Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MEDI8897 for forebygging av medisinsk behandlet nedre luftveisinfeksjon på grunn av respiratorisk syncytialvirus hos friske for tidlig fødte spedbarn (MELODI) (MELODY)

5. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MEDI8897, et monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot respiratorisk syncytialvirus, hos friske for tidlig fødte og fullkomne spedbarn (MELODI)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og antidrug antistoff (ADA)-respons for MEDI8897 hos friske sent premature og fullbårne spedbarn som er 35 uker eller høyere svangerskapsalder og går inn i sin første RSV-sesong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pivotale fase 3-studien vil avgjøre om MEDI8897 vil forhindre medisinsk deltatt RSV-bekreftede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) hos friske spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong. Populasjonen som skal meldes inn er friske sent premature og terminfødte spedbarn født 35 uker 0 dager eller høyere svangerskapsalder (GA) som ikke ville være kvalifisert til å motta RSV-profylakse. Totalt ca. 3000 spedbarn vil bli randomisert 2:1 for å motta enten MEDI8897 eller placebo. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i ca. 510 dager etter dosering. Påmelding er planlagt på omtrent 350 steder over hele USA, Canada, Europa, Asia og den sørlige halvkule.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finland, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Forente stater, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Spania, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spania, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Spania, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Spania, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spania, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spania, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske spedbarn i sitt første leveår og født på eller etter 35 uker 0 dager GA
  • Spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Oppfyller nasjonale eller andre lokale kriterier for å motta kommersielt palivizumab
  • Eventuell feber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], uavhengig av rute) eller akutt sykdom innen 7 dager før randomisering
  • Aktiv RSV-infeksjon (et barn med tegn/symptomer på luftveisinfeksjon må ha negativ RSV-testing) eller kjent tidligere historie med RSV-infeksjon
  • Mottak av palivizumab eller annet monoklonalt RSV-antistoff eller en hvilken som helst RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksinasjon hos mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid
Legemiddel: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid
Placebo komparator: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % (w/v) saltvann
Legemiddel: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % (w/v) saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MA RSV LRTI gjennom 150 dager etter dose (primær kohort)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Primært endepunkt analysert på primærkohort gjennom 150 dager (N=1490 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MA RSV LRTI med sykehusinnleggelse gjennom 150 dager etter dose (primær kohort)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Sykehusinnleggelse analysert på primærkohort gjennom 150 dager (N=1490 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose
Sammendrag av serumkonsentrasjoner (ug/ml) av MEDI8897 etter gruppe
Tidsramme: Ved besøk til dag 360 etter dose
Antall emner med minst én vurdering
Ved besøk til dag 360 etter dose
Anti-legemiddelantistoff resultater etter besøk (som behandlet populasjon)
Tidsramme: Fra baseline til 360 dager etter dosebesøk
Antall forsøkspersoner med positivt resultat og gyldig titerresultat ved det spesifikke besøket
Fra baseline til 360 dager etter dosebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MA RSV LRTI gjennom 150 dager etter dose (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Primært endepunkt analysert på alle emner gjennom 150 dager (N=3012 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose
Antall deltakere med MA RSV LRTI med sykehusinnleggelse gjennom 150 dager etter dose (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Sykehusinnleggelse analysert på alle forsøkspersoner gjennom 150 dager (N=3012 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose
Antall deltakere med sykdom fra 2. RSV-sesong (alle emner)
Tidsramme: Fra dag 361 til dag 510 etter dose
Fra dag 361 til dag 510 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere