Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEDI8897 w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych pod opieką medyczną wywołanym wirusem syncytialnym układu oddechowego u zdrowych późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (MELODY) (MELODY)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEDI8897, przeciwciała monoklonalnego o przedłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u zdrowych późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (MELODY)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI8897 u zdrowych późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, które mają 35 tygodni lub więcej wieku ciążowego i rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe badanie fazy 3 określi, czy MEDI8897 zapobiegnie infekcjom dolnych dróg oddechowych potwierdzonym przez RSV (LRTI) u zdrowych niemowląt rozpoczynających pierwszy sezon RSV. Populacja, która ma zostać włączona, to zdrowe późne wcześniaki i niemowlęta urodzone w terminie 35 tygodni 0 dni lub później, które nie kwalifikują się do profilaktyki RSV. W sumie około 3000 niemowląt zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej MEDI8897 lub placebo. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez około 510 dni po podaniu dawki. Rejestracja jest planowana w około 350 lokalizacjach w USA, Kanadzie, Europie, Azji i na półkuli południowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3012

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
  • Argentyna
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000NWB
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Czechy
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Research Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59020
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Hiszpania, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Hiszpania, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Hiszpania, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Hiszpania, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Hiszpania, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Hiszpania, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuyama-shi, Japonia, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonia, 238-8558
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Research Site
      • Chia, Kolumbia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Kolumbia, 083001
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Research Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankenthal, Niemcy, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polska, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 51-169
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00137
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Research Site
  • Łotwa
      • Jekabpils, Łotwa, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe niemowlęta w pierwszym roku życia i urodzone w 35 tygodniu lub później 0 dni GA
  • Niemowlęta, które rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV w czasie badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Spełnia krajowe lub inne lokalne kryteria otrzymywania komercyjnego paliwizumabu
  • Jakakolwiek gorączka (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], niezależnie od drogi) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Aktywna infekcja RSV (dziecko z objawami infekcji dróg oddechowych musi mieć ujemny wynik testu na RSV) lub znana wcześniejsza infekcja RSV
  • Otrzymanie paliwizumabu lub innego przeciwciała monoklonalnego RSV lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko RSV, w tym szczepienia przeciwko RSV matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI8897
Przeciwciało monoklonalne anty-RSV o wydłużonym okresie półtrwania
Lek: MEDI8897
Przeciwciało monoklonalne anty-RSV o wydłużonym okresie półtrwania
Komparator placebo: Placebo
Dostępna w handlu 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Dostępna w handlu 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MA RSV LRTI w ciągu 150 dni po podaniu dawki (kohorta podstawowa)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany w pierwszorzędowej kohorcie przez 150 dni (N=1490 uczestników)
Przez 150 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MA RSV LRTI z hospitalizacją do 150 dni po podaniu dawki (kohorta podstawowa)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
Hospitalizacja analizowana w kohorcie podstawowej przez 150 dni (N=1490 uczestników)
Przez 150 dni po podaniu dawki
Podsumowanie stężeń w surowicy (ug/ml) MEDI8897 według grupy
Ramy czasowe: Wizyta do 360 dnia po podaniu dawki
Liczba przedmiotów z co najmniej jedną oceną
Wizyta do 360 dnia po podaniu dawki
Wyniki przeciwciał przeciwlekowych według wizyty (populacja leczona)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 360 dni po podaniu dawki
Liczba pacjentów z wynikiem pozytywnym i ważnym wynikiem miana podczas konkretnej wizyty
Od wizyty początkowej do wizyty 360 dni po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MA RSV LRTI w ciągu 150 dni po podaniu dawki (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany u wszystkich uczestników przez 150 dni (N=3012 uczestników)
Przez 150 dni po podaniu dawki
Liczba uczestników z MA RSV LRTI z hospitalizacją do 150 dni po podaniu dawki (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
Analiza hospitalizacji wszystkich pacjentów przez 150 dni (N=3012 uczestników)
Przez 150 dni po podaniu dawki
Liczba uczestników chorych od 2. sezonu RSV (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Od dnia 361 do dnia 510 po podaniu dawki
Od dnia 361 do dnia 510 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI8897

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj