- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978767
Svangerskapsforgiftning og ikke-steroide legemidler for analgesi: en randomisert ikke-inferioritetsprøve (PANDA)
Preeklampsi og ikke-steroide legemidler for analgesi (PANDA): en randomisert ikke-inferioritetsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig publiserte kliniske retningslinjer for pleie av kvinner med hypertensive lidelser anbefalte at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør holdes tilbake fra pasienter med hypertensjon som vedvarer i mer enn én dag postpartum (1). Denne anbefalingen er basert på data fra allmennmedisinsk litteratur, som antyder en rolle av NSAIDs i å utløse hypertensjon hos ikke-gravide voksne (2,3). Det kan også trekke fra tidligere publiserte kasusrapporter om postpartum hypertensjon som ble antatt å være NSAID-indusert (4). Det har vært en mangel på data fra obstetrisk litteratur for å støtte eller avvise denne anbefalingen. Etter hvert som opioidkrisen forverres i USA, har ytterligere oppmerksomhet og ressurser fokusert på å begrense bruken av narkotiske medisiner. Effektiv bruk av ikke-opioide analgetika har vist seg å redusere narkotiske midler (5). Ibuprofen og andre NSAIDs er de mest effektive og mest foreskrevne smertestillende midler for postpartum smerte, men klinikere befinner seg nå fast mellom disse anbefalingene og deres innsats for å begrense unødvendige opioider.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert non-inferiority studie av kvinner med preeklampsi som sammenligner en postpartum analgetisk protokoll som inkluderer NSAIDs, med en som ekskluderer dem. Den sentrale hypotesen er at bruk av NSAID ikke forverrer hypertensive sykdommer i svangerskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ved > 23 ukers svangerskapsalder som gjennomgår vaginal eller keisersnitt ved Barnes-Jewish Hospital med:
- En antepartum diagnose av preeklampsi med alvorlige funksjoner
- Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk vil bli definert som:
- Forhøyet blodtrykk ≥ 160/110, eller
- Preeklampsi ved trombocytopeni (blodplateantall < 100 000), eller
- Nedsatt leverfunksjon (AST forhøyet til to ganger øvre normalgrense), eller
- Vedvarende epigastriske smerter, eller
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 1,1 mg/dl eller dobling av tidligere verdi), eller
- Lungeødem, eller
- Nyoppstått synsforstyrrelse eller hodepine som ikke reagerer på terapi.
Ekskluderingskriterier:
- NSAID-allergi
- Allergi mot paracetamol
- Antihypertensiv bruk i denne svangerskapet før 20 ukers svangerskap
- Kronisk nyresykdom eller akutt nyreskade med kreatinclearance mindre enn 60 ml/min.
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Opioidmisbruksforstyrrelse
- Magesårsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSAID smertestillende bunt
Ibuprofen 600 mg PO q 6 timer etter behov for smerte, Acetaminophen 1000 mg q 8 timer etter behov for smerte, og oksykodon 5 til 10 mg q 4 timer etter behov for smerte.
Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, kan ketorolac 30 mg IV q 6 timer erstattes som et IV-alternativ til ibuprofen de første 24 timene etter operasjonen
|
NSAID smertestillende medisiner som skal brukes i forsøkspakken for postpartum analgesi
NSAID-analgetikum som skal brukes i forsøkspakken for postpartum analgesi hos pasienter som gjennomgikk keisersnitt
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
|
|
Aktiv komparator: NSAID-fri smertestillende bunt
Acetaminophen 1000 mg q 8 timer etter behov for smerte, og oksykodon 5 til 10 mg q 4 timer etter behov for smerte.
|
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
Smertestillende medisin som skal brukes i begge behandlingsarmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum antihypertensive krav
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen, inntil 7 dager etter randomisering
|
måling av antihypertensive behov ved utskrivningstidspunktet
|
ved slutten av sykehusinnleggelsen, inntil 7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum smertescore
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
Evaluer effekten av NSAIDs på pasientens oppfatning av smerte
|
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
|
Bruk av opioider etter fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
Sammenlign opioidkravene i hver arm
|
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
Sammenlign topp, gjennomsnitt og median MAP etter fødsel
|
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
|
Avslutt organskade
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
|
Evaluer for tegn på nyre-, lever- eller nevrologisk skade i poatpartum-perioden
|
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
Evaluer forekomsten av reinnleggelsesfrekvens på sykehus etter fødsel
|
Fra randomisering til 6 uker etter randomisering
|
|
Fortsatt behov for antihypertensiv
Tidsramme: opptil 6 uker
|
vurdere behovet for antihypertensive medisiner 6 uker etter fødselen
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Preeklampsi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Indoler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Syrer, karbosykliske
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Fenylpropionater
- Paracetamol
- Ketorolac
- Ibuprofen
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 201901202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .