Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preeklampsia ja ei-steroidiset lääkkeet analgesiaan: satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskoe (PANDA)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Preeklampsia ja ei-steroidiset kivunlievityslääkkeet (PANDA): satunnaistettu non-inferiority-tutkimus

Satunnaistettu non-inferiority -tutkimus naisilla, joilla on vakavia piirteitä preeklampsiaa sen määrittämiseksi, onko ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden lisäys huonompi vai ei huonompi kuin tavanomaisten analgeettisten nippujen vaikutus synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin julkaistuissa verenpainetautia sairastavien naisten hoitoa koskevissa kliinisissä ohjeissa suositeltiin, että ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tulisi kieltäytyä potilailta, joilla on verenpainetauti, joka jatkuu yli yhden päivän synnytyksen jälkeen (1). Tämä suositus perustuu yleislääketieteellisen kirjallisuuden tietoihin, jotka viittaavat tulehduskipulääkkeiden rooliin verenpaineen kiihottamisessa ei-raskaana olevilla aikuisilla (2,3). Se voi myös perustua aiemmin julkaistuihin tapausraportteihin synnytyksen jälkeisestä verenpaineesta, jonka uskottiin olevan tulehduskipulääkkeiden aiheuttama (4). Synnytyskirjallisuudessa on ollut vähän tietoa tämän suosituksen tueksi tai kumoamiseksi. Opioidikriisin pahentuessa Yhdysvalloissa on kiinnitetty enemmän huomiota ja resursseja huumelääkkeiden käytön rajoittamiseen. Ei-opioidisten analgeettien tehokkaan käytön on osoitettu vähentävän huumeiden käyttöä (5). Ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaimpia ja yleisimmin määrättyjä kipulääkkeitä synnytyksen jälkeiseen kipuun, mutta lääkärit ovat nyt juuttuneet näiden suositusten ja tarpeettomien opioidireseptien rajoittamispyrkimysten väliin.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua non-inferiority-tutkimusta naisilla, joilla on preeklampsia ja jossa verrataan synnytyksen jälkeistä kipulääkeprotokollaa, joka sisältää tulehduskipulääkkeet, sellaiseen, joka sulkee ne pois. Keskeinen hypoteesi on, että tulehduskipulääkkeiden käyttö ei pahenna raskauden verenpainetautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 23 raskausviikon iässä olevat naiset, joille tehdään emättimen tai keisarinleikkaussynnytys Barnes-Jewish Hospitalissa:
  • Synnytystä edeltävä diagnoosi preeklampsiasta, jolla on vakavia piirteitä
  • Pre-eklampsia, jolla on vakavia piirteitä, määritellään seuraavasti:
  • Kohonnut verenpaine ≥ 160/110 tai
  • Preeklampsia trombosytopenian yhteydessä (verihiutaleiden määrä < 100 000) tai
  • Maksan vajaatoiminta (AST kohonnut kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan) tai
  • Jatkuva epigastrinen kipu tai
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 1,1 mg/dl tai kaksinkertaistunut aikaisempaan arvoon) tai
  • Keuhkoödeema tai
  • Uusi näköhäiriö tai päänsärky, joka ei reagoi hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • NSAID-allergia
  • Allergia asetaminofeenille
  • Antihypertensiivinen käyttö tässä raskaudessa ennen 20 raskausviikkoa
  • Krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, jonka kreatiinipuhdistuma on alle 60 ml/min
  • Kyvyttömyys saada suostumusta
  • Opioidien väärinkäyttöhäiriö
  • Peptinen haavatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSAID Kipulääkepaketti
Ibuprofeeni 600mg 6 h q 6 h tarpeen mukaan kivun hoitoon, asetaminofeeni 1000mg 8h tarpeen mukaan kivun hoitoon ja Oxycodone 5-10 mg q 4 h tarpeen mukaan kipuun. Potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, ketorolakki 30 mg IV q 6 tuntia voidaan korvata IV-vaihtoehtona ibuprofeenille ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
NSAID-kipulääke, jota käytetään kokeellisessa paketissa synnytyksen jälkeiseen analgesiaan
NSAID-kipulääke, jota käytetään kokeellisessa nipussa synnytyksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehtiin keisarinleikkaus
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
Active Comparator: NSAID-vapaa kipulääkepaketti
Acetaminophen 1000mg q 8 h tarpeen mukaan kivun hoitoon ja Oxycodone 5-10 mg q 4 h tarpeen mukaan kipuun.
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeiset verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: sairaalahoidon lopussa, enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
verenpainetta alentavien tarpeiden mittaus kotiutuksen aikana
sairaalahoidon lopussa, enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Arvioi tulehduskipulääkkeiden vaikutus potilaan kivun havaitsemiseen
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Opioidien käyttö synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Vertaa opioiditarpeita kussakin haarassa
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Vertaa synnytyksen jälkeisiä huippu-, keskiarvo- ja mediaanikarttoja
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Lopeta elinvaurio
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
Arvioi merkkejä munuais-, maksa- tai neurologisista vaurioista synnytyksen aikana
sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Arvioi sairaalan takaisinoton ilmaantuvuus synnytyksen jälkeen
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Jatkuva verenpainelääke tarve
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
arvioida verenpainetta alentavien lääkkeiden tarve 6 viikon kuluttua synnytyksestä
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa