Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsforgiftning og ikke-steroide legemidler for analgesi: en randomisert ikke-inferioritetsprøve (PANDA)

18. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Preeklampsi og ikke-steroide legemidler for analgesi (PANDA): en randomisert ikke-inferioritetsprøve

En randomisert ikke-inferioritetsstudie av kvinner med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner for å avgjøre om tilsetning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er dårligere eller ikke-underordnet standard smertestillende bunter i deres innvirkning på postpartum hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig publiserte kliniske retningslinjer for pleie av kvinner med hypertensive lidelser anbefalte at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør holdes tilbake fra pasienter med hypertensjon som vedvarer i mer enn én dag postpartum (1). Denne anbefalingen er basert på data fra allmennmedisinsk litteratur, som antyder en rolle av NSAIDs i å utløse hypertensjon hos ikke-gravide voksne (2,3). Det kan også trekke fra tidligere publiserte kasusrapporter om postpartum hypertensjon som ble antatt å være NSAID-indusert (4). Det har vært en mangel på data fra obstetrisk litteratur for å støtte eller avvise denne anbefalingen. Etter hvert som opioidkrisen forverres i USA, har ytterligere oppmerksomhet og ressurser fokusert på å begrense bruken av narkotiske medisiner. Effektiv bruk av ikke-opioide analgetika har vist seg å redusere narkotiske midler (5). Ibuprofen og andre NSAIDs er de mest effektive og mest foreskrevne smertestillende midler for postpartum smerte, men klinikere befinner seg nå fast mellom disse anbefalingene og deres innsats for å begrense unødvendige opioider.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert non-inferiority studie av kvinner med preeklampsi som sammenligner en postpartum analgetisk protokoll som inkluderer NSAIDs, med en som ekskluderer dem. Den sentrale hypotesen er at bruk av NSAID ikke forverrer hypertensive sykdommer i svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ved > 23 ukers svangerskapsalder som gjennomgår vaginal eller keisersnitt ved Barnes-Jewish Hospital med:
  • En antepartum diagnose av preeklampsi med alvorlige funksjoner
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk vil bli definert som:
  • Forhøyet blodtrykk ≥ 160/110, eller
  • Preeklampsi ved trombocytopeni (blodplateantall < 100 000), eller
  • Nedsatt leverfunksjon (AST forhøyet til to ganger øvre normalgrense), eller
  • Vedvarende epigastriske smerter, eller
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 1,1 mg/dl eller dobling av tidligere verdi), eller
  • Lungeødem, eller
  • Nyoppstått synsforstyrrelse eller hodepine som ikke reagerer på terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • NSAID-allergi
  • Allergi mot paracetamol
  • Antihypertensiv bruk i denne svangerskapet før 20 ukers svangerskap
  • Kronisk nyresykdom eller akutt nyreskade med kreatinclearance mindre enn 60 ml/min.
  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Opioidmisbruksforstyrrelse
  • Magesårsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAID smertestillende bunt
Ibuprofen 600 mg PO q 6 timer etter behov for smerte, Acetaminophen 1000 mg q 8 timer etter behov for smerte, og oksykodon 5 til 10 mg q 4 timer etter behov for smerte. Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, kan ketorolac 30 mg IV q 6 timer erstattes som et IV-alternativ til ibuprofen de første 24 timene etter operasjonen
NSAID smertestillende medisiner som skal brukes i forsøkspakken for postpartum analgesi
NSAID-analgetikum som skal brukes i forsøkspakken for postpartum analgesi hos pasienter som gjennomgikk keisersnitt
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
Aktiv komparator: NSAID-fri smertestillende bunt
Acetaminophen 1000 mg q 8 timer etter behov for smerte, og oksykodon 5 til 10 mg q 4 timer etter behov for smerte.
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postpartum antihypertensive krav
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen, inntil 7 dager etter randomisering
måling av antihypertensive behov ved utskrivningstidspunktet
ved slutten av sykehusinnleggelsen, inntil 7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smertescore
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Evaluer effekten av NSAIDs på pasientens oppfatning av smerte
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Bruk av opioider etter fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Sammenlign opioidkravene i hver arm
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Sammenlign topp, gjennomsnitt og median MAP etter fødsel
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Avslutt organskade
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Evaluer for tegn på nyre-, lever- eller nevrologisk skade i poatpartum-perioden
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Evaluer forekomsten av reinnleggelsesfrekvens på sykehus etter fødsel
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
Fortsatt behov for antihypertensiv
Tidsramme: opptil 6 uker
vurdere behovet for antihypertensive medisiner 6 uker etter fødselen
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere