- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978767
Præeklampsi og ikke-steroide lægemidler til analgesi: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg (PANDA)
Præeklampsi og ikke-steroide lægemidler til analgesi (PANDA): et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyligt offentliggjorte kliniske retningslinjer for pleje af kvinder med hypertensive lidelser anbefalede, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) skulle tilbageholdes fra patienter med hypertension, som varer ved i mere end én dag efter fødslen (1). Denne anbefaling er baseret på data fra den almene medicinske litteratur, som tyder på, at NSAID'er spiller en rolle i at fremkalde hypertension hos ikke-gravide voksne (2,3). Det kan også trække fra tidligere offentliggjorte case-rapporter om post-partum hypertension, der menes at være NSAID-induceret (4). Der har været en mangel på data fra den obstetriske litteratur til at understøtte eller afvise denne anbefaling. Efterhånden som opioidkrisen forværres i USA, har yderligere opmærksomhed og ressourcer fokuseret på at begrænse brugen af narkotiske lægemidler. Effektiv anvendelse af ikke-opioide analgetika har vist sig at reducere brugen af narkotika (5). Ibuprofen og andre NSAID'er er de mest effektive og mest almindeligt ordinerede analgetika til postpartum smerter, men klinikere befinder sig nu i klemme mellem disse anbefalinger og deres bestræbelser på at begrænse unødvendige opioidordinationer.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie af kvinder med præeklampsi, der sammenligner en postpartum analgetisk protokol, der inkluderer NSAID'er, med en, der udelukker dem. Den centrale hypotese er, at NSAID-brug ikke forværrer hypertensive sygdomme i graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan S Hirshberg, MD
- Telefonnummer: 314-362-5000
- E-mail: jhirshberg@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tracy Burger
- Telefonnummer: 3147471390
- E-mail: tburger@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Hirshberg, MD
- Telefonnummer: 314-362-5000
- E-mail: jhirshberg@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på > 23 ugers svangerskabsalder, der gennemgår vaginal eller kejsersnit på Barnes-Jewish Hospital med:
- En antepartum diagnose af præeklampsi med alvorlige træk
- Præeklampsi med svære træk vil blive defineret som:
- Forhøjet blodtryk ≥ 160/110, eller
- Præeklampsi i forbindelse med trombocytopeni (trombocyttal < 100.000) eller
- Nedsat leverfunktion (AST forhøjet til to gange øvre normalgrænse), eller
- Vedvarende epigastriske smerter, eller
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 1,1 mg/dl eller fordobling af tidligere værdi) eller
- Lungeødem, el
- Nyopstået synsforstyrrelse eller hovedpine, der ikke reagerer på terapi.
Ekskluderingskriterier:
- NSAID-allergi
- Allergi over for acetaminophen
- Antihypertensiv brug i denne graviditet før 20 ugers graviditet
- Kronisk nyresygdom eller akut nyreskade med kreatinclearance mindre end 60 ml/min.
- Manglende evne til at indhente samtykke
- Opioidmisbrugsforstyrrelse
- Mavesår sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NSAID smertestillende bundt
Ibuprofen 600 mg PO q 6 timer efter behov for smerte, Acetaminophen 1000 mg q 8 timer efter behov for smerte og Oxycodon 5 til 10 mg q 4 timer efter behov for smerte.
Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, kan ketorolac 30mg IV q 6 timer erstattes som et IV-alternativ til ibuprofen i de første 24 timer efter operationen
|
NSAID smertestillende medicin til brug i forsøgspakken til postpartum analgesi
NSAID-analgetikum til brug i forsøgspakken til postpartum analgesi hos patienter, der har gennemgået kejsersnit
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
|
Aktiv komparator: NSAID-frit smertestillende bundt
Acetaminophen 1000mg q 8 timer efter behov for smerte, og Oxycodone 5 til 10 mg q 4 timer efter behov for smerte.
|
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
Analgetisk medicin til brug i begge behandlingsarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postpartum antihypertensive krav
Tidsramme: ved afslutning af indlæggelse, op til 7 dage efter randomisering
|
måling af antihypertensive krav på udskrivelsestidspunktet
|
ved afslutning af indlæggelse, op til 7 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum smertescore
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Evaluer effekten af NSAID'er på patientens opfattelse af smerte
|
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Brug af opioid efter fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Sammenlign opioidkravene i hver arm
|
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Sammenlign peak, gennemsnit og median MAP efter fødslen
|
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Afslut organskade
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
Evaluer for tegn på nyre-, lever- eller neurologisk skade i poatpartum-perioden
|
under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Evaluer forekomsten af hospitalsgenindlæggelse efter fødslen
|
Fra randomisering til 6 uger efter randomisering
|
Fortsat behov for antihypertensiv
Tidsramme: op til 6 uger
|
vurdere behovet for antihypertensiv medicin 6 uger efter fødslen
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg
-
AstraZenecaAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringArveligt angioødemForenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Israel, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydafrika, Slovakiet, Østrig, New Zealand, Rumænien, Canada, Japan
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAfsluttet
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTrukket tilbage
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAstma; Allergisk rhinitisKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Zero Point Five TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater