Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preeklampsie a nesteroidní léky na analgezii: Randomizovaná studie non-inferiority (PANDA)

18. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Preeklampsie a nesteroidní léky na analgezii (PANDA): Randomizovaná studie non-inferiority

Randomizovaná non-inferioritní studie u žen s preeklampsií s těžkými rysy, aby se zjistilo, zda přidání nesteroidních antirevmatik je horší nebo méně než standardní analgetické balíčky v jejich vlivu na poporodní hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno publikovaná klinická doporučení pro péči o ženy s hypertenzními poruchami doporučovala, aby pacientkám s hypertenzí, která přetrvává déle než jeden den po porodu, nebyla podávána nesteroidní antirevmatika (NSAID) [1]. Toto doporučení je založeno na údajích z literatury o obecné medicíně, které naznačují roli NSAID při precipitaci hypertenze u netěhotných dospělých [2,3]. Může také čerpat z dříve publikovaných kazuistik poporodní hypertenze, o nichž se předpokládalo, že byly indukovány NSAID (4). Existuje nedostatek údajů z porodnické literatury, které by toto doporučení podpořily nebo vyvrátily. Jak se opiátová krize ve Spojených státech zhoršuje, další pozornost a zdroje se zaměřily na omezení užívání narkotických léků. Bylo prokázáno, že efektivní použití neopioidních analgetik snižuje užívání narkotik (5). Ibuprofen a další NSAID jsou nejúčinnějšími a nejčastěji předepisovanými analgetiky pro poporodní bolesti, ale lékaři se nyní ocitli mezi těmito doporučeními a jejich snahou omezit zbytečné předepisování opioidů.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority u žen s preeklampsií porovnávající poporodní analgetický protokol, který zahrnuje NSAID, s protokolem, který je vylučuje. Ústřední hypotézou je, že užívání NSA nezhoršuje hypertenzní onemocnění těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku > 23 týdnů gestačního věku podstupující vaginální nebo císařský řez v Barnes-Židovské nemocnici s:
  • Předporodní diagnóza preeklampsie s těžkými rysy
  • Preeklampsie se závažnými rysy bude definována jako:
  • Zvýšený krevní tlak ≥ 160/110, popř
  • Preeklampsie v podmínkách trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), popř.
  • Porucha funkce jater (AST zvýšená na dvojnásobek horní hranice normy), popř
  • Přetrvávající bolesti v epigastriu, popř
  • Renální insuficience (sérový kreatinin 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení předchozí hodnoty), nebo
  • Plicní edém, popř
  • Nová porucha vidění nebo bolest hlavy nereagující na terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na NSAID
  • Alergie na acetaminofen
  • Antihypertenzní užívání v tomto těhotenství před 20. týdnem těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin nebo akutní poškození ledvin s clearance kreatinu nižší než 60 ml/min
  • Neschopnost získat souhlas
  • Porucha zneužívání opioidů
  • Peptický vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analgetický balíček NSAID
Ibuprofen 600 mg PO q 6 hodin podle potřeby na bolest, Acetaminofen 1000 mg q 8 hodin podle potřeby na bolest a Oxykodon 5 až 10 mg q 4 hodiny podle potřeby na bolest. U pacientek podstupujících císařský řez může být ketorolac 30 mg IV q 6 hodin nahrazen jako IV alternativa k ibuprofenu po dobu prvních 24 hodin po operaci
Lék: Ibuprofen 600 mg
NSAID léky proti bolesti k použití v experimentálním balíčku pro poporodní analgezii
Lék: Ketorolac
NSAID analgetikum k použití v experimentálním balíčku pro poporodní analgezii u pacientek, které podstoupily císařský řez
Lék: Acetaminofen
Analgetická medikace k použití v obou léčebných ramenech
Lék: Oxykodon
Analgetická medikace k použití v obou léčebných ramenech
Aktivní komparátor: Balíček analgetik bez NSAID
Acetaminofen 1000 mg q 8 hodin podle potřeby na bolest a Oxycodon 5 až 10 mg q 4 hodiny podle potřeby na bolest.
Lék: Acetaminofen
Analgetická medikace k použití v obou léčebných ramenech
Lék: Oxykodon
Analgetická medikace k použití v obou léčebných ramenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poporodní antihypertenzní požadavky
Časové okno: na konci hospitalizace, do 7 dnů po randomizaci
měření antihypertenzních požadavků v době propuštění
na konci hospitalizace, do 7 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poporodních bolestí
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Vyhodnoťte účinek NSAID na vnímání bolesti pacientem
Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Užívání opioidů po porodu
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Porovnejte požadavky na opiáty v každé větvi
Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Porovnejte vrchol, průměr a medián MAP po porodu
Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Konec poškození orgánů
Časové okno: během hospitalizace průměrně 4 dny
Vyhodnoťte známky renálního, jaterního nebo neurologického poškození v poporodním období
během hospitalizace průměrně 4 dny
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Vyhodnoťte výskyt počtu hospitalizací po porodu
Od randomizace do 6 týdnů po randomizaci
Pokračující antihypertenzní požadavek
Časové okno: až 6 týdnů
vyhodnotit potřebu antihypertenzních léků 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit