Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MEDI8897 för förebyggande av medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion på grund av luftvägssyncytialvirus hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn (MELODI) (MELODY)

5 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MEDI8897, en monoklonal antikropp med förlängd halveringstid mot respiratoriskt syncytialvirus, hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn (MELODI)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och antidrug antikropp (ADA)-svar för MEDI8897 hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn som är 35 veckors graviditetsålder eller äldre och går in i sin första RSV-säsong.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pivotala fas 3-studie kommer att avgöra om MEDI8897 kommer att förhindra medicinskt behandlade RSV-bekräftade nedre luftvägsinfektioner (LRTI) hos friska spädbarn som går in i sin första RSV-säsong. Populationen som ska inskrivas är friska för tidigt födda barn födda 35 veckor 0 dagar eller högre gestationsålder (GA) som inte skulle vara berättigade att få RSV-profylax. Totalt cirka 3 000 spädbarn kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen MEDI8897 eller placebo. Alla försökspersoner kommer att följas i cirka 510 dagar efter dosering. Registrering planeras på cirka 350 platser i USA, Kanada, Europa, Asien och södra halvklotet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3012

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finland, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Förenta staterna, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Förenta staterna, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00137
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 22
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska spädbarn under sitt första levnadsår och födda vid eller efter 35 veckor 0 dagar GA
  • Spädbarn som går in i sin första RSV-säsong vid tidpunkten för screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Uppfyller nationella eller andra lokala kriterier för att få kommersiellt palivizumab
  • All feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], oavsett väg) eller akut sjukdom inom 7 dagar före randomisering
  • Aktiv RSV-infektion (ett barn med tecken/symtom på luftvägsinfektion måste ha negativt RSV-test) eller känd tidigare historia av RSV-infektion
  • Mottagande av palivizumab eller annan monoklonal RSV-antikropp eller något RSV-vaccin, inklusive moderns RSV-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI8897
Anti-RSV monoklonal antikropp med förlängd halveringstid
Läkemedel: MEDI8897
Anti-RSV monoklonal antikropp med förlängd halveringstid
Placebo-jämförare: Placebo
Kommersiellt tillgänglig 0,9 % (vikt/volym) saltlösning
Läkemedel: Placebo
Kommersiellt tillgänglig 0,9 % (vikt/volym) saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MA RSV LRTI genom 150 dagar efter dos (primär kohort)
Tidsram: Genom 150 dagar efter dos
Primär slutpunkt analyserad på primär kohort under 150 dagar (N=1490 deltagare)
Genom 150 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MA RSV LRTI med sjukhusvistelse genom 150 dagar efter dos (primär kohort)
Tidsram: Genom 150 dagar efter dos
Sjukhusinläggning analyserad på primär kohort under 150 dagar (N=1490 deltagare)
Genom 150 dagar efter dos
Sammanfattning av serumkoncentrationer (ug/ml) av MEDI8897 per grupp
Tidsram: Vid besök fram till dag 360 efter dos
Antal ämnen med minst en bedömning
Vid besök fram till dag 360 efter dos
Anti-läkemedelsantikroppsresultat efter besök (som behandlad population)
Tidsram: Från baslinje till 360 dagar efter dosbesök
Antal försökspersoner med ett positivt resultat och ett giltigt titerresultat vid det specifika besöket
Från baslinje till 360 dagar efter dosbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MA RSV LRTI genom 150 dagar efter dos (alla försökspersoner)
Tidsram: Genom 150 dagar efter dos
Primär slutpunkt analyserad på alla ämnen under 150 dagar (N=3012 deltagare)
Genom 150 dagar efter dos
Antal deltagare med MA RSV LRTI med sjukhusvistelse under 150 dagar efter dos (alla försökspersoner)
Tidsram: Genom 150 dagar efter dos
Sjukhusinläggning analyserad på alla försökspersoner under 150 dagar (N=3012 deltagare)
Genom 150 dagar efter dos
Antal deltagare med sjukdom från den andra RSV-säsongen (alla ämnen)
Tidsram: Från dag 361 till dag 510 efter dos
Från dag 361 till dag 510 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera