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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI8897 zur Prävention von medizinisch behandelten Infektionen der unteren Atemwege aufgrund des Respiratory-Syncytial-Virus bei gesunden späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen (MELODY) (MELODY)

5. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI8897, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Respiratory-Syncytial-Virus, bei gesunden späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen (MELODY)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Antidrug-Antikörper (ADA)-Antwort von MEDI8897 bei gesunden späten Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen mit einem Gestationsalter von mindestens 35 Wochen, die in ihre erste RSV-Saison eintreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zulassungsrelevante Phase-3-Studie wird bestimmen, ob MEDI8897 medizinisch behandelte RSV-bestätigte Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei gesunden Säuglingen, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, verhindern wird. Die einzuschreibende Population sind gesunde Frühgeborene und reifgeborene Säuglinge, die in der 35. Woche, 0 Tage oder im höheren Gestationsalter (GA) geboren wurden und für eine RSV-Prophylaxe nicht in Frage kommen. Insgesamt etwa 3.000 Säuglinge werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder MEDI8897 oder Placebo zu erhalten. Alle Probanden werden etwa 510 Tage nach der Verabreichung nachbeobachtet. Die Registrierung ist an etwa 350 Standorten in den USA, Kanada, Europa, Asien und der südlichen Hemisphäre geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3012

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000NWB
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00137
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Research Site
      • Chia, Kolumbien, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Kolumbien, 083001
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Tschechien
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Vereinigte Staaten, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im ersten Lebensjahr und geboren nach oder nach 35 Wochen 0 Tage GA
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Screenings in ihre erste RSV-Saison eintreten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nationale oder andere lokale Kriterien, um kommerzielles Palivizumab zu erhalten
  • Jegliches Fieber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], unabhängig vom Verabreichungsweg) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktive RSV-Infektion (ein Kind mit Anzeichen/Symptomen einer Atemwegsinfektion muss einen negativen RSV-Test haben) oder bekannte Vorgeschichte einer RSV-Infektion
  • Erhalt von Palivizumab oder anderen monoklonalen RSV-Antikörpern oder einem RSV-Impfstoff, einschließlich mütterlicher RSV-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI8897
Monoklonaler Anti-RSV-Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit
Arzneimittel: MEDI8897
Monoklonaler Anti-RSV-Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit
Placebo-Komparator: Placebo
Im Handel erhältliche 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Im Handel erhältliche 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MA RSV LRTI bis 150 Tage nach der Dosis (Primärkohorte)
Zeitfenster: Bis 150 Tage nach der Einnahme
Primärer Endpunkt, analysiert in der primären Kohorte über 150 Tage (N=1490 Teilnehmer)
Bis 150 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MA RSV LRTI mit Krankenhausaufenthalt bis 150 Tage nach der Dosis (Primärkohorte)
Zeitfenster: Bis 150 Tage nach der Einnahme
Krankenhausaufenthalt analysiert in der Primärkohorte über 150 Tage (N=1490 Teilnehmer)
Bis 150 Tage nach der Einnahme
Zusammenfassung der Serumkonzentrationen (ug/ml) von MEDI8897 nach Gruppen
Zeitfenster: Bei Besuch bis zum 360. Tag nach der Einnahme
Anzahl der Fächer mit mindestens einer Bewertung
Bei Besuch bis zum 360. Tag nach der Einnahme
Anti-Arzneimittel-Antikörper-Ergebnisse nach Besuch (als behandelte Population)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 360 Tage nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit einem positiven Ergebnis und einem gültigen Titerergebnis beim jeweiligen Besuch
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 360 Tage nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MA RSV LRTI bis 150 Tage nach der Dosis (alle Probanden)
Zeitfenster: Bis 150 Tage nach der Einnahme
Primärer Endpunkt, analysiert bei allen Probanden über 150 Tage (N=3012 Teilnehmer)
Bis 150 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit MA RSV LRTI mit Krankenhausaufenthalt bis 150 Tage nach der Dosis (alle Probanden)
Zeitfenster: Bis 150 Tage nach der Einnahme
Analysierter Krankenhausaufenthalt bei allen Probanden über 150 Tage (N=3012 Teilnehmer)
Bis 150 Tage nach der Einnahme
Anzahl Teilnehmer mit Erkrankung ab der 2. RSV-Saison (alle Probanden)
Zeitfenster: Von Tag 361 bis Tag 510 nach der Dosis
Von Tag 361 bis Tag 510 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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