- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03978767
Preeklampsi och icke-steroida läkemedel för smärtlindring: en randomiserad icke-inferioritetsprövning (PANDA)
Preeklampsi och icke-steroida läkemedel för analgesi (PANDA): en randomiserad icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen publicerade kliniska riktlinjer för vård av kvinnor med hypertensiva sjukdomar rekommenderade att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör avstå från patienter med hypertoni som kvarstår i mer än en dag efter förlossningen (1). Denna rekommendation är baserad på data från allmänmedicinsk litteratur, som tyder på att NSAID spelar en roll för att utlösa hypertoni hos icke-gravida vuxna (2,3). Det kan också hämtas från tidigare publicerade fallrapporter av postpartum hypertoni som ansågs vara NSAID-inducerad (4). Det har funnits en brist på data från obstetrisk litteratur för att stödja eller avvisa denna rekommendation. När opioidkrisen förvärras i USA har ytterligare uppmärksamhet och resurser fokuserats på att begränsa användningen av narkotiska läkemedel. Effektiv användning av icke-opioida analgetika har visat sig minska narkotikaanvändningen (5). Ibuprofen och andra NSAID är de mest effektiva och vanligast föreskrivna smärtstillande medlen för postpartum smärta, men läkare befinner sig nu fast mellan dessa rekommendationer och deras ansträngningar att begränsa onödiga opioidförskrivningar.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie av kvinnor med havandeskapsförgiftning som jämför ett analgetiskt protokoll efter förlossningen som inkluderar NSAID, med ett som utesluter dem. Den centrala hypotesen är att användning av NSAID inte förvärrar hypertensiva graviditetssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan S Hirshberg, MD
- Telefonnummer: 314-362-5000
- E-post: jhirshberg@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracy Burger
- Telefonnummer: 3147471390
- E-post: tburger@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Hirshberg, MD
- Telefonnummer: 314-362-5000
- E-post: jhirshberg@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid > 23 veckors graviditetsålder som genomgår vaginal eller kejsarsnitt på Barnes-judiska sjukhus med:
- En antepartum diagnos av havandeskapsförgiftning med svåra drag
- Havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper kommer att definieras som:
- Förhöjt blodtryck ≥ 160/110, eller
- Preeklampsi vid trombocytopeni (trombocytantal < 100 000), eller
- Nedsatt leverfunktion (AST förhöjd till två gånger övre normalgränsen), eller
- Ihållande epigastrisk smärta, eller
- Njurinsufficiens (serumkreatinin på 1,1 mg/dl eller fördubbling av tidigare värde), eller
- Lungödem, eller
- Nyuppkomna synstörningar eller huvudvärk som inte svarar på terapi.
Exklusions kriterier:
- NSAID-allergi
- Allergi mot paracetamol
- Antihypertensiv användning under denna graviditet före 20 veckors graviditet
- Kronisk njursjukdom eller akut njurskada med kreatinclearance mindre än 60 ml/min
- Oförmåga att få samtycke
- Opioidmissbruksstörning
- Magsårsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NSAID smärtstillande bunt
Ibuprofen 600 mg PO q 6 timmar efter behov för smärta, Acetaminophen 1000 mg q 8 timmar efter behov för smärta och Oxycodone 5 till 10 mg q 4 timmar efter behov för smärta.
Hos patienter som genomgår kejsarsnitt kan ketorolac 30 mg IV q 6 timmar ersättas som ett IV-alternativ till ibuprofen under de första 24 timmarna efter operationen
|
NSAID-värkmedicin som ska användas i försökspaketet för postpartum analgesi
NSAID-analgetikum som ska användas i experimentpaketet för postpartumanalgesi hos patienter som genomgått kejsarsnitt
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
|
Aktiv komparator: NSAID-fri analgetikabunt
Paracetamol 1000 mg q 8 timmar efter behov för smärta, och Oxycodone 5 till 10 mg q 4 timmar efter behov för smärta.
|
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
Smärtstillande medicin som ska användas i båda behandlingsarmarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postpartum antihypertensiva krav
Tidsram: i slutet av sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar efter randomisering
|
mätning av antihypertensiva behov vid tidpunkten för utskrivning
|
i slutet av sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postpartum smärtpoäng
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Utvärdera effekten av NSAID på patientens uppfattning om smärta
|
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Postpartum opioidanvändning
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Jämför opioidbehovet i varje arm
|
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Jämför topp-, medel- och median-MAP postpartum
|
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Avsluta organskada
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Utvärdera för tecken på njur-, lever- eller neurologisk skada under förlossningsperioden
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Utvärdera förekomsten av återinläggning på sjukhus efter förlossningen
|
Från randomisering till 6 veckor efter randomisering
|
Fortsatt behov av antihypertensiva
Tidsram: upp till 6 veckor
|
utvärdera behovet av antihypertensiva läkemedel 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- 201901202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi postpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekryteringÄrftligt angioödemFörenta staterna, Bulgarien, Frankrike, Grekland, Israel, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Australien, Tyskland, Sydafrika, Slovakien, Österrike, Nya Zeeland, Rumänien, Kanada, Japan
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAvslutad
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIndragenNeuralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Zero Point Five TherapeuticsHar inte rekryterat ännuJordöverförd helminthiasis (STH)Brasilien, Ghana
-
Galapagos NVAvslutadIdiopatisk lungfibrosStorbritannien, Ukraina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadPsoriasisFörenta staterna