- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03978767
Preeklampsia ja ei-steroidiset lääkkeet analgesiaan: satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskoe (PANDA)
Preeklampsia ja ei-steroidiset kivunlievityslääkkeet (PANDA): satunnaistettu non-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin julkaistuissa verenpainetautia sairastavien naisten hoitoa koskevissa kliinisissä ohjeissa suositeltiin, että ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tulisi kieltäytyä potilailta, joilla on verenpainetauti, joka jatkuu yli yhden päivän synnytyksen jälkeen (1). Tämä suositus perustuu yleislääketieteellisen kirjallisuuden tietoihin, jotka viittaavat tulehduskipulääkkeiden rooliin verenpaineen kiihottamisessa ei-raskaana olevilla aikuisilla (2,3). Se voi myös perustua aiemmin julkaistuihin tapausraportteihin synnytyksen jälkeisestä verenpaineesta, jonka uskottiin olevan tulehduskipulääkkeiden aiheuttama (4). Synnytyskirjallisuudessa on ollut vähän tietoa tämän suosituksen tueksi tai kumoamiseksi. Opioidikriisin pahentuessa Yhdysvalloissa on kiinnitetty enemmän huomiota ja resursseja huumelääkkeiden käytön rajoittamiseen. Ei-opioidisten analgeettien tehokkaan käytön on osoitettu vähentävän huumeiden käyttöä (5). Ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaimpia ja yleisimmin määrättyjä kipulääkkeitä synnytyksen jälkeiseen kipuun, mutta lääkärit ovat nyt juuttuneet näiden suositusten ja tarpeettomien opioidireseptien rajoittamispyrkimysten väliin.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua non-inferiority-tutkimusta naisilla, joilla on preeklampsia ja jossa verrataan synnytyksen jälkeistä kipulääkeprotokollaa, joka sisältää tulehduskipulääkkeet, sellaiseen, joka sulkee ne pois. Keskeinen hypoteesi on, että tulehduskipulääkkeiden käyttö ei pahenna raskauden verenpainetautia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 23 raskausviikon iässä olevat naiset, joille tehdään emättimen tai keisarinleikkaussynnytys Barnes-Jewish Hospitalissa:
- Synnytystä edeltävä diagnoosi preeklampsiasta, jolla on vakavia piirteitä
- Pre-eklampsia, jolla on vakavia piirteitä, määritellään seuraavasti:
- Kohonnut verenpaine ≥ 160/110 tai
- Preeklampsia trombosytopenian yhteydessä (verihiutaleiden määrä < 100 000) tai
- Maksan vajaatoiminta (AST kohonnut kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan) tai
- Jatkuva epigastrinen kipu tai
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 1,1 mg/dl tai kaksinkertaistunut aikaisempaan arvoon) tai
- Keuhkoödeema tai
- Uusi näköhäiriö tai päänsärky, joka ei reagoi hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- NSAID-allergia
- Allergia asetaminofeenille
- Antihypertensiivinen käyttö tässä raskaudessa ennen 20 raskausviikkoa
- Krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, jonka kreatiinipuhdistuma on alle 60 ml/min
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Opioidien väärinkäyttöhäiriö
- Peptinen haavatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSAID Kipulääkepaketti
Ibuprofeeni 600mg 6 h q 6 h tarpeen mukaan kivun hoitoon, asetaminofeeni 1000mg 8h tarpeen mukaan kivun hoitoon ja Oxycodone 5-10 mg q 4 h tarpeen mukaan kipuun.
Potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, ketorolakki 30 mg IV q 6 tuntia voidaan korvata IV-vaihtoehtona ibuprofeenille ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
NSAID-kipulääke, jota käytetään kokeellisessa paketissa synnytyksen jälkeiseen analgesiaan
NSAID-kipulääke, jota käytetään kokeellisessa nipussa synnytyksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehtiin keisarinleikkaus
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
|
|
Active Comparator: NSAID-vapaa kipulääkepaketti
Acetaminophen 1000mg q 8 h tarpeen mukaan kivun hoitoon ja Oxycodone 5-10 mg q 4 h tarpeen mukaan kipuun.
|
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
Kipulääkettä käytetään molemmissa hoitoryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeiset verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: sairaalahoidon lopussa, enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
verenpainetta alentavien tarpeiden mittaus kotiutuksen aikana
|
sairaalahoidon lopussa, enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi tulehduskipulääkkeiden vaikutus potilaan kivun havaitsemiseen
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa opioiditarpeita kussakin haarassa
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa synnytyksen jälkeisiä huippu-, keskiarvo- ja mediaanikarttoja
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lopeta elinvaurio
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
Arvioi merkkejä munuais-, maksa- tai neurologisista vaurioista synnytyksen aikana
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi sairaalan takaisinoton ilmaantuvuus synnytyksen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jatkuva verenpainelääke tarve
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
arvioida verenpainetta alentavien lääkkeiden tarve 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Pre-eklampsia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Indometasiini
- Indolit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Hapot, karbosyklinen
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ketorolac
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .