Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преэклампсия и нестероидные препараты для обезболивания: рандомизированное исследование не меньшей эффективности (PANDA)

18 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Преэклампсия и нестероидные обезболивающие препараты (PANDA): рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности женщин с преэклампсией с тяжелыми проявлениями для определения того, уступает или не уступает ли добавление нестероидных противовоспалительных препаратов стандартному набору анальгетиков в их влиянии на послеродовую гипертензию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно опубликованные клинические рекомендации по уходу за женщинами с гипертоническими расстройствами рекомендовали воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациенток с гипертензией, сохраняющейся более одного дня после родов (1). Эта рекомендация основана на данных из литературы по общей медицине, которые указывают на роль НПВП в развитии артериальной гипертензии у небеременных взрослых (2,3). Это также может быть основано на ранее опубликованных сообщениях о послеродовой гипертензии, которая, как считалось, была вызвана НПВП (4). В акушерской литературе мало данных, подтверждающих или опровергающих эту рекомендацию. По мере обострения опиоидного кризиса в Соединенных Штатах дополнительное внимание и ресурсы были сосредоточены на ограничении использования наркотических средств. Было показано, что эффективное использование неопиоидных анальгетиков снижает употребление наркотиков (5). Ибупрофен и другие НПВП являются наиболее эффективными и наиболее часто назначаемыми анальгетиками при послеродовой боли, но клиницисты теперь застряли между этими рекомендациями и своими усилиями по ограничению ненужных назначений опиоидов.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности женщин с преэклампсией, сравнивающее протокол послеродовой анальгезии, который включает НПВП, с протоколом, который их исключает. Центральная гипотеза состоит в том, что применение НПВП не ухудшает течения гипертонической болезни беременных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины со сроком гестации > 23 недель, перенесшие вагинальные роды или кесарево сечение в Barnes-Jewish Hospital с:
  • Дородовая диагностика преэклампсии с тяжелыми признаками
  • Преэклампсия с тяжелыми признаками определяется как:
  • Повышенное артериальное давление ≥ 160/110 или
  • Преэклампсия на фоне тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100 000) или
  • Нарушение функции печени (АСТ повышено вдвое по сравнению с верхней границей нормы) или
  • Постоянные боли в эпигастрии или
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 1,1 мг/дл или удвоение предыдущего значения) или
  • Отек легких или
  • Новые нарушения зрения или головная боль, не реагирующие на терапию.

Критерий исключения:

  • аллергия на НПВП
  • Аллергия на ацетаминофен
  • Антигипертензивное применение при этой беременности до 20 недель гестации
  • Хроническая болезнь почек или острое повреждение почек с клиренсом креатина менее 60 мл/мин.
  • Невозможность получить согласие
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением опиоидами
  • Язвенная болезнь желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакет обезболивающих НПВП
Ибупрофен 600 мг перорально каждые 6 часов при необходимости обезболивания, ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов при необходимости обезболивания и оксикодон 5-10 мг каждые 4 часа при необходимости купирования боли. У пациентов, перенесших кесарево сечение, кеторолак в дозе 30 мг в/в каждые 6 часов можно заменить ибупрофеном в качестве альтернативы в/в в течение первых 24 часов после операции.
Лекарство: Ибупрофен 600 мг
Обезболивающие НПВП будут использоваться в экспериментальном пакете для послеродовой анальгезии
Лекарство: Кеторолак
Анальгетик НПВП для использования в экспериментальном комплекте для послеродового обезболивания у пациенток, перенесших кесарево сечение
Лекарство: Ацетаминофен
Анальгетики для использования в обеих группах лечения
Лекарство: Оксикодон
Анальгетики для использования в обеих группах лечения
Активный компаратор: Пакет обезболивающих без НПВП
Ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов при необходимости обезболивания и оксикодон 5–10 мг каждые 4 часа при необходимости купирования боли.
Лекарство: Ацетаминофен
Анальгетики для использования в обеих группах лечения
Лекарство: Оксикодон
Анальгетики для использования в обеих группах лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеродовые антигипертензивные потребности
Временное ограничение: в конце госпитализации, до 7 дней после рандомизации
измерение антигипертензивных потребностей во время выписки
в конце госпитализации, до 7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая боль
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Оценить влияние НПВП на восприятие боли пациентом.
От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Послеродовое употребление опиоидов
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Сравните потребности в опиоидах в каждой группе
От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Сравните пиковое, среднее и медианное САД после родов.
От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Поражение конечного органа
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 4 дня
Оцените наличие признаков почечной, печеночной или неврологической травмы в послеродовом периоде.
во время госпитализации, в среднем 4 дня
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Оценить частоту повторных госпитализаций после родов
От рандомизации до 6 недель после рандомизации
Постоянная антигипертензивная потребность
Временное ограничение: до 6 недель
оценить потребность в антигипертензивных препаратах через 6 недель после родов
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться