Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet infektion i nedre luftveje på grund af respiratorisk syncytialvirus hos raske for tidligt fødte spædbørn og spædbørn (MELODI) (MELODY)

5. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos raske for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn (MELODI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekt, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og antidrug antistof (ADA) respons for MEDI8897 hos raske for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, der er 35 uger eller derover, og som går ind i deres første RSV-sæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pivotale fase 3-studie vil afgøre, om MEDI8897 vil forhindre medicinsk behandlede RSV-bekræftede nedre luftvejsinfektioner (LRTI) hos raske spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson. Den population, der skal tilmeldes, er raske for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn født 35 uger 0 dage eller derover gestationsalder (GA), som ikke ville være berettiget til at modtage RSV-profylakse. I alt cirka 3.000 spædbørn vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten MEDI8897 eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 510 dage efter dosering. Tilmelding er planlagt på cirka 350 steder i USA, Canada, Europa, Asien og den sydlige halvkugle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3012

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
    - Research Site
Australien
- - Clayton, Australien, 3168
    - Research Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Research Site
Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - Research Site
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Research Site
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgien, 1000
    - Research Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Research Site
Bulgarien
- - Montana, Bulgarien, 3400
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgarien, 4400
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Research Site
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - Research Site
- Quebec
  - Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 8880465
    - Research Site
Colombia
- - Cali, Colombia
    - Research Site
  - Chia, Colombia, 250002
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 50036
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 500515
    - Research Site
  - Monteria, Colombia, 230002
    - Research Site
  - Soledad, Colombia, 083001
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Perm, Den Russiske Føderation, 614066
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
    - Research Site
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
    - Research Site
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
    - Research Site
Estland
- - Paide, Estland, 72713
    - Research Site
  - Tallinn, Estland, 10617
    - Research Site
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Research Site
  - Tallinn, Estland, 10117
    - Research Site
  - Tartu, Estland, 50406
    - Research Site
Finland
- - Espoo, Finland, 02230
    - Research Site
  - Helsinki, Finland, 00100
    - Research Site
  - Jarvenpaa, Finland, 04400
    - Research Site
  - Kokkola, Finland, 67100
    - Research Site
  - Oulu, Finland, 90220
    - Research Site
  - Pori, Finland, 28100
    - Research Site
  - Seinäjoki, Finland, 60100
    - Research Site
  - Tampere, Finland, 33100
    - Research Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
    - Research Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
    - Research Site
  - Downey, California, Forenede Stater, 90240
    - Research Site
  - National City, California, Forenede Stater, 91950
    - Research Site
  - Paramount, California, Forenede Stater, 90723
    - Research Site
  - West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80015
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Research Site
  - Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Research Site
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Research Site
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Research Site
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
    - Research Site
  - Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
    - Research Site
- New York
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Research Site
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Research Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Research Site
  - Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
    - Research Site
- Texas
  - Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
    - Research Site
  - League City, Texas, Forenede Stater, 77573
    - Research Site
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    - Research Site
- Utah
  - Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    - Research Site
  - Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
    - Research Site
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
    - Research Site
  - South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Research Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Research Site
Frankrig
- - Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Research Site
  - Brest, Frankrig, 29609
    - Research Site
  - Bron, Frankrig, 69677
    - Research Site
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Frankrig, 94010
    - Research Site
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Research Site
Israel
- - Beer-Sheva, Israel, 84001
    - Research Site
  - Netanya, Israel, 4244916
    - Research Site
Italien
- - Roma, Italien, 00137
    - Research Site
Japan
- - Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japan, 210-0013
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japan, 371-0811
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japan, 701-1192
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 556-0005
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 062-0931
    - Research Site
  - Shizuoka-shi, Japan, 420-0005
    - Research Site
  - Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
    - Research Site
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01330
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06100
    - Research Site
  - Izmir, Kalkun, 35100
    - Research Site
  - Kocaeli, Kalkun, 41380
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Incheon, Korea, Republikken, 22332
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Research Site
Letland
- - Jekabpils, Letland, LV-5201
    - Research Site
  - Riga, Letland, 1004
    - Research Site
  - Riga, Letland, LV1002
    - Research Site
  - Valmiera, Letland, 4200
    - Research Site
  - Valmiera, Letland, LV-4201
    - Research Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 48259
    - Research Site
  - Kaunas, Litauen, 50161
    - Research Site
Mexico
- - Mexico, Mexico, 06720
    - Research Site
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8011
    - Research Site
  - Grafton, New Zealand, 1023
    - Research Site
  - Papatoetoe, New Zealand, 2025
    - Research Site
  - Wellington, New Zealand, 6021
    - Research Site
Panama
- - Chorrera, Panama
    - Research Site
  - Cuidad De Panama, Panama
    - Research Site
  - David, Panama
    - Research Site
  - Panama, Panama
    - Research Site
  - Panama City, Panama
    - Research Site
Polen
- - Krakow, Polen, 30-363
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 30-348
    - Research Site
  - Leczna, Polen, 21-010
    - Research Site
  - Toruń, Polen, 87-100
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 53-149
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 51-169
    - Research Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Research Site
  - Antequera, Spanien, 29200
    - Research Site
  - Castellon de la Plana, Spanien, 12004
    - Research Site
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - Research Site
  - La Laguna, Spanien, 38320
    - Research Site
  - Leganes, Spanien, 28911
    - Research Site
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Research Site
  - Malaga, Spanien, 29004
    - Research Site
  - Mostoles, Spanien, 28938
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
    - Research Site
  - San Juan de Alicante, Spanien, 03550
    - Research Site
  - Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Research Site
Sverige
- - Linköping, Sverige, 587 58
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige, 118 83
    - Research Site
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7505
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7800
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7530
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika, 4091
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2193
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2112
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0101
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0087
    - Research Site
  - Rondebosch, Sydafrika, 7700
    - Research Site
  - Soweto, Sydafrika, 2013
    - Research Site
Tjekkiet
- - Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
    - Research Site
Tyskland
- - Frankenthal, Tyskland, 67227
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Research Site
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Research Site
Ukraine
- - Chernivtsі, Ukraine, 58001
    - Research Site
  - Dnipro, Ukraine, 49027
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraine, 04050
    - Research Site
  - Sumy, Ukraine, 40022
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21021
    - Research Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Research Site
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Raske spædbørn i deres første leveår og født på eller efter 35 uger 0 dage GA
Spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet

Nøgleekskluderingskriterier:

Opfylder nationale eller andre lokale kriterier for at modtage kommercielt palivizumab
Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
Aktiv RSV-infektion (et barn med tegn/symptomer på luftvejsinfektion skal have negativ RSV-test) eller kendt tidligere historie med RSV-infektion
Modtagelse af palivizumab eller andet monoklonalt RSV-antistof eller enhver RSV-vaccine, inklusive moder-RSV-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI8897 Anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid	Medicin: MEDI8897 Anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
Placebo komparator: Placebo Kommercielt tilgængelig 0,9% (vægt/volumen) saltvand	Medicin: Placebo Kommercielt tilgængelig 0,9% (vægt/volumen) saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med MA RSV LRTI gennem 150 dage efter dosis (primær kohorte) Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis	Primært slutpunkt analyseret på primær kohorte gennem 150 dage (N=1490 deltagere)	Gennem 150 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med MA RSV LRTI med hospitalsindlæggelse gennem 150 dage efter dosis (primær kohorte) Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis	Hospitalsindlæggelse analyseret på primær kohorte gennem 150 dage (N=1490 deltagere)	Gennem 150 dage efter dosis
Sammenfatning af serumkoncentrationer (ug/ml) af MEDI8897 efter gruppe Tidsramme: Ved besøg indtil dag 360 efter dosis	Antal emner med mindst én vurdering	Ved besøg indtil dag 360 efter dosis
Antistofantistofresultater ved besøg (som behandlet population) Tidsramme: Fra baseline til 360 dage efter dosisbesøg	Antal forsøgspersoner med et positivt resultat og et gyldigt titerresultat ved det specifikke besøg	Fra baseline til 360 dage efter dosisbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med MA RSV LRTI gennem 150 dage efter dosis (alle forsøgspersoner) Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis	Primært endepunkt analyseret på alle emner gennem 150 dage (N=3012 deltagere)	Gennem 150 dage efter dosis
Antal deltagere med MA RSV LRTI med hospitalsindlæggelse gennem 150 dage efter dosis (alle forsøgspersoner) Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis	Hospitalsindlæggelse analyseret på alle forsøgspersoner gennem 150 dage (N=3012 deltagere)	Gennem 150 dage efter dosis
Antal deltagere med sygdom fra 2. RSV-sæson (alle emner) Tidsramme: Fra dag 361 til dag 510 efter dosis		Fra dag 361 til dag 510 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D5290C00004
2019-000114-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Nicola Irwin
The University of New South Wales; Kirby Institute

Afsluttet

Virkningen af 2025-spædbørns- og moderens respiratoriske syncytiale virus (RSV) forebyggelsesprogram på RSV-relaterede hospitaliseringer i det australske hovedstadsområde

Respiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus Immunisering

Australien
Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion Virus

Australien
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Henan Center for Disease Control and Prevention

Ikke rekrutterer endnu

A Study to Evaluate the Immune Response Features Following Vaccination With a Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)
Pfizer

Rekruttering

Et studie for at undersøge sikkerhed og immunrespons til studievaccinen RSVpreF hos voksne med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom.

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Japan
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Sichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Fase III klinisk forsøg med den rekombinante respiratoriske syncytialvirus-vaccine (CHO-celle)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina
Emory University
Open Philanthropy

Aktiv, ikke rekrutterende

Systemer Biologisk analyse af immunresponser på RSV -vaccine (RSV SB)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af ABRYSVO-modervaccinens effektivitet blandt spædbørn

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en maternal respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine (MKK900) hos raske voksne kvinder (RSVVaccine)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Australien
Shanghai Institute Of Biological Products

Rekruttering

Et klinisk forsøg med SIBP-A16-injektion hos raske voksne

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Henan Center for Disease Control and Prevention

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant RSV-vaccine (CHO-celle) hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina

Kliniske forsøg med MEDI8897

MedImmune LLC

Afsluttet

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MEDI8897 hos raske voksne

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater
AstraZeneca
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Afsluttet

Evaluer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Nirsevimab hos raske kinesiske voksne (PK/ADA)

Evaluer PK-profil

Kina
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik antistof-antistof og anti-RSV-antistof efter 2 doser Nirsevimab (JUBILUS)

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Japan
MedImmune LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet RSV LRTI hos raske præmature spædbørn. (MEDI8897 Ph2b)

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Canada, Finland, Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Ungarn, Kalkun, Det Forenede Kongerige, New Zealand, Brasilien, Sydafrika, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Polen, Estland, Litauen, Chile, Letland, Sverige, Arge...
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Afsluttet

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten for Nirsevimab til immunkompromitterede børn (MUSIC)

RSV-infektion

Forenede Stater, Belgien, Spanien, Japan, Polen, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Ukraine
AstraZeneca
IQVIA RDS Inc.

Afsluttet

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af nirsevimab hos raske præmature og fuldbårne spædbørn i Kina (CHIMES)

Nedre luftvejsinfektion

Kina
AstraZeneca

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet respiratorisk syncytial virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) hos højrisikobørn

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Den Russiske Føderation, Polen, Kalkun, New Zealand, Østrig, Korea, Republikken, Tyskland, Ungarn, Bulgarien, Ukraine, Sydafrika, Japan, Estland, Litauen, Det Forenede Kongerige og mere

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet infektion i nedre luftveje på grund af respiratorisk syncytialvirus hos raske for tidligt fødte spædbørn og spædbørn (MELODI) (MELODY)

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos raske for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn (MELODI)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med MEDI8897

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet infektion i nedre luftveje på grund af respiratorisk syncytialvirus hos raske for tidligt fødte spædbørn og spædbørn (MELODI) (MELODY)

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos raske for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn (MELODI)