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Preeclampsia e farmaci non steroidei per l'analgesia: uno studio randomizzato di non inferiorità (PANDA)

8 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Preeclampsia e farmaci non steroidei per l'analgesia (PANDA): uno studio randomizzato di non inferiorità

Uno studio randomizzato di non inferiorità su donne con preeclampsia con caratteristiche gravi per determinare se l'aggiunta di farmaci antinfiammatori non steroidei è inferiore o non inferiore ai pacchetti analgesici standard nel loro impatto sull'ipertensione postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Linee guida cliniche recentemente pubblicate per la cura delle donne con disturbi ipertensivi raccomandano di sospendere l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle pazienti con ipertensione che persiste per più di un giorno dopo il parto (1). Questa raccomandazione si basa sui dati della letteratura medica generale, che suggeriscono un ruolo dei FANS nel precipitare l'ipertensione negli adulti non gravidi (2,3). Può anche attingere da segnalazioni di casi precedentemente pubblicati di ipertensione post-partum che si pensava fossero indotte da FANS (4). C'è stata una scarsità di dati dalla letteratura ostetrica per supportare o respingere questa raccomandazione. Mentre la crisi degli oppioidi peggiora negli Stati Uniti, ulteriore attenzione e risorse si sono concentrate sulla limitazione dell'uso di farmaci narcotici. È stato dimostrato che l'effettivo impiego di analgesici non oppioidi riduce l'uso di stupefacenti (5). L'ibuprofene e altri FANS sono gli analgesici più efficaci e più comunemente prescritti per il dolore postpartum, ma i medici ora si trovano bloccati tra queste raccomandazioni e i loro sforzi per limitare le prescrizioni non necessarie di oppioidi.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato di non inferiorità di donne con preeclampsia confrontando un protocollo analgesico postpartum che include i FANS, con uno che li esclude. L'ipotesi centrale è che l'uso di FANS non peggiori le malattie ipertensive della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età gestazionale > 23 settimane sottoposte a parto vaginale o cesareo presso il Barnes-Jewish Hospital con:
  • Una diagnosi antepartum di preeclampsia con caratteristiche gravi
  • La pre-eclampsia con caratteristiche gravi sarà definita come:
  • Pressione sanguigna elevata ≥ 160/110, o
  • Pre-eclampsia nel contesto di trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), o
  • Funzionalità epatica compromessa (AST elevata al doppio del limite superiore della norma), o
  • Dolore epigastrico persistente, o
  • Insufficienza renale (creatinina sierica di 1,1 mg/dl o raddoppiamento del valore precedente) o
  • Edema polmonare, o
  • Disturbi visivi di nuova insorgenza o mal di testa che non rispondono alla terapia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai FANS
  • Allergia al paracetamolo
  • Uso antipertensivo in questa gravidanza prima della 20a settimana di gestazione
  • Malattia renale cronica o danno renale acuto con clearance della creatina inferiore a 60 ml/min
  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Disturbo da abuso di oppioidi
  • Ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto analgesico FANS
Ibuprofene 600 mg PO ogni 6 ore al bisogno per il dolore, paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore al bisogno per il dolore e ossicodone da 5 a 10 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore. Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, ketorolac 30 mg EV ogni 6 ore può essere sostituito come alternativa EV all'ibuprofene per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Antidolorifico FANS da utilizzare nel pacchetto sperimentale per l'analgesia postpartum
Analgesico FANS da utilizzare nel bundle sperimentale per l'analgesia postpartum nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
Comparatore attivo: Pacchetto analgesico senza FANS
Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore al bisogno per il dolore e ossicodone da 5 a 10 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno antipertensivo postpartum
Lasso di tempo: alla fine del ricovero, fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
misurazione del fabbisogno antipertensivo al momento della dimissione
alla fine del ricovero, fino a 7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postpartum
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Valutare l'effetto dei FANS sulla percezione del dolore da parte del paziente
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Uso di oppioidi dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Confronta i requisiti di oppioidi in ciascun braccio
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Confronta i MAP di picco, media e mediana dopo il parto
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Porre fine al danno d'organo
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 4 giorni
Valutare l'evidenza di lesioni renali, epatiche o neurologiche nel periodo poatpartum
durante il ricovero, una media di 4 giorni
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Valutare l'incidenza del tasso di riammissione in ospedale dopo il parto
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
Necessità antiipertensiva continua
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
valutare la necessità di farmaci antipertensivi a 6 settimane dopo il parto
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Preeclampsia postpartum

Prove cliniche su Ibuprofene 600 mg

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