- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978767
Stan przedrzucawkowy i niesteroidowe leki przeciwbólowe: randomizowana próba równoważności (PANDA)
Stan przedrzucawkowy i niesteroidowe leki przeciwbólowe (PANDA): randomizowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opublikowane wytyczne kliniczne dotyczące opieki nad kobietami z nadciśnieniem tętniczym zalecają odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) pacjentkom z nadciśnieniem utrzymującym się dłużej niż jeden dzień po porodzie (1). Zalecenie to opiera się na danych z piśmiennictwa medycyny ogólnej, które sugerują rolę NLPZ w wywoływaniu nadciśnienia u dorosłych niebędących w ciąży (2,3). Może również opierać się na wcześniej opublikowanych opisach przypadków nadciśnienia poporodowego, które uważano za indukowane przez NLPZ (4). W piśmiennictwie położniczym dostępnych jest niewiele danych potwierdzających lub odrzucających to zalecenie. W miarę pogarszania się kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych dodatkowa uwaga i zasoby skupiają się na ograniczeniu stosowania środków odurzających. Wykazano, że skuteczne stosowanie nieopioidowych środków przeciwbólowych zmniejsza używanie narkotyków (5). Ibuprofen i inne NLPZ są najskuteczniejszymi i najczęściej przepisywanymi lekami przeciwbólowymi na ból poporodowy, ale klinicyści utknęli teraz między tymi zaleceniami a ich wysiłkami na rzecz ograniczenia niepotrzebnych recept na opioidy.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority kobiet ze stanem przedrzucawkowym, porównujące poporodowy protokół przeciwbólowy, który obejmuje NLPZ, z takim, który je wyklucza. Główną hipotezą jest to, że stosowanie NLPZ nie pogarsza nadciśnieniowych chorób ciążowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan S Hirshberg, MD
- Numer telefonu: 314-362-5000
- E-mail: jhirshberg@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tracy Burger
- Numer telefonu: 3147471390
- E-mail: tburger@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Hirshberg, MD
- Numer telefonu: 314-362-5000
- E-mail: jhirshberg@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ciążowym > 23 tygodni poddawane porodowi drogami natury lub cięciu cesarskiemu w Barnes-Jewish Hospital z:
- Przedporodowa diagnoza stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami
- Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami będzie definiowany jako:
- Podwyższone ciśnienie krwi ≥ 160/110 lub
- Stan przedrzucawkowy w przebiegu małopłytkowości (liczba płytek krwi < 100 000) lub
- Upośledzona czynność wątroby (AspAT podwyższony do dwukrotnej górnej granicy normy) lub
- Uporczywy ból w nadbrzuszu lub
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,1 mg/dl lub podwojenie wcześniejszej wartości) lub
- Obrzęk płuc lub
- Nowe zaburzenia widzenia lub ból głowy niereagujący na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na NLPZ
- Alergia na acetaminofen
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w tej ciąży przed 20 tygodniem ciąży
- Przewlekła choroba nerek lub ostre uszkodzenie nerek z klirensem kreatyny poniżej 60 ml/min
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Zespół nadużywania opioidów
- Choroba wrzodowa żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zestaw leków przeciwbólowych NLPZ
Ibuprofen 600 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, acetaminofen 1000 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu i oksykodon 5 do 10 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu ketorolak 30 mg dożylnie co 6 godzin może być zastąpiony dożylnie ibuprofenem przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Leki przeciwbólowe z grupy NLPZ do stosowania w pakiecie eksperymentalnym do analgezji poporodowej
Lek przeciwbólowy NLPZ do zastosowania w wiązce eksperymentalnej do analgezji poporodowej u pacjentek po cięciu cesarskim
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
|
Aktywny komparator: Zestaw leków przeciwbólowych bez NLPZ
Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu i oksykodon 5 do 10 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
|
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
Leki przeciwbólowe do stosowania w obu ramionach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wymagania dotyczące leków przeciwnadciśnieniowych po porodzie
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji, do 7 dni po randomizacji
|
pomiar zapotrzebowania na leki przeciwnadciśnieniowe w momencie wypisu
|
pod koniec hospitalizacji, do 7 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu poporodowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Ocena wpływu NLPZ na odczuwanie bólu przez pacjentów
|
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Stosowanie opioidów po porodzie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Porównaj zapotrzebowanie na opioidy w każdym ramieniu
|
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Porównaj szczytowe, średnie i mediany MAP po porodzie
|
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Zakończ uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 4 dni
|
Oceń, czy w okresie poporodowym nie ma uszkodzeń nerek, wątroby lub neurologicznych
|
podczas hospitalizacji średnio 4 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Oceń częstość ponownych przyjęć do szpitala po porodzie
|
Od randomizacji do 6 tygodni po randomizacji
|
Ciągłe zapotrzebowanie na leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
ocenić potrzebę stosowania leków hipotensyjnych 6 tygodni po porodzie
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketorolak
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy Po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
SCOLR Pharma, Inc.AAIPharma; Jean Brown ResearchZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Ekstrakcja trzeciego trzonowcaStany Zjednoczone
-
Alfarabi CollegesZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiArabia Saudyjska
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ATFS Trial Form SupportRekrutacyjnyNieskomplikowany niespecyficzny ostry ból krzyżaPolska, Włochy
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutacyjnyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Bułgaria, Francja, Grecja, Izrael, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Afryka Południowa, Słowacja, Austria, Nowa Zelandia, Rumunia, Kanada, Japonia
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończony
-
Galapagos NVPRA Health SciencesZakończony
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoChiny, Tajwan, Republika Korei