Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-eclampsie en niet-steroïde geneesmiddelen voor analgesie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (PANDA)

8 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Pre-eclampsie en niet-steroïde geneesmiddelen voor analgesie (PANDA): een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van vrouwen met pre-eclampsie met ernstige kenmerken om te bepalen of de toevoeging van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen inferieur of niet-inferieur is aan standaard analgetische bundels wat betreft hun effect op postpartum hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs gepubliceerde klinische richtlijnen voor de zorg voor vrouwen met hypertensieve aandoeningen adviseerden om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te onthouden aan patiënten met hypertensie die langer dan één dag postpartum aanhoudt (1). Deze aanbeveling is gebaseerd op gegevens uit de algemene medische literatuur, waaruit blijkt dat NSAID's een rol spelen bij het ontstaan ​​van hypertensie bij niet-zwangere volwassenen (2,3). Het kan ook putten uit eerder gepubliceerde casusrapporten van postpartumhypertensie waarvan werd gedacht dat ze door NSAID's werden veroorzaakt (4). Er is een gebrek aan gegevens uit de verloskundige literatuur om deze aanbeveling te ondersteunen of te weerleggen. Naarmate de opioïdencrisis in de Verenigde Staten verergert, zijn extra aandacht en middelen gericht op het beperken van het gebruik van verdovende middelen. Het is aangetoond dat het effectieve gebruik van niet-opioïde analgetica het gebruik van verdovende middelen vermindert (5). Ibuprofen en andere NSAID's zijn de meest effectieve en meest voorgeschreven analgetica voor postpartumpijn, maar clinici zitten nu vast tussen deze aanbevelingen en hun inspanningen om onnodige opioïdenvoorschriften te beperken.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie voor bij vrouwen met pre-eclampsie, waarbij een postpartum analgetisch protocol dat NSAID's bevat wordt vergeleken met een protocol dat NSAID's uitsluit. De centrale hypothese is dat het gebruik van NSAID's hypertensieve zwangerschapsziekten niet verergert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een zwangerschapsduur > 23 weken die een vaginale of keizersnede ondergaan in het Barnes-Jewish Hospital met:
  • Een antepartum-diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken wordt gedefinieerd als:
  • Verhoogde bloeddruk ≥ 160/110, of
  • Pre-eclampsie in de setting van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), of
  • Verminderde leverfunctie (AST verhoogd tot tweemaal bovengrens van normaal), of
  • Aanhoudende epigastrische pijn, of
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 1,1 mg/dl of verdubbeling van eerdere waarde), of
  • Longoedeem, of
  • Nieuw optredende visuele stoornis of hoofdpijn die niet reageert op therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • NSAID-allergie
  • Allergie voor paracetamol
  • Gebruik van antihypertensiva bij deze zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap
  • Chronische nierziekte of acuut nierletsel met een creatineklaring van minder dan 60 ml/min
  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Opioïde misbruikstoornis
  • Maagzweer ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID Pijnstillende bundel
Ibuprofen 600 mg PO q 6 uur indien nodig voor pijn, Acetaminophen 1000 mg q 8 uur indien nodig voor pijn, en Oxycodon 5 tot 10 mg q 4 uur indien nodig voor pijn. Bij patiënten die een keizersnede ondergaan, kan ketorolac 30 mg IV elke 6 uur worden vervangen als IV-alternatief voor ibuprofen gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
NSAID pijnmedicatie te gebruiken in de experimentele bundel voor postpartum analgesie
Geneesmiddel: Ketorolac
NSAID-analgeticum voor gebruik in de experimentele bundel voor postpartum-analgesie bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan
Geneesmiddel: Paracetamol
Pijnstillende medicatie voor gebruik in beide behandelarmen
Geneesmiddel: Oxycodon
Pijnstillende medicatie voor gebruik in beide behandelarmen
Actieve vergelijker: NSAID-vrije pijnstillende bundel
Acetaminophen 1000 mg q 8 uur indien nodig voor pijn, en Oxycodon 5 tot 10 mg q 4 uur indien nodig voor pijn.
Geneesmiddel: Paracetamol
Pijnstillende medicatie voor gebruik in beide behandelarmen
Geneesmiddel: Oxycodon
Pijnstillende medicatie voor gebruik in beide behandelarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vereisten voor antihypertensiva na de bevalling
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname, tot 7 dagen na randomisatie
meting van antihypertensieve vereisten op het moment van ontslag
aan het einde van de ziekenhuisopname, tot 7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores na de bevalling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Evalueer het effect van NSAID's op de pijnperceptie van de patiënt
Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Opioïdengebruik na de bevalling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Vergelijk de vereisten voor opioïden in elke arm
Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Vergelijk piek-, gemiddelde en mediane MAP's postpartum
Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Beëindig orgaanschade
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen
Evalueer op bewijs van nier-, lever- of neurologische schade in de poatpartum-periode
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Evalueer de incidentie van het aantal heropnames in het ziekenhuis na de bevalling
Van randomisatie tot 6 weken na randomisatie
Voortdurende antihypertensieve eis
Tijdsspanne: tot 6 weken
evalueer de behoefte aan antihypertensiva zes weken na de bevalling
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201901202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie Postpartum

Klinische onderzoeken op Ibuprofen 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren