건강한 후기 조산아 및 만삭아(MELODY)에서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 주치의 하기도 감염 예방을 위한 MEDI8897의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구 (MELODY)
2024년 2월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 후기 조산아 및 만삭아(MELODY)에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 반감기가 연장된 단클론 항체 MEDI8897의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 임신 35주 이상이고 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 건강한 후기 조산아 및 만삭아에서 MEDI8897에 대한 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 항약물 항체(ADA) 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 중추적인 3상 연구는 MEDI8897이 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 건강한 유아의 의학적으로 관찰된 RSV 확인 하기도 감염(LRTI)을 예방할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
등록할 모집단은 RSV 예방을 받을 자격이 없는 35주 0일 이상의 재태 연령(GA)으로 태어난 건강한 후기 조산아 및 만삭아입니다.
총 약 3,000명의 영아가 2:1로 무작위 배정되어 MEDI8897 또는 위약을 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 투약 후 약 510일 동안 추적될 것입니다.
등록은 미국, 캐나다, 유럽, 아시아 및 남반구 전역의 약 350개 사이트에서 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3012
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2112
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0101
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- Research Site
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Research Site
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Frankenthal, 독일, 67227
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68161
- Research Site
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Jekabpils, 라트비아, LV-5201
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1004
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, 4200
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Research Site
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
- Research Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Research Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06720
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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Arizona
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Fort Defiance, Arizona, 미국, 86504
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Research Site
-
Downey, California, 미국, 90240
- Research Site
-
National City, California, 미국, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Research Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- Research Site
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80015
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Research Site
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32653
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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-
New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Research Site
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Research Site
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-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Research Site
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Research Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Research Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site
-
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Research Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Montana, 불가리아, 3400
- Research Site
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Research Site
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
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-
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Linköping, 스웨덴, 587 58
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Antequera, 스페인, 29200
- Research Site
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Castellon de la Plana, 스페인, 12004
- Research Site
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
-
Granada, 스페인, 18014
- Research Site
-
La Laguna, 스페인, 38320
- Research Site
-
Leganes, 스페인, 28911
- Research Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
-
Malaga, 스페인, 29004
- Research Site
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Mostoles, 스페인, 28938
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Research Site
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San Juan de Alicante, 스페인, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, 스페인, 08190
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000NWB
- Research Site
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Paide, 에스토니아, 72713
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Research Site
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Research Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10117
- Research Site
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Research Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Research Site
-
London, 영국, SW17 0RE
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Chernivtsі, 우크라이나, 58001
- Research Site
-
Dnipro, 우크라이나, 49027
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Research Site
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21021
- Research Site
-
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84001
- Research Site
-
Netanya, 이스라엘, 4244916
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00137
- Research Site
-
-
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-
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Fukuyama-shi, 일본, 721-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, 일본, 210-0013
- Research Site
-
Maebashi-shi, 일본, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, 일본, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, 일본, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, 일본, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, 일본, 420-0005
- Research Site
-
Yokosuka-shi, 일본, 238-8558
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, 체코, 580 22
- Research Site
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-
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-
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Santiago, 칠레, 8880465
- Research Site
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-
-
Adana, 칠면조, 01330
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Research Site
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Research Site
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, 콜롬비아
- Research Site
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Chia, 콜롬비아, 250002
- Research Site
-
Medellin, 콜롬비아, 50036
- Research Site
-
Medellin, 콜롬비아, 500515
- Research Site
-
Monteria, 콜롬비아, 230002
- Research Site
-
Soledad, 콜롬비아, 083001
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrera, 파나마
- Research Site
-
Cuidad De Panama, 파나마
- Research Site
-
David, 파나마
- Research Site
-
Panama, 파나마
- Research Site
-
Panama City, 파나마
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 30-348
- Research Site
-
Leczna, 폴란드, 21-010
- Research Site
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, 폴란드, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
-
Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
-
Caen, 프랑스, 14033
- Research Site
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59020
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- Research Site
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- Research Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Research Site
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- Research Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Research Site
-
Pori, 핀란드, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Research Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Research Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- Research Site
-
-
-
-
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 35주 0일 또는 그 이후에 태어난 생후 1년의 건강한 영아 GA
- 스크리닝 시점에 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 유아
주요 제외 기준:
- 상용 palivizumab을 받기 위한 국가 또는 기타 지역 기준 충족
- 무작위 배정 전 7일 이내의 열(경로에 관계없이 ≥ 100.4°F[≥ 38.0°C]) 또는 급성 질환
- 활동성 RSV 감염(호흡기 감염의 징후/증상이 있는 어린이는 RSV 검사에서 음성이어야 함) 또는 RSV 감염의 알려진 과거력
- palivizumab 또는 기타 RSV 단클론 항체 또는 모든 RSV 백신(모체 RSV 백신 접종 포함)의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메디8897
반감기가 연장된 항-RSV 단클론 항체
|
반감기가 연장된 항-RSV 단클론 항체
|
|
위약 비교기: 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9%(w/v) 식염수
|
상업적으로 이용 가능한 0.9%(w/v) 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 150일 동안 MA RSV LRTI를 받은 참가자 수(1차 코호트)
기간: 투여 후 150일까지
|
150일 동안 1차 코호트에서 분석된 1차 종점(N=1490 참가자)
|
투여 후 150일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 150일 동안 입원한 MA RSV LRTI 참가자 수(1차 코호트)
기간: 투여 후 150일까지
|
150일 동안 1차 코호트에서 분석된 입원(N=1490 참가자)
|
투여 후 150일까지
|
|
그룹별 MEDI8897의 혈청 농도(ug/mL) 요약
기간: 투여 후 360일까지 방문
|
하나 이상의 평가를 받은 과목 수
|
투여 후 360일까지 방문
|
|
방문별 항약물 항체 결과(치료 대상 집단)
기간: 기준선부터 투여 후 360일 방문까지
|
특정 방문에서 양성 결과와 유효한 역가 결과를 얻은 피험자 수
|
기준선부터 투여 후 360일 방문까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 150일 동안 MA RSV LRTI를 사용한 참가자 수(모든 대상)
기간: 투여 후 150일까지
|
150일 동안 모든 주제에 대해 분석된 기본 종점(N=3012 참가자)
|
투여 후 150일까지
|
|
투여 후 150일 동안 입원한 MA RSV LRTI 참가자 수(모든 대상)
기간: 투여 후 150일까지
|
150일 동안 모든 피험자에 대한 입원 분석(N=3012 참가자)
|
투여 후 150일까지
|
|
2차 RSV 시즌 질병 참가자 수(전체 대상)
기간: 361일부터 510일까지 투여 후
|
361일부터 510일까지 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메디8897에 대한 임상 시험
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AstraZenecaIQVIA Pty Ltd완전한