- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978767
Preeclampsia e farmaci non steroidei per l'analgesia: uno studio randomizzato di non inferiorità (PANDA)
Preeclampsia e farmaci non steroidei per l'analgesia (PANDA): uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Linee guida cliniche recentemente pubblicate per la cura delle donne con disturbi ipertensivi raccomandano di sospendere l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle pazienti con ipertensione che persiste per più di un giorno dopo il parto (1). Questa raccomandazione si basa sui dati della letteratura medica generale, che suggeriscono un ruolo dei FANS nel precipitare l'ipertensione negli adulti non gravidi (2,3). Può anche attingere da segnalazioni di casi precedentemente pubblicati di ipertensione post-partum che si pensava fossero indotte da FANS (4). C'è stata una scarsità di dati dalla letteratura ostetrica per supportare o respingere questa raccomandazione. Mentre la crisi degli oppioidi peggiora negli Stati Uniti, ulteriore attenzione e risorse si sono concentrate sulla limitazione dell'uso di farmaci narcotici. È stato dimostrato che l'effettivo impiego di analgesici non oppioidi riduce l'uso di stupefacenti (5). L'ibuprofene e altri FANS sono gli analgesici più efficaci e più comunemente prescritti per il dolore postpartum, ma i medici ora si trovano bloccati tra queste raccomandazioni e i loro sforzi per limitare le prescrizioni non necessarie di oppioidi.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato di non inferiorità di donne con preeclampsia confrontando un protocollo analgesico postpartum che include i FANS, con uno che li esclude. L'ipotesi centrale è che l'uso di FANS non peggiori le malattie ipertensive della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan S Hirshberg, MD
- Numero di telefono: 314-362-5000
- Email: jhirshberg@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracy Burger
- Numero di telefono: 3147471390
- Email: tburger@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contatto:
- Jonathan Hirshberg, MD
- Numero di telefono: 314-362-5000
- Email: jhirshberg@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età gestazionale > 23 settimane sottoposte a parto vaginale o cesareo presso il Barnes-Jewish Hospital con:
- Una diagnosi antepartum di preeclampsia con caratteristiche gravi
- La pre-eclampsia con caratteristiche gravi sarà definita come:
- Pressione sanguigna elevata ≥ 160/110, o
- Pre-eclampsia nel contesto di trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), o
- Funzionalità epatica compromessa (AST elevata al doppio del limite superiore della norma), o
- Dolore epigastrico persistente, o
- Insufficienza renale (creatinina sierica di 1,1 mg/dl o raddoppiamento del valore precedente) o
- Edema polmonare, o
- Disturbi visivi di nuova insorgenza o mal di testa che non rispondono alla terapia.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai FANS
- Allergia al paracetamolo
- Uso antipertensivo in questa gravidanza prima della 20a settimana di gestazione
- Malattia renale cronica o danno renale acuto con clearance della creatina inferiore a 60 ml/min
- Impossibilità di ottenere il consenso
- Disturbo da abuso di oppioidi
- Ulcera peptica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pacchetto analgesico FANS
Ibuprofene 600 mg PO ogni 6 ore al bisogno per il dolore, paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore al bisogno per il dolore e ossicodone da 5 a 10 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, ketorolac 30 mg EV ogni 6 ore può essere sostituito come alternativa EV all'ibuprofene per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Antidolorifico FANS da utilizzare nel pacchetto sperimentale per l'analgesia postpartum
Analgesico FANS da utilizzare nel bundle sperimentale per l'analgesia postpartum nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
|
Comparatore attivo: Pacchetto analgesico senza FANS
Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore al bisogno per il dolore e ossicodone da 5 a 10 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
|
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
Farmaco analgesico da utilizzare in entrambi i bracci di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fabbisogno antipertensivo postpartum
Lasso di tempo: alla fine del ricovero, fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
|
misurazione del fabbisogno antipertensivo al momento della dimissione
|
alla fine del ricovero, fino a 7 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore postpartum
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Valutare l'effetto dei FANS sulla percezione del dolore da parte del paziente
|
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Uso di oppioidi dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Confronta i requisiti di oppioidi in ciascun braccio
|
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Confronta i MAP di picco, media e mediana dopo il parto
|
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Porre fine al danno d'organo
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 4 giorni
|
Valutare l'evidenza di lesioni renali, epatiche o neurologiche nel periodo poatpartum
|
durante il ricovero, una media di 4 giorni
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Valutare l'incidenza del tasso di riammissione in ospedale dopo il parto
|
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo la randomizzazione
|
Necessità antiipertensiva continua
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
valutare la necessità di farmaci antipertensivi a 6 settimane dopo il parto
|
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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