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健康な後期早産児および正期産児における呼吸器合胞体ウイルスによる下気道感染症の予防のための MEDI8897 の安全性と有効性を評価する研究 (MELODY) (MELODY)

2024年2月5日 更新者：AstraZeneca

呼吸器合胞体ウイルスに対する半減期が延長されたモノクローナル抗体 MEDI8897 の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (MELODY)

この研究の目的は、妊娠 35 週以上で最初の RSV シーズンに入る健康な後期早産児および正期産児における MEDI8897 の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および抗薬物抗体 (ADA) 反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な第 3 相試験では、MEDI8897 が、最初の RSV シーズンに入る健康な乳児の医学的に参加した RSV が確認された下気道感染症 (LRTI) を予防するかどうかを判断します。 登録される母集団は、RSV 予防を受ける資格がない妊娠期間 (GA) 35 週 0 日以上で生まれた健康な後期早産児および正期産児です。 合計約 3,000 人の乳児が 2:1 の割合で無作為に割り付けられ、MEDI8897 またはプラセボのいずれかが投与されます。 すべての被験者は、投与後約510日間追跡されます。 登録は、米国、カナダ、ヨーロッパ、アジア、南半球の約 350 サイトで計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3012

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Research Site
      • Downey、California、アメリカ、90240
        • Research Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Research Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Research Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80015
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Research Site
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Research Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Research Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Research Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
        • Research Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000NWB
        • Research Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84001
        • Research Site
      • Netanya、イスラエル、4244916
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00137
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58001
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21021
        • Research Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
        • Research Site
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Research Site
      • Chia、コロンビア、250002
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、50036
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、500515
        • Research Site
      • Monteria、コロンビア、230002
        • Research Site
      • Soledad、コロンビア、083001
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、587 58
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Research Site
      • Antequera、スペイン、29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana、スペイン、12004
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Research Site
      • Leganes、スペイン、28911
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29004
        • Research Site
      • Mostoles、スペイン、28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante、スペイン、03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles、スペイン、08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
  • チェコ
      • Havlickuv Brod、チェコ、580 22
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8880465
        • Research Site
  • ドイツ
      • Frankenthal、ドイツ、67227
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Research Site
      • Papatoetoe、ニュージーランド、2025
        • Research Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Research Site
  • パナマ
      • Chorrera、パナマ
        • Research Site
      • Cuidad De Panama、パナマ
        • Research Site
      • David、パナマ
        • Research Site
      • Panama、パナマ
        • Research Site
      • Panama City、パナマ
        • Research Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • Research Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • Research Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Research Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • Research Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Bron、フランス、69677
        • Research Site
      • Caen、フランス、14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Research Site
      • Lille、フランス、59020
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Research Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-348
        • Research Site
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • Research Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-149
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、51-169
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06720
        • Research Site
  • ラトビア
      • Jekabpils、ラトビア、LV-5201
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1004
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、4200
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、48259
        • Research Site
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
        • Research Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Research Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7800
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0101
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • Research Site
      • Rondebosch、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuyama-shi、日本、721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本、420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi、日本、238-8558
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 生後 1 年目の健康な乳児で、生後 35 週 0 日以降に生まれた乳児 GA
  • スクリーニング時に最初のRSウイルスシーズンに入る乳児

主な除外基準:

  • -市販のパリビズマブを受け取るための国またはその他の地域の基準を満たしている
  • -無作為化前の7日以内の発熱（経路に関係なく、100.4°F [≥ 38.0°C]）または急性疾患
  • -活動的なRSV感染（呼吸器感染の徴候/症状のある子供はRSV検査で陰性でなければなりません）またはRSV感染の既知の病歴
  • パリビズマブまたはその他の RSV モノクローナル抗体または任意の RSV ワクチンの受領 (母体への RSV ワクチン接種を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI8897
半減期が延長された抗RSVモノクローナル抗体
薬：MEDI8897
半減期が延長された抗RSVモノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
市販の 0.9% (w/v) 生理食塩水
薬：プラセボ
市販の 0.9% (w/v) 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後150日までのMA RSV LRTIの参加者数（一次コホート）
時間枠：投与後150日まで
150 日間にわたる主要コホートで主要エンドポイントを分析 (N=1490 参加者)
投与後150日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後150日までに入院したMA RSV LRTIの参加者数（一次コホート）
時間枠：投与後150日まで
150日間にわたる一次コホートの入院分析（N=1490参加者）
投与後150日まで
グループ別の MEDI8897 の血清濃度 (ug/mL) の概要
時間枠：投与後360日目までの来院による
少なくとも 1 つの評価を持つ被験者の数
投与後360日目までの来院による
来院別の抗薬物抗体結果（治療を受けた集団として）
時間枠：ベースラインから投与後360日目の来院まで
特定の来院時に陽性結果と有効な力価結果が得られた被験者の数
ベースラインから投与後360日目の来院まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後150日までのMA RSV LRTIの参加者数（全被験者）
時間枠：投与後150日まで
150 日間にわたるすべての被験者の主要エンドポイント分析 (N=3012 参加者)
投与後150日まで
投与後150日までに入院したMA RSV LRTIの参加者の数（全被験者）
時間枠：投与後150日まで
150 日間にわたる全被験者の入院分析 (N=3012 参加者)
投与後150日まで
RSウイルス第2シーズン以降の疾患を患った参加者の数（全被験者）
時間枠：投与後361日目から510日目まで
投与後361日目から510日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2021年3月11日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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