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Preeclampsia y fármacos no esteroideos para la analgesia: un ensayo aleatorizado de no inferioridad (PANDA)

18 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Preeclampsia y fármacos no esteroideos para la analgesia (PANDA): un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Un ensayo aleatorizado de no inferioridad de mujeres con preeclampsia con características graves para determinar si la adición de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es inferior o no inferior a los paquetes de analgésicos estándar en su impacto sobre la hipertensión posparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pautas clínicas publicadas recientemente para el cuidado de mujeres con trastornos hipertensivos recomiendan que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) deben suspenderse en pacientes con hipertensión que persiste durante más de un día después del parto (1). Esta recomendación se basa en datos de la literatura de medicina general, que sugiere un papel de los AINE en la precipitación de la hipertensión en adultos no embarazadas (2,3). También puede basarse en informes de casos publicados anteriormente de hipertensión posparto que se pensaba que era inducida por AINE (4). Ha habido una escasez de datos de la literatura obstétrica para apoyar o rechazar esta recomendación. A medida que la crisis de los opiáceos empeora en los Estados Unidos, la atención y los recursos adicionales se han centrado en limitar el uso de medicamentos narcóticos. Se ha demostrado que el empleo eficaz de analgésicos no opioides reduce el consumo de narcóticos (5). El ibuprofeno y otros AINE son los analgésicos más efectivos y recetados con mayor frecuencia para el dolor posparto, pero los médicos ahora se encuentran atrapados entre estas recomendaciones y sus esfuerzos por limitar las recetas innecesarias de opioides.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de mujeres con preeclampsia que compare un protocolo analgésico posparto que incluye AINE con uno que los excluye. La hipótesis central es que el uso de AINE no empeora las enfermedades hipertensivas del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con > 23 semanas de edad gestacional que se someten a parto vaginal o cesárea en el Barnes-Jewish Hospital con:
  • Un diagnóstico anteparto de preeclampsia con características graves
  • La preeclampsia con características graves se definirá como:
  • Presión arterial elevada ≥ 160/110, o
  • Preeclampsia en el contexto de trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000), o
  • Deterioro de la función hepática (AST elevado al doble del límite superior de lo normal), o
  • Dolor epigástrico persistente, o
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica de 1,1 mg/dl o el doble del valor anterior), o
  • Edema pulmonar, o
  • Alteración visual de nueva aparición o cefalea que no responde al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • alergia a los AINE
  • Alergia al paracetamol
  • Uso de antihipertensivos en este embarazo antes de las 20 semanas de gestación
  • Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal aguda con aclaramiento de creatina inferior a 60 ml/min
  • Incapacidad para obtener el consentimiento
  • Trastorno por abuso de opioides
  • La enfermedad de úlcera péptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de analgésicos AINE
Ibuprofeno 600 mg PO cada 6 horas según sea necesario para el dolor, acetaminofeno 1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor y oxicodona de 5 a 10 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor. En pacientes sometidas a cesárea, se puede sustituir ketorolaco 30 mg IV cada 6 horas como alternativa IV al ibuprofeno durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Medicamento para el dolor AINE que se usará en el paquete experimental para la analgesia posparto
Analgésico AINE para ser utilizado en el paquete experimental para la analgesia posparto en pacientes sometidas a cesárea
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
Comparador activo: Paquete de analgésicos sin AINE
Acetaminofén 1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor y oxicodona de 5 a 10 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requisitos antihipertensivos posparto
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización, hasta 7 días después de la aleatorización
medición de requerimientos antihipertensivos al momento del alta
al final de la hospitalización, hasta 7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Evaluar el efecto de los AINE en la percepción del dolor por parte del paciente
Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Uso de opioides posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Comparar los requerimientos de opioides en cada brazo
Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Compare los MAP picos, promedio y medianos después del parto
Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Daño de órgano final
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
Evaluar en busca de evidencia de daño renal, hepático o neurológico en el período posparto
durante la hospitalización, un promedio de 4 días
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Evaluar la incidencia de la tasa de reingreso hospitalario posparto
Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
Requerimiento antihipertensivo continuado
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
evaluar la necesidad de medicamentos antihipertensivos a las 6 semanas posparto
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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