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자간전증 및 무통증을 위한 비스테로이드성 약물: 무작위 비열등성 시험 (PANDA)

2026년 6월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine

자간전증 및 진통제를 위한 비스테로이드성 약물(PANDA): 무작위 비열등성 시험

비스테로이드성 항염증제를 추가하는 것이 산후 고혈압에 미치는 영향에서 표준 진통제 묶음보다 열등한지 또는 열등하지 않은지를 결정하기 위해 심각한 특징을 가진 자간전증이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 비열등성 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압 장애가 있는 여성의 치료에 대한 최근 발표된 임상 지침에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 산후 하루 이상 지속되는 고혈압 환자에게 보류해야 한다고 권장했습니다(1). 이 권장 사항은 임신하지 않은 성인의 고혈압 촉진에 NSAID의 역할을 시사하는 일반 의학 문헌의 데이터를 기반으로 합니다(2,3). 또한 NSAID로 유발된 것으로 생각되었던 산후 고혈압에 대한 이전에 발표된 사례 보고서에서 도출할 수 있습니다(4). 이 권장 사항을 지지하거나 거부하는 산과 문헌의 데이터가 부족했습니다. 미국에서 오피오이드 위기가 악화됨에 따라 마약 사용을 제한하는 데 추가적인 관심과 자원이 집중되었습니다. 비오피오이드 진통제의 효과적인 사용은 마약 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다(5). 이부프로펜 및 기타 NSAID는 산후 통증에 가장 효과적이고 가장 일반적으로 처방되는 진통제이지만 임상의는 이제 이러한 권장 사항과 불필요한 오피오이드 처방을 제한하려는 노력 사이에서 고민하고 있습니다.

조사관은 NSAID를 포함하는 산후 진통제 프로토콜과 NSAID를 제외하는 프로토콜을 비교하는 자간전증이 있는 여성의 무작위 통제 비열등성 시험을 제안합니다. 중심 가설은 NSAID 사용이 임신의 고혈압 질환을 악화시키지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Barnes-Jewish 병원에서 질분만 또는 제왕절개를 받는 임신 23주 이상의 여성:
  • 심한 특징을 가진 자간전증의 산전 진단
  • 심각한 특징을 가진 전자간증은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 상승된 혈압 ≥ 160/110, 또는
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000) 상태의 전자간증, 또는
  • 간 기능 장애(AST가 정상 상한치의 두 배로 상승), 또는
  • 지속적인 상복부 통증 또는
  • 신부전(혈청 크레아티닌 1.1mg/dl 또는 이전 값의 두 배), 또는
  • 폐부종 또는
  • 치료에 반응하지 않는 새로운 발병 시각 장애 또는 두통.

제외 기준:

  • NSAID 알레르기
  • 아세트아미노펜에 대한 알레르기
  • 임신 20주 이전의 임신에서 항고혈압제 사용
  • 크레아틴 청소율이 60mL/분 미만인 만성 신장 질환 또는 급성 신장 손상
  • 동의를 얻을 수 없음
  • 오피오이드 남용 장애
  • 펩틱 위궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSAID 진통제 번들
통증에 필요한 만큼 Ibuprofen 600mg PO q 6시간, 통증에 필요한 만큼 Acetaminophen 1000mg q 8시간, 통증에 필요한 만큼 Oxycodone 5~10mg q 4시간. 제왕절개 환자의 경우, 수술 후 처음 24시간 동안 이부프로펜 대신 케토로락 30mg IV q 6시간 IV를 대체할 수 있습니다.
의약품: 이부프로펜 600mg
NSAID 진통제, 산후 진통제 실험 번들에 사용
의약품: 케토로락
제왕절개 수술을 받은 환자의 산후 진통제에 대한 실험 번들에 사용되는 NSAID 진통제
의약품: 아세트아미노펜
두 치료 부문 모두에 사용되는 진통제
의약품: 옥시코돈
두 치료 부문 모두에 사용되는 진통제
활성 비교기: NSAID 무료 진통제 번들
통증에 필요한 만큼 아세트아미노펜 1000mg q 8시간, 통증에 필요한 만큼 옥시코돈 5~10mg q 4시간.
의약품: 아세트아미노펜
두 치료 부문 모두에 사용되는 진통제
의약품: 옥시코돈
두 치료 부문 모두에 사용되는 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 항고혈압제 요구 사항
기간: 입원 종료 시, 무작위 배정 후 최대 7일
퇴원 시 항고혈압 요구량 측정
입원 종료 시, 무작위 배정 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 통증 점수
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
NSAID가 환자의 통증 인식에 미치는 영향 평가
무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
산후 오피오이드 사용
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
각 부문의 오피오이드 요건 비교
무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
평균 동맥 혈압
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
산후 피크, 평균 및 중앙값 MAP 비교
무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
최종 장기 손상
기간: 입원 중 평균 4일
Poatpartum 기간에 신장, 간 또는 신경학적 손상의 증거를 평가합니다.
입원 중 평균 4일
병원 재입원
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
산후 병원 재입원율 평가
무작위 배정에서 무작위 배정 후 6주까지
지속적인 항 고혈압제 요구 사항
기간: 최대 6주
산후 6주에 항고혈압제의 필요성 평가
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201901202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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