- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978767
Preeclampsia y fármacos no esteroideos para la analgesia: un ensayo aleatorizado de no inferioridad (PANDA)
Preeclampsia y fármacos no esteroideos para la analgesia (PANDA): un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas clínicas publicadas recientemente para el cuidado de mujeres con trastornos hipertensivos recomiendan que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) deben suspenderse en pacientes con hipertensión que persiste durante más de un día después del parto (1). Esta recomendación se basa en datos de la literatura de medicina general, que sugiere un papel de los AINE en la precipitación de la hipertensión en adultos no embarazadas (2,3). También puede basarse en informes de casos publicados anteriormente de hipertensión posparto que se pensaba que era inducida por AINE (4). Ha habido una escasez de datos de la literatura obstétrica para apoyar o rechazar esta recomendación. A medida que la crisis de los opiáceos empeora en los Estados Unidos, la atención y los recursos adicionales se han centrado en limitar el uso de medicamentos narcóticos. Se ha demostrado que el empleo eficaz de analgésicos no opioides reduce el consumo de narcóticos (5). El ibuprofeno y otros AINE son los analgésicos más efectivos y recetados con mayor frecuencia para el dolor posparto, pero los médicos ahora se encuentran atrapados entre estas recomendaciones y sus esfuerzos por limitar las recetas innecesarias de opioides.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de mujeres con preeclampsia que compare un protocolo analgésico posparto que incluye AINE con uno que los excluye. La hipótesis central es que el uso de AINE no empeora las enfermedades hipertensivas del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con > 23 semanas de edad gestacional que se someten a parto vaginal o cesárea en el Barnes-Jewish Hospital con:
- Un diagnóstico anteparto de preeclampsia con características graves
- La preeclampsia con características graves se definirá como:
- Presión arterial elevada ≥ 160/110, o
- Preeclampsia en el contexto de trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000), o
- Deterioro de la función hepática (AST elevado al doble del límite superior de lo normal), o
- Dolor epigástrico persistente, o
- Insuficiencia renal (creatinina sérica de 1,1 mg/dl o el doble del valor anterior), o
- Edema pulmonar, o
- Alteración visual de nueva aparición o cefalea que no responde al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- alergia a los AINE
- Alergia al paracetamol
- Uso de antihipertensivos en este embarazo antes de las 20 semanas de gestación
- Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal aguda con aclaramiento de creatina inferior a 60 ml/min
- Incapacidad para obtener el consentimiento
- Trastorno por abuso de opioides
- La enfermedad de úlcera péptica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de analgésicos AINE
Ibuprofeno 600 mg PO cada 6 horas según sea necesario para el dolor, acetaminofeno 1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor y oxicodona de 5 a 10 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
En pacientes sometidas a cesárea, se puede sustituir ketorolaco 30 mg IV cada 6 horas como alternativa IV al ibuprofeno durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Medicamento para el dolor AINE que se usará en el paquete experimental para la analgesia posparto
Analgésico AINE para ser utilizado en el paquete experimental para la analgesia posparto en pacientes sometidas a cesárea
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
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Comparador activo: Paquete de analgésicos sin AINE
Acetaminofén 1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor y oxicodona de 5 a 10 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
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Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
Medicamento analgésico para ser utilizado en ambos brazos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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requisitos antihipertensivos posparto
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización, hasta 7 días después de la aleatorización
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medición de requerimientos antihipertensivos al momento del alta
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al final de la hospitalización, hasta 7 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Evaluar el efecto de los AINE en la percepción del dolor por parte del paciente
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Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Uso de opioides posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Comparar los requerimientos de opioides en cada brazo
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Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Compare los MAP picos, promedio y medianos después del parto
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Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Daño de órgano final
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Evaluar en busca de evidencia de daño renal, hepático o neurológico en el período posparto
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durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Evaluar la incidencia de la tasa de reingreso hospitalario posparto
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Desde la aleatorización hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Requerimiento antihipertensivo continuado
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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evaluar la necesidad de medicamentos antihipertensivos a las 6 semanas posparto
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Lo JO, Mission JF, Caughey AB. Hypertensive disease of pregnancy and maternal mortality. Curr Opin Obstet Gynecol. 2013 Apr;25(2):124-32. doi: 10.1097/GCO.0b013e32835e0ef5.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 201901202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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