Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przedrzucawkowy i niesteroidowe leki przeciwbólowe: randomizowana próba równoważności (PANDA)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Stan przedrzucawkowy i niesteroidowe leki przeciwbólowe (PANDA): randomizowana próba równoważności

Randomizowana próba non-inferiority kobiet ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi cechami w celu ustalenia, czy dodanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest gorsze lub nie gorsze od standardowych wiązek przeciwbólowych pod względem wpływu na nadciśnienie poporodowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowane wytyczne kliniczne dotyczące opieki nad kobietami z nadciśnieniem tętniczym zalecają odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) pacjentkom z nadciśnieniem utrzymującym się dłużej niż jeden dzień po porodzie (1). Zalecenie to opiera się na danych z piśmiennictwa medycyny ogólnej, które sugerują rolę NLPZ w wywoływaniu nadciśnienia u dorosłych niebędących w ciąży (2,3). Może również opierać się na wcześniej opublikowanych opisach przypadków nadciśnienia poporodowego, które uważano za indukowane przez NLPZ (4). W piśmiennictwie położniczym dostępnych jest niewiele danych potwierdzających lub odrzucających to zalecenie. W miarę pogarszania się kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych dodatkowa uwaga i zasoby skupiają się na ograniczeniu stosowania środków odurzających. Wykazano, że skuteczne stosowanie nieopioidowych środków przeciwbólowych zmniejsza używanie narkotyków (5). Ibuprofen i inne NLPZ są najskuteczniejszymi i najczęściej przepisywanymi lekami przeciwbólowymi na ból poporodowy, ale klinicyści utknęli teraz między tymi zaleceniami a ich wysiłkami na rzecz ograniczenia niepotrzebnych recept na opioidy.

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority kobiet ze stanem przedrzucawkowym, porównujące poporodowy protokół przeciwbólowy, który obejmuje NLPZ, z takim, który je wyklucza. Główną hipotezą jest to, że stosowanie NLPZ nie pogarsza nadciśnieniowych chorób ciążowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ciążowym > 23 tygodni poddawane porodowi drogami natury lub cięciu cesarskiemu w Barnes-Jewish Hospital z:
  • Przedporodowa diagnoza stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami będzie definiowany jako:
  • Podwyższone ciśnienie krwi ≥ 160/110 lub
  • Stan przedrzucawkowy w przebiegu małopłytkowości (liczba płytek krwi < 100 000) lub
  • Upośledzona czynność wątroby (AspAT podwyższony do dwukrotnej górnej granicy normy) lub
  • Uporczywy ból w nadbrzuszu lub
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,1 mg/dl lub podwojenie wcześniejszej wartości) lub
  • Obrzęk płuc lub
  • Nowe zaburzenia widzenia lub ból głowy niereagujący na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na NLPZ
  • Alergia na acetaminofen
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w tej ciąży przed 20 tygodniem ciąży
  • Przewlekła choroba nerek lub ostre uszkodzenie nerek z klirensem kreatyny poniżej 60 ml/min
  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • Zespół nadużywania opioidów
  • Choroba wrzodowa żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw leków przeciwbólowych NLPZ
Ibuprofen 600 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, acetaminofen 1000 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu i oksykodon 5 do 10 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu. U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu ketorolak 30 mg dożylnie co 6 godzin może być zastąpiony dożylnie ibuprofenem przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Leki przeciwbólowe z grupy NLPZ do stosowania w pakiecie eksperymentalnym do analgezji poporodowej
Lek przeciwbólowy NLPZ do zastosowania w wiązce eksperymentalnej do analgezji poporodowej u pacjentek po cięciu cesarskim
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
Aktywny komparator: Zestaw leków przeciwbólowych bez NLPZ
Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu i oksykodon 5 do 10 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagania dotyczące leków przeciwnadciśnieniowych po porodzie
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji, do 7 dni po randomizacji
pomiar zapotrzebowania na leki przeciwnadciśnieniowe w momencie wypisu
pod koniec hospitalizacji, do 7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu poporodowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Ocena wpływu NLPZ na odczuwanie bólu przez pacjentów
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Stosowanie opioidów po porodzie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Porównaj zapotrzebowanie na opioidy w każdym ramieniu
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Porównaj szczytowe, średnie i mediany MAP po porodzie
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Zakończ uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 4 dni
Oceń, czy w okresie poporodowym nie ma uszkodzeń nerek, wątroby lub neurologicznych
podczas hospitalizacji średnio 4 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Oceń częstość ponownych przyjęć do szpitala po porodzie
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
Ciągłe zapotrzebowanie na leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: do 6 tygodni
ocenić potrzebę stosowania leków hipotensyjnych 6 tygodni po porodzie
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy Po porodzie

Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg

3
Subskrybuj