Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preeklampsi och icke-steroida läkemedel för smärtlindring: en randomiserad icke-inferioritetsprövning (PANDA)

8 april 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Preeklampsi och icke-steroida läkemedel för analgesi (PANDA): en randomiserad icke-inferioritetsprövning

En randomiserad non-inferioritetsstudie av kvinnor med havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper för att avgöra om tillägget av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är sämre eller icke-sämre än vanliga smärtstillande buntar vad gäller deras inverkan på postpartum hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen publicerade kliniska riktlinjer för vård av kvinnor med hypertensiva sjukdomar rekommenderade att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör avstå från patienter med hypertoni som kvarstår i mer än en dag efter förlossningen (1). Denna rekommendation är baserad på data från allmänmedicinsk litteratur, som tyder på att NSAID spelar en roll för att utlösa hypertoni hos icke-gravida vuxna (2,3). Det kan också hämtas från tidigare publicerade fallrapporter av postpartum hypertoni som ansågs vara NSAID-inducerad (4). Det har funnits en brist på data från obstetrisk litteratur för att stödja eller avvisa denna rekommendation. När opioidkrisen förvärras i USA har ytterligare uppmärksamhet och resurser fokuserats på att begränsa användningen av narkotiska läkemedel. Effektiv användning av icke-opioida analgetika har visat sig minska narkotikaanvändningen (5). Ibuprofen och andra NSAID är de mest effektiva och vanligast föreskrivna smärtstillande medlen för postpartum smärta, men läkare befinner sig nu fast mellan dessa rekommendationer och deras ansträngningar att begränsa onödiga opioidförskrivningar.

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie av kvinnor med havandeskapsförgiftning som jämför ett analgetiskt protokoll efter förlossningen som inkluderar NSAID, med ett som utesluter dem. Den centrala hypotesen är att användning av NSAID inte förvärrar hypertensiva graviditetssjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

286

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor vid > 23 veckors graviditetsålder som genomgår vaginal eller kejsarsnitt på Barnes-judiska sjukhus med:
  • En antepartum diagnos av havandeskapsförgiftning med svåra drag
  • Havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper kommer att definieras som:
  • Förhöjt blodtryck ≥ 160/110, eller
  • Preeklampsi vid trombocytopeni (trombocytantal < 100 000), eller
  • Nedsatt leverfunktion (AST förhöjd till två gånger övre normalgränsen), eller
  • Ihållande epigastrisk smärta, eller
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin på 1,1 mg/dl eller fördubbling av tidigare värde), eller
  • Lungödem, eller
  • Nyuppkomna synstörningar eller huvudvärk som inte svarar på terapi.

Exklusions kriterier:

  • NSAID-allergi
  • Allergi mot paracetamol
  • Antihypertensiv användning under denna graviditet före 20 veckors graviditet
  • Kronisk njursjukdom eller akut njurskada med kreatinclearance mindre än 60 ml/min
  • Oförmåga att få samtycke
  • Opioidmissbruksstörning
  • Magsårsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSAID smärtstillande bunt
Ibuprofen 600 mg PO q 6 timmar efter behov för smärta, Acetaminophen 1000 mg q 8 timmar efter behov för smärta och Oxycodone 5 till 10 mg q 4 timmar efter behov för smärta. Hos patienter som genomgår kejsarsnitt kan ketorolac 30 mg IV q 6 timmar ersättas som ett IV-alternativ till ibuprofen under de första 24 timmarna efter operationen
NSAID-värkmedicin som ska användas i försökspaketet för postpartum analgesi
NSAID-analgetikum som ska användas i experimentpaketet för postpartumanalgesi hos patienter som genomgått kejsarsnitt
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
Aktiv komparator: NSAID-fri analgetikabunt
Paracetamol 1000 mg q 8 timmar efter behov för smärta, och Oxycodone 5 till 10 mg q 4 timmar efter behov för smärta.
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postpartum antihypertensiva krav
Tidsram: i slutet av sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar efter randomisering
mätning av antihypertensiva behov vid tidpunkten för utskrivning
i slutet av sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum smärtpoäng
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Utvärdera effekten av NSAID på patientens uppfattning om smärta
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Postpartum opioidanvändning
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Jämför opioidbehovet i varje arm
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Jämför topp-, medel- och median-MAP postpartum
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Avsluta organskada
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
Utvärdera för tecken på njur-, lever- eller neurologisk skada under förlossningsperioden
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Utvärdera förekomsten av återinläggning på sjukhus efter förlossningen
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
Fortsatt behov av antihypertensiva
Tidsram: upp till 6 veckor
utvärdera behovet av antihypertensiva läkemedel 6 veckor efter förlossningen
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi postpartum

Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg

3
Prenumerera