Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præeklampsi og ikke-steroide lægemidler til analgesi: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg (PANDA)

8. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Præeklampsi og ikke-steroide lægemidler til analgesi (PANDA): et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Et randomiseret non-inferioritetsforsøg med kvinder med præeklampsi med svære træk for at bestemme, om tilføjelsen af ​​non-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ringere eller ikke-inferiøre i forhold til standard analgetiske bundter i deres indvirkning på postpartum hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyligt offentliggjorte kliniske retningslinjer for pleje af kvinder med hypertensive lidelser anbefalede, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) skulle tilbageholdes fra patienter med hypertension, som varer ved i mere end én dag efter fødslen (1). Denne anbefaling er baseret på data fra den almene medicinske litteratur, som tyder på, at NSAID'er spiller en rolle i at fremkalde hypertension hos ikke-gravide voksne (2,3). Det kan også trække fra tidligere offentliggjorte case-rapporter om post-partum hypertension, der menes at være NSAID-induceret (4). Der har været en mangel på data fra den obstetriske litteratur til at understøtte eller afvise denne anbefaling. Efterhånden som opioidkrisen forværres i USA, har yderligere opmærksomhed og ressourcer fokuseret på at begrænse brugen af ​​narkotiske lægemidler. Effektiv anvendelse af ikke-opioide analgetika har vist sig at reducere brugen af ​​narkotika (5). Ibuprofen og andre NSAID'er er de mest effektive og mest almindeligt ordinerede analgetika til postpartum smerter, men klinikere befinder sig nu i klemme mellem disse anbefalinger og deres bestræbelser på at begrænse unødvendige opioidordinationer.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie af kvinder med præeklampsi, der sammenligner en postpartum analgetisk protokol, der inkluderer NSAID'er, med en, der udelukker dem. Den centrale hypotese er, at NSAID-brug ikke forværrer hypertensive sygdomme i graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på > 23 ugers svangerskabsalder, der gennemgår vaginal eller kejsersnit på Barnes-Jewish Hospital med:
  • En antepartum diagnose af præeklampsi med alvorlige træk
  • Præeklampsi med svære træk vil blive defineret som:
  • Forhøjet blodtryk ≥ 160/110, eller
  • Præeklampsi i forbindelse med trombocytopeni (trombocyttal < 100.000) eller
  • Nedsat leverfunktion (AST forhøjet til to gange øvre normalgrænse), eller
  • Vedvarende epigastriske smerter, eller
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 1,1 mg/dl eller fordobling af tidligere værdi) eller
  • Lungeødem, el
  • Nyopstået synsforstyrrelse eller hovedpine, der ikke reagerer på terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • NSAID-allergi
  • Allergi over for acetaminophen
  • Antihypertensiv brug i denne graviditet før 20 ugers graviditet
  • Kronisk nyresygdom eller akut nyreskade med kreatinclearance mindre end 60 ml/min.
  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Opioidmisbrugsforstyrrelse
  • Mavesår sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID smertestillende bundt
Ibuprofen 600 mg PO q 6 timer efter behov for smerte, Acetaminophen 1000 mg q 8 timer efter behov for smerte og Oxycodon 5 til 10 mg q 4 timer efter behov for smerte. Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, kan ketorolac 30mg IV q 6 timer erstattes som et IV-alternativ til ibuprofen i de første 24 timer efter operationen
NSAID smertestillende medicin til brug i forsøgspakken til postpartum analgesi
NSAID-analgetikum til brug i forsøgspakken til postpartum analgesi hos patienter, der har gennemgået kejsersnit
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
Aktiv komparator: NSAID-frit smertestillende bundt
Acetaminophen 1000mg q 8 timer efter behov for smerte, og Oxycodone 5 til 10 mg q 4 timer efter behov for smerte.
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postpartum antihypertensive krav
Tidsramme: ved afslutning af indlæggelse, op til 7 dage efter randomisering
måling af antihypertensive krav på udskrivelsestidspunktet
ved afslutning af indlæggelse, op til 7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smertescore
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Evaluer effekten af ​​NSAID'er på patientens opfattelse af smerte
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Brug af opioid efter fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Sammenlign opioidkravene i hver arm
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Sammenlign peak, gennemsnit og median MAP efter fødslen
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Afslut organskade
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
Evaluer for tegn på nyre-, lever- eller neurologisk skade i poatpartum-perioden
under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Evaluer forekomsten af ​​hospitalsgenindlæggelse efter fødslen
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
Fortsat behov for antihypertensiv
Tidsramme: op til 6 uger
vurdere behovet for antihypertensiv medicin 6 uger efter fødslen
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum

Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg

3
Abonner