgésie post-partum
Médicament: Kétorolac
Analgésique AINS à utiliser dans le lot expérimental d'analgésie post-partum chez les patientes ayant subi une césarienne
Médicament: Acétaminophène
Médicament analgésique à utiliser dans les deux bras de traitement
Médicament: Oxycodone
Médicament analgésique à utiliser dans les deux bras de traitement
Comparateur actif: Pack analgésique sans AINS
Acétaminophène 1 000 mg q 8 h au besoin pour la douleur et Oxycodone 5 à 10 mg q 4 h au besoin pour la douleur.
Médicament: Acétaminophène
Médicament analgésique à utiliser dans les deux bras de traitement
Médicament: Oxycodone
Médicament analgésique à utiliser dans les deux bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins antihypertenseurs post-partum
Délai: à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours après la randomisation
mesure des besoins antihypertenseurs au moment de la sortie
à la fin de l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur post-partum
Délai: De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Évaluer l'effet des AINS sur la perception de la douleur par le patient
De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Consommation d'opioïdes après l'accouchement
Délai: De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Comparez les besoins en opioïdes dans chaque bras
De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Pression artérielle moyenne
Délai: De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Comparez les MAP maximales, moyennes et médianes post-partum
De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
En finir avec les dommages aux organes
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 4 jours
Évaluer les signes de lésions rénales, hépatiques ou neurologiques pendant la période post-partum
pendant l'hospitalisation, en moyenne 4 jours
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Évaluer l'incidence du taux de réadmission à l'hôpital après l'accouchement
De la randomisation à 6 semaines après la randomisation
Besoin continu d'anti-hypertenseur
Délai: jusqu'à 6 semaines
évaluer le besoin de médicaments antihypertenseurs à 6 semaines après l'accouchement
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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