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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI8897 per la prevenzione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore assistita da un medico a causa del virus respiratorio sinciziale in neonati sani pretermine e a termine (MELODY) (MELODY)

5 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI8897, un anticorpo monoclonale con un'emivita estesa contro il virus respiratorio sinciziale, in neonati prematuri e a termine sani (MELODY)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la risposta anticorpale antifarmaco (ADA) per MEDI8897 in neonati sani pretermine e a termine che hanno un'età gestazionale di 35 settimane o superiore e che stanno entrando nella loro prima stagione RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cardine di fase 3 determinerà se MEDI8897 preverrà le infezioni del tratto respiratorio inferiore confermate da RSV (LRTI) in neonati sani che entrano nella loro prima stagione di RSV. La popolazione da arruolare è costituita da neonati pretermine e a termine sani nati a 35 settimane 0 giorni o età gestazionale superiore (GA) che non sarebbero idonei a ricevere la profilassi RSV. Un totale di circa 3.000 neonati sarà randomizzato 2:1 per ricevere MEDI8897 o placebo. Tutti i soggetti saranno seguiti per circa 510 giorni dopo la somministrazione. L'iscrizione è prevista in circa 350 sedi negli Stati Uniti, in Canada, in Europa, in Asia e nell'emisfero australe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3012

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Cechia
      • Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Research Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Research Site
  • Germania
      • Frankenthal, Germania, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuyama-shi, Giappone, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Giappone, 238-8558
        • Research Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israele, 4244916
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
  • Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 06720
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-169
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Spagna, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spagna, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Spagna, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Spagna, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spagna, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spagna, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Stati Uniti, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21021
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Neonati sani nel loro primo anno di vita e nati alla o dopo 35 settimane 0 giorni GA
  • Neonati che stanno entrando nella loro prima stagione RSV al momento dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Soddisfa i criteri nazionali o altri criteri locali per ricevere palivizumab commerciale
  • Qualsiasi febbre (≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C], indipendentemente dalla via) o malattia acuta entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Infezione attiva da RSV (un bambino con segni/sintomi di infezione respiratoria deve avere un test RSV negativo) o precedente storia nota di infezione da RSV
  • Ricezione di palivizumab o altro anticorpo monoclonale RSV o qualsiasi vaccino RSV, inclusa la vaccinazione materna contro RSV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI8897
Anticorpo monoclonale anti-RSV con emivita prolungata
Droga: MEDI8897
Anticorpo monoclonale anti-RSV con emivita prolungata
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% (p/v) disponibile in commercio
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% (p/v) disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con MA RSV LRTI durante 150 giorni dopo la dose (coorte primaria)
Lasso di tempo: Attraverso 150 giorni dopo la dose
Endpoint primario analizzato sulla coorte primaria per 150 giorni (N = 1490 partecipanti)
Attraverso 150 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con MA RSV LRTI con ricovero ospedaliero fino a 150 giorni dopo la dose (coorte primaria)
Lasso di tempo: Attraverso 150 giorni dopo la dose
Ricovero analizzato sulla coorte primaria per 150 giorni (N = 1490 partecipanti)
Attraverso 150 giorni dopo la dose
Riepilogo delle concentrazioni sieriche (ug/mL) di MEDI8897 per gruppo
Lasso di tempo: Tramite visita fino al giorno 360 dopo la dose
Numero di soggetti con almeno una valutazione
Tramite visita fino al giorno 360 dopo la dose
Risultati degli anticorpi anti-farmaco per visita (come popolazione trattata)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita post-dose a 360 giorni
Numero di soggetti con risultato positivo e risultato di titolo valido alla visita specifica
Dal basale alla visita post-dose a 360 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con MA RSV LRTI fino a 150 giorni dopo la dose (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: Attraverso 150 giorni dopo la dose
Endpoint primario analizzato su tutti i soggetti per 150 giorni (N = 3012 partecipanti)
Attraverso 150 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con MA RSV LRTI con ricovero ospedaliero fino a 150 giorni dopo la dose (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: Attraverso 150 giorni dopo la dose
Ricovero analizzato su tutti i soggetti per 150 giorni (N = 3012 partecipanti)
Attraverso 150 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con malattia dalla 2a stagione di RSV (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: Dal giorno 361 al giorno 510 dopo la dose
Dal giorno 361 al giorno 510 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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